【導讀】方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案編號：Q/HFJ-102-2020. 貴州****制藥有限公司。5．主要的設備、設施和儀器。7．工藝流程及流程圖。13．附件（驗證所使用的表格及驗證記。本套注射用水系統(tǒng)主要由蒸餾水系統(tǒng)、注射用水串聯(lián)循環(huán)系統(tǒng)。、PLC自動控制系統(tǒng)組成。注射用水的生產、貯存和分配，向注射劑車間提供配料、洗瓶用水。蘭FINN-AQUA公司提供的設備，具有在線清洗和在線滅菌的功能，能保證注射。驗證注射用水系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性，以保證該系統(tǒng)能保質保量地為注射劑。生產車間提供符合質量標準的注射用水。儀表校驗管理工作。驗證所需的檢測儀器。序號儀器名稱型號制造商備注。設計的相關圖紙及文件。序號文件名稱編號存放地點保管人。10《GMP》及《GMP》實施指南總工室。對照說明書對系統(tǒng)參數(shù)進行確認。

　　

【正文】 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要 求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 j) 2 效蒸餾塔溫度低能否報警、連鎖？ 方法：將設備正常開啟至能正常生產出合格的注射用水后，當 2 效蒸餾塔溫度低于 2 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng) 設定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之后出現(xiàn)報警，當溫度升到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動經過衛(wèi)生消毒后產水。 第一次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 40 頁 共 63 頁 k) 3 效蒸餾塔溫度高能否報警、連鎖？ 方法：將設備正常開啟至能正常生產出合格的注射用水后，當 3 效蒸餾塔溫度高于 3 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之 后出現(xiàn)報警，當溫度降到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動經過衛(wèi)生消毒后產水。 第一次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 l) 3 效蒸餾塔溫度低能否報警、連鎖？ 方法：將設備正常開啟至能正常生產出合格的注射用水后，當 3 效蒸餾塔溫度低于 3 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之后出現(xiàn)報警，當溫度升到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動經過衛(wèi)生 消毒后產水。 第一次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 41 頁 共 63 頁 m) 4 效蒸餾塔溫度高能否報警、連鎖？ 方法：將設備正常開啟至能正常生產出合格的注射用水后，當 4 效蒸餾塔溫度高于 4 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之后出現(xiàn)報警，當溫度降到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動經過衛(wèi)生消毒后產水。 第一次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 n) 4 效蒸餾塔溫度低能否報警、連鎖？ 方法：將設備正常開啟至能正常生產出合格的注射用水后，當 4 效蒸餾塔溫度低于 4 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之后出現(xiàn)報警，當溫度升到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動經過衛(wèi)生消毒后產水。 第一次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 42 頁 共 63 頁 o) 5 效蒸餾塔溫度高能否報警、連鎖？ 方法：將設備正常開啟至能正常生產出合格的注射用水后，當 5 效蒸餾塔溫度高于 5 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之后出現(xiàn)報警，當溫度降到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動經過衛(wèi)生消毒后產水。 第一次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 p) 5 效蒸餾塔溫度低能否報警、連鎖？ 方法：將設備正常開啟至能正常生產出合格的注射用水后，當 5 效蒸餾塔溫度低于 5 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之后出現(xiàn)報警，當溫度升到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動經過衛(wèi)生消毒后產水。 第一次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 43 頁 共 63 頁 q) 蒸餾水閥位置錯誤能否報警、連鎖？ 方法：將設備正常開啟至能正常生產出合格的注射用水后，將計算機調到 WFI LOOP 系統(tǒng)的液位控制設置的畫面，把上升過程的蒸餾水機停止運行和下將過程的蒸餾水機開始運行的參數(shù)進行調節(jié)，使下將過程的蒸餾水機開始運行的參數(shù)大于或等于上升過程的蒸餾水機停止運行的參數(shù)，觀察是否報警并停機；當恢復原參數(shù)時， 系統(tǒng)開始啟動經過衛(wèi)生消毒后產水。 第一次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 r) 排放閥位置錯誤能否報警、連鎖？ 方法：將設備正常開啟至能正常生產出合格的注射用水后，將排放閥 (FV )連接壓縮空氣與排放閥 (FV )連接處斷開，使排放閥 (FV )有開啟的指令，卻無法開啟，觀察是否報警并停機；當將其重新連接上時時， 系統(tǒng)是否開始啟動經過衛(wèi)生消毒后產水。 第一次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結果：囗符合要求