【正文】 43 頁 共 63 頁 q) 蒸餾水閥位置錯誤能否報警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，將計算機調(diào)到 WFI LOOP 系統(tǒng)的液位控制設(shè)置的畫面，把上升過程的蒸餾水機停止運行和下將過程的蒸餾水機開始運行的參數(shù)進行調(diào)節(jié)，使下將過程的蒸餾水機開始運行的參數(shù)大于或等于上升過程的蒸餾水機停止運行的參數(shù)，觀察是否報警并停機；當恢復原參數(shù)時， 系統(tǒng)開始啟動經(jīng)過衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗時 間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 h) 蒸餾水溫度低能否報警、連鎖？ 方法：將設(shè)備 正常開啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的將冷卻水流量調(diào)大，以至蒸餾水溫度低于設(shè)定值（ ℃ ），檢查設(shè)備是否報警、連鎖。 項 目 設(shè)計要求 檢查結(jié)果 是否符合規(guī)定 管路材質(zhì) 316L 不銹鋼 外觀檢查 無 外觀缺陷和損壞 安裝要求 所有管路安裝牢固 焊接方式 TIG 自動規(guī)跡焊接 坡度檢查 可放完管路所有余水 確認復核結(jié)論： 確認人 (簽名 ): 日期： 復核人 (簽名 ): 日期： 管道試壓及清洗鈍化 檢查并確認管道系統(tǒng)完好無泄露。 項 目 設(shè)計要求 檢查結(jié)果 是否符合規(guī)定 材質(zhì) 結(jié)構(gòu) 保溫材料 工作溫度 工作壓力 容積 確認復核結(jié)論： 確認人 (簽名 ): 日期： 復核人 (簽名 ): 日期： 液位傳感器： 檢查內(nèi)容：型號、材質(zhì)、精度、檢測范圍。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 型號 精度 材質(zhì) 不銹鋼 保護范圍 純化水貯存容器： 檢查內(nèi)容：材質(zhì)、容積、規(guī)格、工作溫度、工作壓力、進氣口安裝位置、方式、濾芯直徑。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 結(jié)構(gòu) (steam) 型號 C031 COA41031/2 壓力 材質(zhì) 不銹鋼 溫度范圍 178℃ 視鏡材質(zhì) 玻璃 安裝方式 立式 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 10 頁 共 63 頁 3 號蒸汽塔： 檢查內(nèi)容：結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、溫度范圍、視鏡材質(zhì)。方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 共 頁 第 頁 貴州 ****制藥有限公司 編號： Q/HFJ(00)YZ1022020 注 射 用 水 系 統(tǒng) 驗 證 方 案 起 草 人： 沈開文 日期： 年 月 日 會 簽 人： 注射劑分廠： 日期： 年 月 日 動力設(shè)備部： 日期： 年 月 日 質(zhì)量檢驗部： 日期： 年 月 日 質(zhì)量保證部： 日期： 年 月 日 批 準 人： 日期： 年 月 日 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 2 頁 共 63 頁 目 錄 1． 概述 2． 目的 3． 范圍 4． 責任分工 5． 主要的設(shè)備、設(shè)施和儀器 6． 文件 7． 工藝流程及流程圖 8． 系統(tǒng)主要技術(shù)參數(shù) 9． 驗證前確認 10． 驗證方法 11． 驗證標準 12． 驗證程序 13． 附件（驗證所使用的表格及驗證記錄、報告） 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 3 頁 共 63 頁 1． 概述 本套注射用水系統(tǒng)主要由蒸餾水系統(tǒng)（ water still）、注射用水串聯(lián)循環(huán)系統(tǒng)（ water loop）、 PLC 自動控制系統(tǒng)組成。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 結(jié)構(gòu) (steam) 型號 C030 COA41031/1 壓力 材質(zhì) 不銹鋼 溫度范圍 178℃ 視鏡材質(zhì) 玻璃 安裝方式 立式 2 號蒸汽塔： 檢查內(nèi)容：結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、溫度范圍、視鏡材質(zhì)。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 型號 精度 材質(zhì) 檢測范圍 工作溫度 數(shù)量 編號 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 15 頁 共 63 頁 過壓保護盤： 檢查內(nèi)容：型號、材質(zhì)、精度、保護范圍。 項 目 設(shè)計要求 檢查結(jié)果 是否符合規(guī)定 材質(zhì) 結(jié)構(gòu) 工作介質(zhì) 工作壓力 工作溫度 編號 確認復核結(jié)論： 確認人 (簽名 ): 日期： 復核人 (簽名 ): 日期： 注射用水貯罐： 檢查內(nèi)容：材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、保溫材料、工作溫度、工作壓力、容積。 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 30 頁 共 63 頁 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 共 頁 第 頁 儀器儀表一覽表 序號 名稱 型號 編號 安裝位置 數(shù)量 檢定記錄 檢定時間 結(jié)果 有效期至 簽名 復核 1 流量計 FI 進水流量計 1 2 電導探頭 QE 進水電導測量 1 3 電導探頭 QE 產(chǎn)水電導測量 1 4 電導探頭 QE 038 回水電導測量 1 5 溫度探頭 TE 1 效溫度測量 1 6 溫度探頭 TE 2 效溫度測量 1 7 溫度探頭 TE 3 效溫度測量 1 8 溫度探頭 TE 4 效溫度測量 1 9 溫度探頭 TE 5 效溫度測量 1 10 溫度探頭 TE 產(chǎn)水溫度測量 1 11 溫度探頭 TE 冷卻水出水溫度 1 12 溫度探頭 TE 008 貯罐存水溫度 1 13 溫度探頭 TE 018 冷凝后送水溫度 1 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 32 頁 共 63 頁 14 溫度探頭 TE 076 加熱前回水溫度 1 15 溫度探頭 TE 036 加熱后回水溫度 1 16 溫度探頭 TE 070 呼吸器消毒溫度 1 17 壓力表 PI 014 總送水口壓力表 1 18 壓力表 PI 028 加熱蒸汽壓力表 1 19 壓力表 PI 033 總回水口壓力表 1 20 壓力表 PI 005 貯罐頂壓力表 1 21 壓力表 PI 040 純蒸汽進口表 1 22 壓力表 PI 078 濾器消毒壓力表 1 23 壓力表 PI 純水進水壓力表 1 24 壓力表 PI 冷卻水進水表 1 25 壓力表 PI 工業(yè)蒸汽壓力表 1 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 共 頁 第 頁 管道輸送系統(tǒng)的確認 主要管路安裝確認 檢查內(nèi)容：管路材質(zhì)、外觀檢查、安裝要求、焊接方式。再次將設(shè)備對蒸餾水要求的敏感性調(diào)至原狀態(tài)，檢查是否消除報警并能正常生產(chǎn)出合格的注射用水（電導≤ μs/cm）。 第一次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 r) 排放閥位置錯誤能否報警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，將排放閥 (FV )連接壓縮空氣與排放閥 (FV )連接處斷開，使排放閥 (FV )有開啟的指令，卻無法開啟，觀察是否報警并停機；當將其重新連接上時時， 系統(tǒng)是否開始啟動經(jīng)過衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗時間： 年 月 日 時 分 ~ 時 分 試驗結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 f) 純化水水質(zhì)差能否報警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的將純化水水質(zhì)調(diào)至設(shè)備要求（設(shè)定值）的最差狀態(tài)（電導 ≤ μs/cm））以下 或?qū)⒃O(shè)備要求的設(shè)定值調(diào)至純化水的實際電導之下，使設(shè)定值低于實際值。 項 目 設(shè)計要求 檢查結(jié)果 是否符合規(guī)定 進水壓力 ＞０ . 3Mpa 進水溫度 4～ 20 ℃ 連接管道直徑 ф 32 管道材質(zhì) 碳鋼管 最大進水硬度 10oF 確認復核結(jié)論： 確認人 (簽名 ): 日期： 復核人 (簽名 ): 日期： 電源 檢查內(nèi)容：電壓、頻率、線芯規(guī)格、線芯材質(zhì)。 項 目 設(shè)計要求 檢查結(jié)果 是否符 合規(guī)定 安裝位置 規(guī)格 型號 工作范圍 啟動壓力 關(guān)閉壓力 數(shù)量 確認復核結(jié)論： 確認人 (簽名 ):