在注射用水系統(tǒng)中所需的驗(yàn)證文件-全文預(yù)覽
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.亞硝酸鹽 ≤%。氨 注射用水合格標(biāo)準(zhǔn)本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。取樣頻率注射用水系統(tǒng)監(jiān)控即：每半月進(jìn)行清潔消毒一次，檢測(cè)三次。記錄結(jié)果見(jiàn)工藝管道系統(tǒng)清洗鈍化記錄。工藝管道保壓試驗(yàn)取出所有的墊圈并用清潔劑和所配制的酸溶液清潔其表面，在清潔的條件下重新安裝墊圈。用注射用水（45℃）及化學(xué)的硝酸配制成8%的酸液，在49~52℃溫度下循環(huán)1小時(shí)后排放，用注射用水清潔排放和沖洗所有的閥門(mén)和排放口，去除殘留的清潔液。工藝管道清洗鈍化方法檢查并確認(rèn)循環(huán)管路系統(tǒng)水溫始終不低于65℃；見(jiàn)附表十五。檢查并確認(rèn)加藥箱、鹽箱、裝滿規(guī)定內(nèi)容和比例的溶液；見(jiàn)附表十一。出水指標(biāo)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典2000年版）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)的各項(xiàng)功能達(dá)到設(shè)計(jì)的要求，而且滿足GMP相關(guān)規(guī)定。見(jiàn)附表九。檢查并確認(rèn)主電源與設(shè)備連接正確并符合電氣規(guī)范要求檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：電壓380V、頻率50Hz。主要設(shè)備的安裝確認(rèn)在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。6對(duì)系統(tǒng)的特性指標(biāo)和功能的完整說(shuō)明，包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造、運(yùn)行和監(jiān)測(cè)控制等情況。工程設(shè)備部負(fù)責(zé)注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選型、論證等組織工作，確定注射用水系統(tǒng)的整體設(shè)計(jì)方案、可選擇的供應(yīng)商。54為設(shè)備的維修改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定運(yùn)行，且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)能符合《中國(guó)藥典》（2000年版二部）。確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)校正合格；檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全；檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合工藝生產(chǎn)用水和GMP要求；純化水（原水）→多效蒸餾水機(jī)→注射用水貯罐→注射用水泵→→注射水用水點(diǎn)純化水→多效蒸餾水機(jī)（一效）→純蒸汽→待滅菌環(huán)路和設(shè)備2循環(huán)水溫度為65~80℃。蒸餾水出水電導(dǎo)率：≤蒸餾水機(jī)產(chǎn)水量：1000L/h，蒸餾水機(jī)出水溫度為97℃簡(jiǎn)述本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)注射用水的要求。概述：注射用水系統(tǒng)位于我公司生產(chǎn)車間一樓（制水站），驗(yàn)證注射用水系統(tǒng)以純化水作為原料水，用鍋爐蒸汽為熱源，通過(guò)多效蒸餾水機(jī)制備的注射用水。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核負(fù)責(zé)注射用水系統(tǒng)的水質(zhì)監(jiān)控成 員： 配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證的工作成 員： 負(fù)責(zé)所有生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目的提出及驗(yàn)證方案的制訂；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料（如說(shuō)明書(shū)、維修手冊(cè)、操作手冊(cè)）的收集及匯總管理成 員： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書(shū)的簽發(fā)驗(yàn)證工作小組組 責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人： 職名日 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人：日 驗(yàn)證方案會(huì)審人期：三、驗(yàn)證報(bào)告（1）驗(yàn)證報(bào)告審批（2）驗(yàn)證結(jié)果小結(jié)（3）驗(yàn)證結(jié)論四、證件驗(yàn)證證書(shū)一、驗(yàn)證方案注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案（1）驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：、驗(yàn)證方案（1）驗(yàn)證方案審批（2）驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組名單（3）概述本方案制訂的背景、原因、目的、相關(guān)文件、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、實(shí)施計(jì)劃、程序及必要說(shuō)明。（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總分析。 整套系統(tǒng)設(shè)備配置先進(jìn)，所用材料、設(shè)計(jì)、均符合GMP要求。簡(jiǎn)述注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、安裝、運(yùn)行、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)方案。設(shè)備廠家為廣州萬(wàn)冠
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1