【正文】 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率：產(chǎn)品批號(hào)投料量（kg）成品量（kg）收率（%）3 驗(yàn)證周期：生產(chǎn)工藝運(yùn)行一年后進(jìn)行一次再驗(yàn)證。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。赤豆 子葉細(xì)胞偶見細(xì)小草酸鈣方晶，不含簇晶。 種皮表皮為1列柵狀細(xì)胞，種臍處2列，細(xì)胞內(nèi)含淡紅棕色物，光輝帶明顯。氣微，味微甘。 呈長(zhǎng)圓形而稍扁，長(zhǎng)5～8mm，直徑3～5mm。種臍部位柵狀細(xì)胞的外側(cè)有種阜，內(nèi)側(cè)有管胞島，橢圓形，細(xì)胞壁網(wǎng)狀增厚，其兩側(cè)為星狀組織，細(xì)胞呈星芒狀，有大型細(xì)胞間隙。鑒 別本品橫切面：赤小豆子葉2，乳白色。 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀赤小豆子葉細(xì)胞含眾多淀粉粒，并含有細(xì)小草酸鈣方晶和簇晶。表面暗棕紅色，有光澤，種臍不突起。質(zhì)硬，不易破碎。性狀水分％。子葉2，乳白色。性狀赤小豆氣微，味微甘。 呈長(zhǎng)圓形而稍扁，長(zhǎng)5～8mm，直徑3～5mm。赤豆 呈短圓柱形，兩端較平截或鈍圓，直徑4～6mm。表面紫紅色，無光澤或微有光澤；一側(cè)有線形突起的種臍，偏向一端，白色，約為全長(zhǎng)2／3，中間凹陷成縱溝；另側(cè)有1條不明顯的棱脊。赤豆 子葉細(xì)胞偶見細(xì)小草酸鈣方晶，不含簇晶。 種皮表皮為1列柵狀細(xì)胞，種臍處2列，細(xì)胞內(nèi)含淡紅棕色物，光輝帶明顯。氣微，味微甘。 呈長(zhǎng)圓形而稍扁，長(zhǎng)5～8mm，直徑3～5mm。 生產(chǎn)記錄：操作過程產(chǎn)品批號(hào)裝箱規(guī)格合格證檢查 情 況封口檢查合格證物料 平 衡收率（%）日期執(zhí)行《外包裝崗位操作規(guī)程》，領(lǐng)取產(chǎn)品合格證，待包裝物料和外包材。按批包裝指令進(jìn)行稱量、分裝封口，成品請(qǐng)驗(yàn)。%，封口嚴(yán)密、平整。年 月 日年 月 日年 月 日 生產(chǎn)記錄：操作人： 復(fù)核人： QA: 篩選選驗(yàn)證原始記錄：品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號(hào)樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號(hào)樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號(hào)樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項(xiàng)目結(jié)論： 內(nèi)包裝： 工藝要求：大規(guī)格飲片（250g、500g、1000g等）的實(shí)際裝量不得超過標(biāo)示裝量的177。 生產(chǎn)記錄：操作過程產(chǎn)品批號(hào)揀選前重量（kg）揀選后重量（kg）收率（%）物料平衡日期執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《赤小豆生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求進(jìn)行揀選，揀去雜質(zhì)。2 驗(yàn)證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖：赤小豆原料檢驗(yàn)揀 選篩 選 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 內(nèi)包裝外包裝成品檢驗(yàn)入 庫 生產(chǎn)前準(zhǔn)備： QA依據(jù)《批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程》對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施生產(chǎn)。4 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議： 通過對(duì)3個(gè)批號(hào) 、 、 赤小豆的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。種臍部位柵狀細(xì)胞的外側(cè)有種阜，內(nèi)側(cè)有管胞島，橢圓形，細(xì)胞壁網(wǎng)狀增厚，其兩側(cè)為星狀組織，細(xì)胞呈星芒狀，有大型細(xì)胞間隙。鑒 別本品橫切面：赤小豆子葉2，乳白色。 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀赤小豆子葉細(xì)胞含眾多淀粉粒，并含有細(xì)小草酸鈣方晶和簇晶。表面暗棕紅色，有光澤，種臍不突起。質(zhì)硬，不易破碎。檢 查水分支持細(xì)胞1列，呈啞鈴狀，其下為10列薄壁細(xì)胞，內(nèi)側(cè)細(xì)胞呈頹廢狀。赤豆 呈短圓柱形，兩端較平截或鈍圓，直徑4～6mm。表面紫紅色，無光澤或微有光澤；一側(cè)有線形突起的種臍，偏向一端，白色，約為全長(zhǎng)2／3，中間凹陷成縱溝；另側(cè)有1條不明顯的棱脊。表面暗棕紅色，有光澤，種臍不突起。質(zhì)硬，不易破碎。水分％。子葉2，乳白色。性狀赤小豆氣微，味微甘。 呈長(zhǎng)圓形而稍扁，長(zhǎng)5～8mm，直徑3～5mm。種臍部位柵狀細(xì)胞的外側(cè)有種阜，內(nèi)側(cè)有管胞島，橢圓形，細(xì)胞壁網(wǎng)狀增厚，其兩側(cè)為星狀組織，細(xì)胞呈星芒狀，有大型細(xì)胞間隙。鑒 別本品橫切面：赤小豆子葉2，乳白色。 項(xiàng)目結(jié)論： 赤小豆原藥材檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀赤小豆 驗(yàn)證要求：QA在貼標(biāo)后的產(chǎn)品中隨即抽取10袋檢查合格證內(nèi)容是否正確，檢查粘貼是否整齊，檢查合格證物料平衡是否為100%，外包封口是否嚴(yán)密、平整。 包裝生產(chǎn)記錄： 操作過程：執(zhí)行《內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程》，領(lǐng)取待包裝物料和飲片內(nèi)包裝袋。 驗(yàn)證要求： 大規(guī)格：QA在稱量、分裝、封口后產(chǎn)品中按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進(jìn)行裝量檢查，裝量差異不得超過標(biāo)示量177。操作過程產(chǎn)品批號(hào)篩選前重量（kg）篩選后重量（kg）收率（%）物料平衡日期執(zhí)行《篩選崗位操作規(guī)程》及《赤小豆生產(chǎn)工藝規(guī)程》，啟動(dòng)篩選機(jī)，將經(jīng)揀選后的赤小豆放入篩選機(jī)的篩網(wǎng)上，除去藥屑。 驗(yàn)證要求：QA在揀選后藥材中在不同部位取樣5份進(jìn)行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤2%。人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)0分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購財(cái)務(wù)工程設(shè)備行政人事分發(fā)數(shù)量00000000驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員姓 名所在部門職務(wù)驗(yàn)證分工備注李薛唐質(zhì)管部質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)管部部長(zhǎng)組 長(zhǎng)黃艷龍生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長(zhǎng)副組長(zhǎng)江妙軍生產(chǎn)部車間主任組 員黃海城生產(chǎn)部工藝員組 員張土紅質(zhì)管部QA主任組 員王曼質(zhì)管部QA組 員楊端輝質(zhì)管部QC組 員1 驗(yàn)證目的：為評(píng)價(jià)赤小豆生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按赤小豆生產(chǎn)工藝規(guī)程確實(shí)能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的赤小豆。人修訂日期 年 月 日審訂準(zhǔn)主要設(shè)備見下表：主要設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證證書號(hào)SX3篩選機(jī)DXDK300IISTL鏈斗式包裝機(jī)400塑料薄膜焊接封口機(jī)