泡騰片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證方案-資料下載頁
2024-10-18 14:33本頁面
【導(dǎo)讀】總體上組織驗證工作的實施及各部門的協(xié)調(diào)，保證驗證工作有序的進(jìn)行?，F(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證計劃進(jìn)行。驗證方案及實施計劃的歸檔工作。按照驗證方案要求對操作過程中的樣品抽樣檢測。負(fù)責(zé)驗證前期準(zhǔn)備工作，例如生產(chǎn)環(huán)境設(shè)備設(shè)施狀況、驗證相關(guān)文件等情況的確認(rèn)工作。送入車間物料暫存室。按照批領(lǐng)核料單分別稱量處理好的各種原料、輔料，每稱量完一種，放入潔凈的不銹鋼桶中加蓋盛裝，在攪拌狀態(tài)下加熱70—80℃，呈均勻半透明液體。冷卻至35℃左右，稱重備用。將酸濕顆粒裝入到烘盤中，放入TG-Z-Ⅲ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱中進(jìn)行干燥。銹鋼桶中，稱重，掛上標(biāo)記單，標(biāo)明品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量、容器號、操作者。將干燥后的顆粒用搖擺顆粒機進(jìn)行整粒，整粒篩網(wǎng)為18目尼龍網(wǎng)。將整粒后干顆粒放入襯有潔凈塑料。將全部顆粒倒入SYH-800型三維運動混合機中，同時添加硬脂鎂進(jìn)行混合，批混時間為10分鐘。
【正文】 附件 產(chǎn)品名稱： 泡騰片 批號： 序號 樣品 1 樣品 2 樣品 3 RSD（ %） 1 酸顆粒 2 堿顆粒 記錄人簽字： 復(fù)核人簽字： 附件 產(chǎn)品名稱： 泡騰片 批號： 序號 項目 樣品 1 樣品 2 樣品 3 1 過篩檢查 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 2 細(xì)粉重量 記錄人簽字： 復(fù)核人簽字： 附件 含量均勻度檢查記錄 產(chǎn)品名稱： 泡騰片 批號： 批混時間 取樣時間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 分鐘 10 分鐘 15 分鐘 記錄人簽字： 復(fù)核人簽字： 附件 泡騰片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證方案 25 產(chǎn)品名稱： 泡騰片 批號： 序號 取樣時間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 記錄人簽字： 復(fù)核人簽字： 附件 產(chǎn)品名稱： 泡騰片 批號： 序號 取樣時間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 泡騰片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證方案 35 記錄人簽字： 復(fù)核人簽字： 附件 產(chǎn)品名稱： 泡騰片 批號： 1 2 3 4 5 6 測前重量 g 測后重量 g% 減失重量％ 記錄人簽字： 復(fù)核人簽字： 附件 產(chǎn)品名稱： 泡騰片 批號： 序號 取樣時間 樣品 1 樣品 2 樣品 3 1 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 2 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 3 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 4 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 5 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 6 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 7 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 8 □ 合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 9 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 10 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 記錄人簽字： 復(fù)核人簽字： 附件 產(chǎn)品名稱： 泡騰片 序號 微生物名稱 1 細(xì)菌 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 2 霉菌 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 3 金黃色葡萄球菌 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 4 銅綠假單胞菌 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 記錄人簽字： 復(fù)核人簽字： 泡騰片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證方案 45 附件 產(chǎn)品名稱： 泡騰片 批號： 序號 取樣時間 樣品 1 樣品 2 樣品 3 1 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 2 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □ 不合格 3 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 4 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 5 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 6 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 7 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 8 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 9 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 10 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 11 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 12 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 13 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 14 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 記錄人簽字： 復(fù)核人簽字：
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