鹽酸丁咯地爾注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 號 稀配液 質(zhì)量要求 實(shí)際測試 1 2 3 1 PH ～ 2 含量 鹽酸丁咯地爾 含量應(yīng)為標(biāo)示量的 ～ %。 產(chǎn)品方案 產(chǎn)品名稱：苦參素注射液 規(guī)格： 2ml： 投 料量：三批 生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物料 名稱 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 編號 鹽酸丁咯地爾 WS1(X2362)2020Z C1305401 氯化鈉 《中國藥典》 2020 年版 C1302804 針用活性炭 《中國藥典》 2020 年版 C1402905 浙江尖峰藥業(yè)有限公司制造二部 鹽酸丁咯地爾 注射液生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證 方案（中針線） 4 安瓿 YBB00332020 C1003204 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 《中國藥典》 2020 版 C1000205 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 《中國藥典》 2020 版 C1000305 驗(yàn)證生產(chǎn)流程 配制 安瓿印字 →上瓶→洗瓶→烘干→灌封→滅菌→檢漏→去濕→燈檢→包裝 主要生產(chǎn)設(shè)備 洗、烘、灌聯(lián)動機(jī) ；稀配罐；過濾系統(tǒng)；水浴式滅菌器 驗(yàn)證設(shè)定的參數(shù) 生產(chǎn)線工藝設(shè)備驗(yàn)證并合格，全線生產(chǎn) 速度 16000 支 /小時(shí)。 有關(guān)儀器、儀表等均已經(jīng)過校正。 可見異物檢查：符合規(guī)定。 每批產(chǎn)品按前、中、后三部分取樣，每部分取樣量為 24 支，進(jìn)行裝量差異、可見異物檢查、封口檢查，均應(yīng)符合要求，其中封口合格率≥ 98%。 按該產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行操 作，投料結(jié)束后攪拌 15 分鐘、 自循環(huán)脫炭 15 分鐘 、再打 開大循環(huán) 20 分鐘后，從各規(guī)定的 取樣口進(jìn)行取樣。 含量均一性的檢測。 處方組成： 鹽酸丁咯地爾 100g 氯化鈉 90g 針用活性炭 10g 注 射用水 加至 10000ml 為保證 鹽酸丁咯地爾 注射液 生產(chǎn)順利進(jìn)行，產(chǎn)品質(zhì)量符合國家規(guī)定，對
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