注射用水設(shè)備,純化水設(shè)備,純蒸汽設(shè)備系統(tǒng)的要求與驗(yàn)證-資料下載頁(yè)
2025-01-16 14:25本頁(yè)面
【正文】 實(shí)施 ? 偏差處理 ? 報(bào)告 策劃 檢查 處置 實(shí)施 20238 75 計(jì)劃 ? 何時(shí) ? 何地 ? 由何人 ? 做何事 20238 76 方案 ? 用何物 ? 用何種方法和程序 ? 應(yīng)該獲得何種結(jié)果（接受標(biāo)準(zhǔn)） 20238 77 設(shè)計(jì)確認(rèn)總體要求 ? 設(shè)計(jì)文件應(yīng)完整有效 ? 設(shè)計(jì)文件應(yīng)與 cGMP相符合 ? 設(shè)計(jì)文件應(yīng)與 URS相符合 ? 設(shè)計(jì)文件應(yīng)與歷次溝通結(jié)果相符合 20238 78 基本方式 ? 表格形式 ? 要求的技術(shù)文件清單 ? 有效性檢查結(jié)果（通過(guò) /不通過(guò)） ? 備注 ? 關(guān)于要求的清單 ? URS ? 先期確定的條件 ? 會(huì)談紀(jì)要 ? 符合性檢查 ? 關(guān)于記錄方法的規(guī)定 20238 79 偏差處理 ? 關(guān)于什么 ? 偏差問(wèn)題描述 ? 決定處理 /不處理和處理方案 ? 是否圓滿解決 ? 有多少分項(xiàng)寫(xiě)多少 20238 80 設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 ? 系統(tǒng)標(biāo)識(shí) :XXX系統(tǒng) ? 關(guān)鍵程度評(píng)級(jí)： GMP ? 各方簽字確認(rèn) ? DQ方案實(shí)例 20238 81 安裝確認(rèn)總體要求 ? IQ參與人員經(jīng)培訓(xùn) ? 文件檢查、記錄位置 ? 圖紙、材質(zhì)證明檢查、記錄位置 ? 安裝圖檢查符合竣工情況 ? 系統(tǒng)清單須完整 ? 設(shè)備、儀表、設(shè)施符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn) ? 儀表經(jīng)校正 20238 82 IQ執(zhí)行 ? 訂單 ?核對(duì)部件和設(shè)備清單相符 ? 圖紙 ?核對(duì)系統(tǒng)和設(shè)備與安裝圖紙相符 ?核對(duì)系統(tǒng)和 PID圖紙相符 ?核對(duì)電氣電路圖 ?公用設(shè)施連接相符 ? 材質(zhì)相符 20238 83 IQ執(zhí)行 ? 潤(rùn)滑檢查 ? 儀表 ?儀表清單相符 ?校準(zhǔn)檢查 ? 關(guān)鍵和非關(guān)鍵 ? 控制系統(tǒng) ?硬件相符（材料清單） ?電壓確認(rèn) ?源代碼的硬拷貝 20238 84 IQ執(zhí)行 ? 文件檢查 ?變更 ?工程文件 ?交付文件 ?備件清單 20238 85 偏差處理 ? 關(guān)于什么 ? 偏差問(wèn)題描述 ? 決定處理 /不處理和處理方案 ? 是否圓滿解決 ? 有多少分項(xiàng)寫(xiě)多少 20238 86 安裝確認(rèn)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 ? 系統(tǒng)標(biāo)識(shí) :XXX系統(tǒng) ? 關(guān)鍵程度評(píng)級(jí)： GMP ? 各方簽字確認(rèn) ? IQ方案實(shí)例 20238 87 運(yùn)行確認(rèn)的條件 ? IQ已經(jīng)圓滿完成且 IQ報(bào)告已經(jīng)批準(zhǔn) ? OQ中用到的儀器儀表經(jīng)校準(zhǔn) ? 人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn) ? 設(shè)備日志、 SOP需到位 20238 88 運(yùn)行確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn) ? 人員經(jīng)培訓(xùn) ? SOP正確 ? 操作指標(biāo)、功能測(cè)試達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn) ? 儀器儀表經(jīng)校準(zhǔn)并有效 ? 潔凈介質(zhì)符合相應(yīng)藥典要求 20238 89 OQ執(zhí)行 ? 操作規(guī)程校對(duì) ? 操作、清潔、維護(hù)和校準(zhǔn)的所有程序或其草案 ? 培訓(xùn)的確認(rèn) ? 培訓(xùn)人員 ? 校準(zhǔn)確認(rèn) ? 壓力測(cè)試 ? 總操作和報(bào)警 ? 運(yùn)行參數(shù)確認(rèn) ? 控制系統(tǒng) IO測(cè)試 ? 電源故障 /備份和恢復(fù) 20238 90 OQ執(zhí)行 ? 控制系統(tǒng)溫度測(cè)試 ? 程序測(cè)試 20238 91 偏差處理 ? 關(guān)于什么 ? 偏差問(wèn)題描述 ? 決定處理 /不處理和處理方案 ? 是否圓滿解決 ? 有多少分項(xiàng)寫(xiě)多少 20238 92 運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 ? 系統(tǒng)標(biāo)識(shí) :XXX系統(tǒng) ? 關(guān)鍵程度評(píng)級(jí)： GMP ? 各方簽字確認(rèn) ? OQ方案實(shí)例 20238 93 性能確認(rèn)開(kāi)始的條件 ? OQ已經(jīng)圓滿完成且 OQ報(bào)告已經(jīng)批準(zhǔn) 20238 94 性能確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn) ? 取決于用途 ? 主要是藥典 ? 藥品銷售區(qū)域 ? “規(guī)定的設(shè)計(jì)參數(shù)內(nèi)運(yùn)行，并能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)” 20238 95 取樣點(diǎn)頻率和設(shè)置 ? 使用點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)程度 ? 系統(tǒng)的目標(biāo)品質(zhì) ? 使用點(diǎn)水質(zhì)的失效頻率 ? 取樣的可靠性 20238 96 取樣 20238 97 偏差處理 ? 關(guān)于什么 ? 偏差問(wèn)題描述 ? 決定處理 /不處理和處理方案 ? 是否圓滿解決 ? 有多少分項(xiàng)寫(xiě)多少 20238 98 感謝聆聽(tīng)，敬請(qǐng)指正 ！ 討論！交流！分享！ 20238 99 演講完畢，謝謝觀看！
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