【導(dǎo)讀】方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：Q/HFJ-102-2020. 貴州****制藥有限公司。5．主要的設(shè)備、設(shè)施和儀器。7．工藝流程及流程圖。13．附件（驗(yàn)證所使用的表格及驗(yàn)證記。本套注射用水系統(tǒng)主要由蒸餾水系統(tǒng)、注射用水串聯(lián)循環(huán)系統(tǒng)。、PLC自動(dòng)控制系統(tǒng)組成。注射用水的生產(chǎn)、貯存和分配，向注射劑車間提供配料、洗瓶用水。蘭FINN-AQUA公司提供的設(shè)備，具有在線清洗和在線滅菌的功能，能保證注射。驗(yàn)證注射用水系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性，以保證該系統(tǒng)能保質(zhì)保量地為注射劑。生產(chǎn)車間提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注射用水。儀表校驗(yàn)管理工作。驗(yàn)證所需的檢測(cè)儀器。序號(hào)儀器名稱型號(hào)制造商備注。設(shè)計(jì)的相關(guān)圖紙及文件。序號(hào)文件名稱編號(hào)存放地點(diǎn)保管人。10《GMP》及《GMP》實(shí)施指南總工室。對(duì)照說(shuō)明書對(duì)系統(tǒng)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。

　　

【正文】 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要 求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 j) 2 效蒸餾塔溫度低能否報(bào)警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng) 2 效蒸餾塔溫度低于 2 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng) 設(shè)定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之后出現(xiàn)報(bào)警，當(dāng)溫度升到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動(dòng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)： Q/HFJ(00)1022020 第 40 頁(yè) 共 63 頁(yè) k) 3 效蒸餾塔溫度高能否報(bào)警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng) 3 效蒸餾塔溫度高于 3 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之 后出現(xiàn)報(bào)警，當(dāng)溫度降到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動(dòng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 l) 3 效蒸餾塔溫度低能否報(bào)警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng) 3 效蒸餾塔溫度低于 3 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之后出現(xiàn)報(bào)警，當(dāng)溫度升到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動(dòng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生 消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)： Q/HFJ(00)1022020 第 41 頁(yè) 共 63 頁(yè) m) 4 效蒸餾塔溫度高能否報(bào)警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng) 4 效蒸餾塔溫度高于 4 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之后出現(xiàn)報(bào)警，當(dāng)溫度降到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動(dòng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 n) 4 效蒸餾塔溫度低能否報(bào)警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng) 4 效蒸餾塔溫度低于 4 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之后出現(xiàn)報(bào)警，當(dāng)溫度升到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動(dòng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)： Q/HFJ(00)1022020 第 42 頁(yè) 共 63 頁(yè) o) 5 效蒸餾塔溫度高能否報(bào)警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng) 5 效蒸餾塔溫度高于 5 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之后出現(xiàn)報(bào)警，當(dāng)溫度降到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動(dòng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 p) 5 效蒸餾塔溫度低能否報(bào)警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng) 5 效蒸餾塔溫度低于 5 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之后出現(xiàn)報(bào)警，當(dāng)溫度升到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動(dòng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)： Q/HFJ(00)1022020 第 43 頁(yè) 共 63 頁(yè) q) 蒸餾水閥位置錯(cuò)誤能否報(bào)警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，將計(jì)算機(jī)調(diào)到 WFI LOOP 系統(tǒng)的液位控制設(shè)置的畫面，把上升過(guò)程的蒸餾水機(jī)停止運(yùn)行和下將過(guò)程的蒸餾水機(jī)開始運(yùn)行的參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)，使下將過(guò)程的蒸餾水機(jī)開始運(yùn)行的參數(shù)大于或等于上升過(guò)程的蒸餾水機(jī)停止運(yùn)行的參數(shù)，觀察是否報(bào)警并停機(jī)；當(dāng)恢復(fù)原參數(shù)時(shí)， 系統(tǒng)開始啟動(dòng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 r) 排放閥位置錯(cuò)誤能否報(bào)警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，將排放閥 (FV )連接壓縮空氣與排放閥 (FV )連接處斷開，使排放閥 (FV )有開啟的指令，卻無(wú)法開啟，觀察是否報(bào)警并停機(jī)；當(dāng)將其重新連接上時(shí)時(shí)， 系統(tǒng)是否開始啟動(dòng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求