【正文】 不合格 4 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 5 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 6 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 7 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 8 □ 合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 9 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 10 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 記錄人簽字： 復核人簽字： 附件 產品名稱： 泡騰片 序號 微生物名稱 1 細菌 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 2 霉菌 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 3 金黃色葡萄球菌 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 4 銅綠假單胞菌 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 記錄人簽字： 復核人簽字： 泡騰片產品生產工藝驗證方案 45 附件 產品名稱： 泡騰片 批號： 序號 取樣時間 樣品 1 樣品 2 樣品 3 1 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 2 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □ 不合格 3 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 4 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 5 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 6 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 7 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 8 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 9 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 10 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 11 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 12 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 13 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 14 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 記錄人簽字： 復核人簽字： 。 用藍色印油在大箱上印上產品批號、有效期及生產日期 ,責任票上印上 責任號。 檢測方法：密封性檢查和裝量見《泡騰片檢驗操作規(guī)程》 按《中華人民共和國藥典》 2020 版檢查微生物 評價標準：現(xiàn)場每小時抽檢分裝后半成品 3 板檢測密封性應全部合格 。 （ 3）生產開始前由在線質檢員對操作間進行檢查，檢 查合格，發(fā)給“生產許可證”。 （ 2） 最大發(fā)泡量體積 ,平均應不少于 且少于 的不超過 2 片 。將篩好的素片裝入潔凈的不銹鋼容器中，挑出缺角、松片、裂片、麻面等次品。 （ 3） 生產開始前由在線質檢員對操作間進行檢查，檢查合格，發(fā)給“生產許可證”。 （ 2）含量為標示量的 91%109%。將混好的藥粉放入不銹鋼桶中加蓋盛裝，入中間站，稱重，掛標記單，標明品名、批號、規(guī)格、加工狀態(tài)、數(shù)量、操作者、日期等，待驗，有狀態(tài)標志。 操作過程 （ 1） 確認生產場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求，操作間為相對負壓。 設備設施：標準 篩、快速水分測定儀、電子天平、電子平臺秤 評價標準： （ 1）制濕顆粒應達到顆粒均勻，粗細、松緊適宜。將整粒 后干顆粒放入襯有潔凈塑料袋的不銹鋼中扎緊袋口加蓋盛裝，稱重，掛上標記單，標明品名、產品批號、規(guī)格、加工狀態(tài)、數(shù)量、操作者、日期等。干燥過程中每隔 1 小時要進行翻料。 （ 4）干燥 將酸濕顆粒 裝入到烘盤中，放入 TGZⅢ型熱風循環(huán)烘箱中進行干燥。 （ 2）干混：依次將 稱量好的干混物料投入到 HLS220B 型濕法混合顆粒機中，調整時間繼電器，設定干混時間為 3 分鐘，開啟攪拌電機和切碎電機，攪拌槳轉速設為Ⅰ速，切碎刀轉速均設為Ⅱ速，進行干混。 （ 4） 操作工按生產領、核料單及配料批記錄規(guī)定的各料量準確稱量各種原輔料，每稱量完一種，放入潔凈干燥的不銹鋼桶中加蓋盛裝，掛上配料標簽，標明成品名稱、規(guī)格、批號、物料名稱、批號、代號、編號、數(shù)量、料號、操作者、日期等，入中間站存放。 驗證記錄：見附件 過篩檢查記錄 配料 驗證目的：確認生產泡騰片的原輔料領料，稱量、配料及過篩過程符合 GMP 要求，保證所配原輔料的品種、質量及數(shù)量符合要求。 （ 3）確認各種原輔料清包后已經入車間原輔料暫存室存放，并核對物料名稱、代號、編號、批號、數(shù)量等。 確認泡騰片各項規(guī)程、文件記錄在實施過程中符合 GMP 要求和實用性。 裝大箱： 將大箱折起，底面用專用的膠粘帶封好，墊上一張墊板 。 用藍色印油在大箱上印上產品批號、有效期及生產日期 ,責任票上印上責任號。 安裝模具。 壓片 安裝沖模，設定運行參數(shù)，根據計算片重調整壓片機準備壓 片（沖模規(guī)格： 淺凹無字異型沖），壓片開始，操作工取樣檢查素片外觀（取 100 片）、平均片重和重量差異（每次取 10 片）、和脆碎度。 （ 5）整粒 將干燥后的顆粒用搖擺顆粒機進行整粒 ，整粒篩網為 18 目尼龍網。 5℃，干燥時間 — 小時。 B．制堿顆粒：將配制好的 95%乙醇，加入到已干混完畢的堿料中，設定濕 混時間為 85 秒， 攪拌槳轉速設為Ⅰ速，切碎刀轉速設為Ⅱ速，進行濕混， 濕混完畢，打開出料活塞，開啟攪拌漿，出 料， 16 目尼龍網搖擺顆粒機 制成顆粒。冷卻至 35℃左右，稱重備用。 物資供應部 （ 1）按照驗證物資采購計劃進行物資采購 工程部 （ 1）保證生產設備的正常運行和操作過程中動力設備的正常運行。 （ 3）驗證方案起草人員現(xiàn)場對操作過程進行指導。 （ 5）按照驗證方案要求對操作過程中的樣品抽樣檢測。