在注射用水系統(tǒng)中所需的驗證文件-資料下載頁
2025-08-22 16:26本頁面
【正文】 驗證報告批準人： 批準日期： （2）驗證結(jié)果小結(jié)： 年 月 日至 年 月 日，驗證工作小組根據(jù)批準的編號驗證方案，對注射用水系統(tǒng)進行驗證，達到了預(yù)期效果，現(xiàn)總結(jié)以下風點：1安裝確認：對注射用水系統(tǒng)各種資料、設(shè)備材質(zhì)要求、計量器具的檢定、管道系統(tǒng)安裝進行確認。 經(jīng)確認：注射用水系統(tǒng)資料齊全、設(shè)備材質(zhì)符合要求、計量器具經(jīng)惠州市技術(shù)監(jiān)督局計量檢定測試所檢定合格，且已建立臺賬、并制訂了檢定周期。公用系統(tǒng)連接正確。2運行確認：在通水加壓的條件下，檢查所有的工藝管道與控制點是否與工藝流程圖相符，并且配置合理：檢查各個容器、管線、管件的密封情況與各類泵的運行情況是否符合設(shè)計要求，有無泄漏現(xiàn)象。經(jīng)確認：在通水加壓的條件下，各系統(tǒng)單機試運行符合設(shè)計要求，起草的SOP文件符合操作未做修改，3性能確認：通過化驗注射用水系統(tǒng)貯罐、總送水口、總回水口、用水點水質(zhì)，根據(jù)驗證三個周期來驗證，并訂日常監(jiān)測及清潔、消毒周期。 經(jīng)確認：注射用水系統(tǒng)貯罐、總送水口、總回水口、每天取樣，各用水點按三個驗證周期循環(huán)檢測注射用水，檢測結(jié)果符合要求。4經(jīng)確認：注射用水系統(tǒng)達到了預(yù)期效果，特將有關(guān)事項說明。驗證試驗設(shè)有出現(xiàn)遺漏。驗證方案在實施過程中未做修改。驗證方案各項性能指標在驗證過程中未做變化，誤差在允許范圍內(nèi)。驗證過程中注射用水系統(tǒng)結(jié)果符合設(shè)計規(guī)定要求，記錄完整屬實。驗證結(jié)果符合設(shè)計要求及GMP要求規(guī)定?？梢越桓渡a(chǎn)技術(shù)部使用。以上情況請審批！驗證 領(lǐng) 導 小組年 月 日驗證報告驗證項目名稱 驗證起訖日期 驗證工作小組 負責驗證部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 檢驗部門 人員 驗證結(jié)果報告概要：結(jié)論：驗證工作小組負責人： 年 月 日驗證工作小組成員會簽：生產(chǎn)使用部門意見：負責人簽名： 年 月 日驗證領(lǐng)導小組會簽：驗證領(lǐng)導小組負責人意見： 負責人簽名： 年 月 日四、驗證證書驗證證書編號：VMEM00201驗 證 證 書項目名稱：注射用水系統(tǒng)驗證驗證結(jié)論： 經(jīng)審核，驗證方案編號為VMEM00201的注射用水系統(tǒng)驗證方案合理，驗證報告結(jié)果符合GMP規(guī)定要求，特發(fā)驗證合格證書，批準注射用水系統(tǒng)于 年 月 日投入使用。其再驗證時間為： 年 月 日 根據(jù)驗證結(jié)果制訂的監(jiān)測周期來進行周期檢驗。 驗證領(lǐng)導小組驗證領(lǐng)導小組負責人簽名：日 16
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