【正文】 信譽(yù)較好 的企業(yè)生產(chǎn)的中藥注射液； ▲ 使用前，醫(yī)生應(yīng) 仔細(xì)探詢患者的藥物過(guò)敏史 ，對(duì)有些過(guò)敏體質(zhì)患者應(yīng)慎用或禁用中藥注射劑；做好患者的健康宣教，介紹藥物的優(yōu)點(diǎn)和可能出現(xiàn)的不良癥狀； ▲ 處方中，應(yīng)按照中醫(yī)辨證施治的原則，進(jìn)行個(gè)體化用藥， 嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和禁忌證，避免盲目用藥 ，按照說(shuō)明書(shū)要求的用法與用量使用，更改適應(yīng)證、用法與用量以及稀釋濃度時(shí)，應(yīng)有充分依據(jù)，并告知患者； ? 醫(yī)生處方中應(yīng)考慮的關(guān)鍵要素 33 ▲ 按說(shuō)明書(shū)要求 選擇合適的溶劑和稀釋劑作為輸液的載體。 ? 我們對(duì)血栓通注射液在不同輸液中的微粒數(shù)進(jìn)行考察，結(jié)果表明微粒數(shù)因輸液不同而有差異。 蔡皓東對(duì) 158例雙黃連粉針不良反應(yīng)報(bào)告分析結(jié)果表明： 158例中劑量超過(guò) 60mg 因此在使用中藥注射液時(shí)應(yīng)注意其在輸液中的濃度，不應(yīng)隨意加大藥物用量。 臨床不按照中醫(yī)理論辨證用藥，而是將中藥的功能、主治生搬硬套在西醫(yī)的疾病診斷和癥狀表現(xiàn)，造成不合理用藥。 ④用藥劑量較大 26 例如： 參附注射液 的主要成分是人參、附子提取物。 一名 68歲女性患者，在給予 生脈注射液 60ml加入 250ml 5％葡萄糖靜脈 輸注 10min后，患者出現(xiàn)大汗淋漓，胸悶虛脫。值得注意的是， 目前許多中藥注射液的說(shuō)明書(shū)對(duì)輸注速度少有說(shuō)明。 ■ 有報(bào)道輸注魚(yú)腥草注射液每分鐘 8090滴時(shí)致死病例增加，輸注速度過(guò)快是其原因之一。 中草藥注射液所含成分復(fù)雜，多為大分子有機(jī)物，與％氯化鈉注射液配伍可因鹽析作用可使中藥注射液中的多種成分產(chǎn)生大量不溶性微粒，增加輸液反應(yīng)的發(fā)生。 ● 高敏人群： 中藥含有蛋白質(zhì)等成分，可致過(guò)敏反應(yīng)，少數(shù)過(guò)敏體質(zhì)的患者使用中藥注射液后易產(chǎn)生嚴(yán)重 ADR，甚至死亡。 ? 神經(jīng)系統(tǒng)：表現(xiàn)為 頭昏，麻木，抽搐，神志不清 等； ? 循環(huán)系統(tǒng)：表現(xiàn)為 心悸，心慌，心律失常，血壓降低 等； ? 消化系統(tǒng)：表現(xiàn)為 惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉 等； ? 呼吸系統(tǒng)：表現(xiàn)為 呼吸不暢，哮喘 等； ? 泌尿系統(tǒng)：表現(xiàn)為 血尿 ； ? 血液系統(tǒng)：表現(xiàn)為 血小板減少，紫癜 等。 （ 配伍禁忌 ） 近年來(lái)中藥注射劑不良反應(yīng)事件回顧 15 ? 多發(fā)性： 多數(shù)中藥注射劑均有不同程度的不良反應(yīng)發(fā)生，發(fā)生率和嚴(yán)重程度均明顯高于口服藥； ? 多樣性： 臨床表現(xiàn)的多樣性不良反應(yīng)常涉及多個(gè)器官。 事件 原因 定性 魚(yú)腥草注射劑 產(chǎn)品質(zhì)量控制不合格及不合理的用藥 ADE 茵梔黃注射劑 盲目地?cái)U(kuò)大用藥對(duì)象又錯(cuò)誤地給新生兒輸入成人量的藥液所致 ADE 刺五加注射劑 不合格的管理 ， 人為因素導(dǎo)致注射劑受到細(xì)菌污染 ADE 雙黃連注射劑 醫(yī)院將雙黃連注射液與頭孢 、 林可霉素等多種抗生素聯(lián)合使用造成不良事件 ADE 香丹注射劑 某批次熱原項(xiàng)目不合格 ADE 不良反應(yīng)與不良反應(yīng)事件的概念 14 ? 魚(yú)腥草事件 ? 刺五加事件 ? 茵梔黃事件 ? 雙黃連事件 06年 SFDA正式宣布：決定暫停使用和受理審 批魚(yú)腥草注射液等 7個(gè)注射劑的各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)。 5 中藥注射劑發(fā)展簡(jiǎn)史 6 1963版藥典 洋地黃毒甙注射液作為 西藥 收載 1977版藥典 23種 198 1990 版藥典 刪除了所有中藥注射劑 1995版藥典 2022版藥典 止喘靈、雙黃連（凍干） 2022版藥典 止喘靈、雙黃連（凍干） 、燈盞細(xì)辛、清開(kāi)靈 重新收載 ，止喘靈 7 中藥注射劑總計(jì) 136個(gè) 1. 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑 （ 1998年之前頒布 ） ： 71個(gè) 2. 中成藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種（ 國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編 1999 2022）： 42個(gè) 3. 2022版藥典： 4個(gè) 4. 19851998年國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的中藥注射劑新藥 (新藥轉(zhuǎn)正 標(biāo)準(zhǔn) )： 10個(gè) 5. 1999年 《 新藥審批辦法 》 以來(lái) ： 17個(gè) 8 二類(lèi)新藥中藥注射劑 多數(shù)做過(guò)規(guī)范的 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 臨床試驗(yàn) 臨床療效比較確切 臨床前藥理毒理及系統(tǒng)的藥學(xué)研究 制備工藝比較先進(jìn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較完善 不良反應(yīng)相對(duì)較少 9 我國(guó)每年使用中藥注射劑的患者近 3億人次 ,年銷(xiāo)售額約為 100億，中藥注射劑已覆蓋 21個(gè)省市的1400多家醫(yī)院，在中藥采購(gòu)金額最高的 20個(gè)品種中，注射劑占 16種。1 2022 7 2 大 綱 2 中藥注射劑的安全使用 藥注射 劑臨 床使用基本原則 3 3 中藥注射劑概況 中藥注射劑的發(fā)展歷史 中藥注射劑的使用概況 4 中藥注射劑是用現(xiàn)代科學(xué)方法將傳統(tǒng)的中草藥綜合提取或?qū)⑵溆行С煞纸?jīng)提取精制而成的現(xiàn)代劑型，是具有中國(guó)特色的自主創(chuàng)新產(chǎn)品。 柴胡注射劑（肌注） ▲ 60年代初期， 20多個(gè)品種（靜注） 抗 601注射劑 茵梔黃注射液 2012（板藍(lán)根）注射液 ▲ 70年代是中藥注射劑大發(fā)展時(shí)期，經(jīng)過(guò)臨床試用的，有資料報(bào)道的就有 700多種。 ? 中藥注射劑也不例外，在發(fā)生藥物損害甚至致死時(shí)，必須劃清 ADRs與 ADEs的界限，分別處理解決。 （ 成人劑量 ） 2022年 2月要求各地立即停用黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液。 16 不良反應(yīng)常涉及多個(gè)器官 皮膚粘膜及附件 % 發(fā)熱 % 心血管系統(tǒng) % 神經(jīng)系統(tǒng) % 消化系統(tǒng) % 泌尿系統(tǒng) % 17 ? 過(guò)敏反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)是中藥注射劑 最常見(jiàn)的 ADR，其過(guò)敏反應(yīng)輕者表現(xiàn)為 皮疹，瘙癢 等癥狀，重者可致 過(guò)敏性休克 ，甚至 死亡 。 老年人 ADR發(fā)生率較青年人高，從生理特點(diǎn)看，老