【正文】 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率：產(chǎn)品批號投料量（kg）成品量（kg）收率（%）3 驗證周期：生產(chǎn)工藝運行一年后進行一次再驗證。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。赤豆 子葉細胞偶見細小草酸鈣方晶，不含簇晶。 種皮表皮為1列柵狀細胞，種臍處2列，細胞內(nèi)含淡紅棕色物，光輝帶明顯。氣微，味微甘。 呈長圓形而稍扁，長5～8mm，直徑3～5mm。種臍部位柵狀細胞的外側(cè)有種阜，內(nèi)側(cè)有管胞島，橢圓形，細胞壁網(wǎng)狀增厚，其兩側(cè)為星狀組織，細胞呈星芒狀，有大型細胞間隙。鑒 別本品橫切面：赤小豆子葉2，乳白色。 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm檢驗人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號：檢驗項目標 準 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀赤小豆子葉細胞含眾多淀粉粒，并含有細小草酸鈣方晶和簇晶。表面暗棕紅色，有光澤，種臍不突起。質(zhì)硬，不易破碎。性狀水分％。子葉2，乳白色。性狀赤小豆氣微，味微甘。 呈長圓形而稍扁，長5～8mm，直徑3～5mm。赤豆 呈短圓柱形，兩端較平截或鈍圓，直徑4～6mm。表面紫紅色，無光澤或微有光澤；一側(cè)有線形突起的種臍，偏向一端，白色，約為全長2／3，中間凹陷成縱溝；另側(cè)有1條不明顯的棱脊。赤豆 子葉細胞偶見細小草酸鈣方晶，不含簇晶。 種皮表皮為1列柵狀細胞，種臍處2列，細胞內(nèi)含淡紅棕色物，光輝帶明顯。氣微，味微甘。 呈長圓形而稍扁，長5～8mm，直徑3～5mm。 生產(chǎn)記錄：操作過程產(chǎn)品批號裝箱規(guī)格合格證檢查 情 況封口檢查合格證物料 平 衡收率（%）日期執(zhí)行《外包裝崗位操作規(guī)程》，領(lǐng)取產(chǎn)品合格證，待包裝物料和外包材。按批包裝指令進行稱量、分裝封口，成品請驗。%，封口嚴密、平整。年 月 日年 月 日年 月 日 生產(chǎn)記錄：操作人： 復(fù)核人： QA: 篩選選驗證原始記錄：品名： 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項目結(jié)論： 內(nèi)包裝： 工藝要求：大規(guī)格飲片（250g、500g、1000g等）的實際裝量不得超過標示裝量的177。 生產(chǎn)記錄：操作過程產(chǎn)品批號揀選前重量（kg）揀選后重量（kg）收率（%）物料平衡日期執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《赤小豆生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求進行揀選，揀去雜質(zhì)。2 驗證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖：赤小豆原料檢驗揀 選篩 選 中間產(chǎn)品檢驗 內(nèi)包裝外包裝成品檢驗入 庫 生產(chǎn)前準備： QA依據(jù)《批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程》對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進行檢查確認，確認無誤后方可實施生產(chǎn)。4 結(jié)果評價和建議： 通過對3個批號 、 、 赤小豆的生產(chǎn)工藝進行驗證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。種臍部位柵狀細胞的外側(cè)有種阜，內(nèi)側(cè)有管胞島，橢圓形，細胞壁網(wǎng)狀增厚，其兩側(cè)為星狀組織，細胞呈星芒狀，有大型細胞間隙。鑒 別本品橫切面：赤小豆子葉2，乳白色。 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm檢驗人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號：檢驗項目標 準 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀赤小豆子葉細胞含眾多淀粉粒，并含有細小草酸鈣方晶和簇晶。表面暗棕紅色，有光澤，種臍不突起。質(zhì)硬，不易破碎。檢 查水分支持細胞1列，呈啞鈴狀，其下為10列薄壁細胞，內(nèi)側(cè)細胞呈頹廢狀。赤豆 呈短圓柱形，兩端較平截或鈍圓，直徑4～6mm。表面紫紅色，無光澤或微有光澤；一側(cè)有線形突起的種臍，偏向一端，白色，約為全長2／3，中間凹陷成縱溝；另側(cè)有1條不明顯的棱脊。表面暗棕紅色，有光澤，種臍不突起。質(zhì)硬，不易破碎。水分％。子葉2，乳白色。性狀赤小豆氣微，味微甘。 呈長圓形而稍扁，長5～8mm，直徑3～5mm。種臍部位柵狀細胞的外側(cè)有種阜，內(nèi)側(cè)有管胞島，橢圓形，細胞壁網(wǎng)狀增厚，其兩側(cè)為星狀組織，細胞呈星芒狀，有大型細胞間隙。鑒 別本品橫切面：赤小豆子葉2，乳白色。 項目結(jié)論： 赤小豆原藥材檢驗結(jié)果：檢驗項目標 準 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀赤小豆 驗證要求：QA在貼標后的產(chǎn)品中隨即抽取10袋檢查合格證內(nèi)容是否正確，檢查粘貼是否整齊，檢查合格證物料平衡是否為100%，外包封口是否嚴密、平整。 包裝生產(chǎn)記錄： 操作過程：執(zhí)行《內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程》，領(lǐng)取待包裝物料和飲片內(nèi)包裝袋。 驗證要求： 大規(guī)格：QA在稱量、分裝、封口后產(chǎn)品中按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進行裝量檢查，裝量差異不得超過標示量177。操作過程產(chǎn)品批號篩選前重量（kg）篩選后重量（kg）收率（%）物料平衡日期執(zhí)行《篩選崗位操作規(guī)程》及《赤小豆生產(chǎn)工藝規(guī)程》，啟動篩選機，將經(jīng)揀選后的赤小豆放入篩選機的篩網(wǎng)上，除去藥屑。 驗證要求：QA在揀選后藥材中在不同部位取樣5份進行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤2%。人批準日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)0分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購財務(wù)工程設(shè)備行政人事分發(fā)數(shù)量00000000驗證項目小組成員姓 名所在部門職務(wù)驗證分工備注李薛唐質(zhì)管部質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)管部部長組 長黃艷龍生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長副組長江妙軍生產(chǎn)部車間主任組 員黃海城生產(chǎn)部工藝員組 員張土紅質(zhì)管部QA主任組 員王曼質(zhì)管部QA組 員楊端輝質(zhì)管部QC組 員1 驗證目的：為評價赤小豆生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以確認在正常的生產(chǎn)條件下，按赤小豆生產(chǎn)工藝規(guī)程確實能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標準的赤小豆。人修訂日期 年 月 日審訂準主要設(shè)備見下表：主要設(shè)備名稱設(shè)備編號驗證證書號SX3篩選機DXDK300IISTL鏈斗式包裝機400塑料薄膜焊接封口機