【正文】 ”生產(chǎn)工藝規(guī)程的適用性，選 從 2020 年 月 日到 2020 年 月 日止連續(xù)生產(chǎn)三批，每批批量為 瓶，在生產(chǎn)過程中各工序均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作，并按 鹽酸林可霉素 生產(chǎn)工藝規(guī)程要求， 對(duì)西林瓶、膠塞的洗滌、裝量、軋蓋、貼簽和最終產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行取樣檢驗(yàn)規(guī)定的驗(yàn)證項(xiàng)目，以判斷各工序在生產(chǎn)注射用 精 鹽酸林可霉素 過程中半成品和最終產(chǎn)品質(zhì)量 穩(wěn)定地達(dá)到工藝要求。 ，字跡清晰可辯 紙箱批號(hào)印字 批號(hào)位誤差＜177。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。 每 1mg 鹽酸林可霉素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于 。 操作：按 SOP程序進(jìn)行批量生產(chǎn)，每批洗瓶數(shù)量按計(jì)劃產(chǎn)量的 102%備瓶，同時(shí)按《可見異物檢查法操作規(guī)程》取樣檢查洗西林瓶的水的可見異物，西林瓶的可見異物，滅菌后細(xì)菌內(nèi)毒素和無(wú)菌，其中洗瓶水的可見異物每小時(shí)檢查一次，細(xì)菌內(nèi)毒素每批檢查一次。 洗瓶機(jī)生產(chǎn)能力： 10000～ 29000 支（ 10ml） /h。 壓縮空氣 :經(jīng) 筒式過濾器過濾 ,壓力為≥ 。 驗(yàn)證方法 將注射用水經(jīng) 筒式過濾器過濾至潔凈的容器中，查可見異物合格后待用。無(wú)菌 1 班 /次；內(nèi)毒素 1 班 /次；可見異物40瓶 /次 。無(wú)菌檢查：應(yīng)無(wú)菌。 工藝過程 膠塞自動(dòng)進(jìn)料→噴淋粗洗→離子漂洗→注射用水→硅化→排水→沖洗→蒸汽滅菌→真空干燥→熱風(fēng)干燥→冷卻→卸料 工藝條件 膠塞清洗設(shè)備： KJCS12ES 型全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 。 純化水：經(jīng) 筒式折疊過濾器過濾，壓力為≥ 。 滅菌溫度： 121℃；滅菌時(shí)間 30分鐘。連續(xù)取樣 3次。 可見異物，應(yīng)符合規(guī)定。 原輔料稱量應(yīng)雙人復(fù)核無(wú)誤。 按 批生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱量所需的原輔料。 分裝用的原料、西林瓶、膠塞均應(yīng)檢查合格后方可使用。 分裝 間為 無(wú)菌萬(wàn) 級(jí)潔凈區(qū) ，分裝全壓塞 操作在百級(jí)層流下進(jìn)行 。 第 二 批 試驗(yàn)前 細(xì)菌 試驗(yàn)中 細(xì)菌 試驗(yàn)后 細(xì)菌 第 三 批 試驗(yàn)前 細(xì)菌 試驗(yàn)中 細(xì)菌 試驗(yàn)后 細(xì)菌 空瓶可見異物檢查：在正式分裝生產(chǎn)開始之前檢查 15 只空瓶、 15 只膠塞的可見異物 ,①： 5只空瓶做為空白；②： 5只空瓶通過分裝針頭以檢查分裝過程引入的可見異物；③： 5只空瓶通過全壓塞工序以檢查膠塞輸送過程及全 壓塞過程引入的可見異物。 驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行三次。 全壓塞：全壓塞成功率大于 95%； 深入瓶口深度為： 1mm4mm。 設(shè)備生產(chǎn)能力： 300 瓶 /分鐘 本崗位操作為 A/C級(jí) 潔凈區(qū)。 軋蓋質(zhì)量：按軋蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行軋蓋，觀察鋁蓋外觀，采用三指法檢查軋 蓋松緊度。松 緊度：符合規(guī)定 驗(yàn)證結(jié)果：見附件 4 燈檢、 貼簽、包裝工序驗(yàn)證確認(rèn)： 操作： 按 SOP程序操作連續(xù)燈檢、貼簽、包裝三批檢查應(yīng) 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 鑒別 紫外 液相色譜法 供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與林可霉素對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 7% 可見異物 應(yīng)符合規(guī)定 不溶性微粒 應(yīng)符合規(guī)定 含量測(cè)定 %～ %。 操作間塵埃粒子數(shù)應(yīng)符 合要求 ，見附件 7。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)調(diào)查數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。 結(jié)果 結(jié)論 結(jié)論人 驗(yàn)證組組長(zhǎng) 日期 16. 驗(yàn)證會(huì)簽 會(huì)簽日期 參加驗(yàn)證人員（簽名） 備注 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 附件 1 西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 規(guī) 格： 第 1批 檢 查 項(xiàng) 目 取樣 序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 樣 3 細(xì)菌 內(nèi)毒素 第一次 ＜ 第二次 第三次 無(wú)菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后 可見異 物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 1 西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第 2批 檢 查 項(xiàng) 目 取樣 序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 樣 3 細(xì)菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無(wú)菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日 附件 1 玻璃瓶清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第 3批 檢 查 項(xiàng) 目 取樣 序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 樣 3 細(xì)菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無(wú)菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第 1批 檢 查 項(xiàng) 目 驗(yàn)證 序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 細(xì)菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無(wú)菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第 2批 檢 查 項(xiàng) 目 驗(yàn)證 序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 細(xì)菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無(wú)菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第 二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第 3批