【導(dǎo)讀】驗(yàn)證報(bào)告編號：2305·429-00. 注射用甲磺酸培氟沙星工藝驗(yàn)證方案。驗(yàn)證小組成員職責(zé)范圍。7．生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分及工藝流程。12．?dāng)M訂驗(yàn)證周期。1概述:本公司生產(chǎn)的注射用甲磺酸培氟沙星，其規(guī)格為。在這之前驗(yàn)證小組已對空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水和注射用水系統(tǒng)，以及在線設(shè)備。規(guī)程及其生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行驗(yàn)證并作出評價(jià)。況下,連續(xù)生產(chǎn)三批,最終產(chǎn)品穩(wěn)定性、可靠性并符合標(biāo)準(zhǔn)要求。織培訓(xùn)考核人員，組織實(shí)施驗(yàn)證并同時(shí)收集驗(yàn)證資料，會簽驗(yàn)證報(bào)告。文件管理，對供應(yīng)商的確認(rèn)。QC參加產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。儀表的準(zhǔn)備與校正，制定設(shè)備限度、能力和維修保養(yǎng)要求，培訓(xùn)維修人員，為設(shè)備安裝及驗(yàn)。技術(shù)參數(shù)的收集，確保驗(yàn)證順利進(jìn)行。第二批生產(chǎn)從2020年月日到2020年月日。批生產(chǎn)記錄檔案室批檢驗(yàn)記錄檔案室。生產(chǎn)過程的中間控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工序檢查項(xiàng)目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

　　

【正文】 ① ② ③ 裝量不少于標(biāo)準(zhǔn)量 時(shí)間 裝 量 瓶號 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 可見異物 時(shí)間 可 見 瓶 異 號 物 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 全壓塞成功率（大于 98%） 全壓塞瓶數(shù) ： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 成 功 率： % 灌裝機(jī)半壓塞運(yùn)行狀況 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA檢查員： 日期： 年 月 日 附件 3 灌裝半壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用 甲磺酸 培氟沙星 規(guī)格： 批號： 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 檢 測 數(shù) 據(jù) 表面微生物 （手套＜ 3 個(gè)/25cm2 工作服＜ 20個(gè) /25cm2 表面＜ 10 個(gè)/25cm2） 操作人 微 生 物 取樣點(diǎn) 手 套 工作服 地 面 空瓶可見異物（小白點(diǎn)＜ 3 個(gè) /只，無異物 組號 可見異物 ① ② ③ 裝量不少于標(biāo)準(zhǔn)量 時(shí)間 裝 量 瓶號 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 可見異物 時(shí)間 可 見 瓶 異 號 物 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 全壓塞成功率（大于 98%） 全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 成 功 率： % 灌裝機(jī)半壓塞運(yùn)行狀況 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA檢查員： 日期： 年 月 日 附件 4 冷凍干燥及全壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用 甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號： 項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 產(chǎn)品凍結(jié) （擱板溫度－ 45℃ 恒定保溫≥ 2小時(shí)） 恒溫時(shí)間 小時(shí) 小時(shí) 小時(shí) 凍結(jié)情況 升華干燥品溫 （不引起藥品回融 ） 第一次干燥終點(diǎn)（ 10 ℃ ，品溫達(dá)0℃） 第二次干燥終點(diǎn)（ 30 ℃，品溫達(dá)20℃） 產(chǎn)品水 份 （平均 ＜ %） 層號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 水份 壓塞壓力（ 600 磅） 壓塞不良率（ %） 壓塞破損率（ %） 檢查結(jié)果 壓塞壓力 壓塞不良率（ %） 壓塞破損率（ %） 550 磅 600 磅 650 磅 結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日 附件 4 冷凍干燥及 全壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用 甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號： 項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 產(chǎn)品凍結(jié) （擱板溫度－ 45℃ 恒定保溫≥ 2小時(shí)） 恒溫時(shí)間 小時(shí) 小時(shí) 小時(shí) 凍結(jié)情況 升華干燥品溫 （不引起藥品回融 ） 第一次干燥終點(diǎn)（ 10 ℃，品溫達(dá)0℃） 第二次干燥終點(diǎn)（ 30 ℃，品溫達(dá)20℃） 產(chǎn)品水 份 （平均 ＜ %） 層號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 水份 壓塞壓力（ 600 磅） 壓塞不良率（ %） 壓塞破損率（ %） 檢查結(jié)果 壓塞壓力 壓塞不良率（ %） 壓塞破損率（ %） 550 磅 600 磅 650 磅 結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日 附件 4 冷凍干燥及全壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用 甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號： 項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 產(chǎn)品凍結(jié) （擱板溫度－ 45℃ 恒定保溫≥ 2小時(shí)） 恒溫時(shí)間 小時(shí) 小時(shí) 小時(shí) 凍結(jié)情況 升華干燥品溫 （不引起藥品回融 ） 第一次干燥終點(diǎn)（ 10 ℃，品溫達(dá)0℃） 第二次干燥終點(diǎn)（ 30 ℃，品溫達(dá)20℃） 產(chǎn)品水 份 （平均 ＜ %） 層號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 水份 壓塞壓力（ 600 磅） 壓塞不良率（ %） 壓塞破損率（ %） 檢查結(jié)果 壓塞壓力 壓塞不良率（ %） 壓塞破損率（ %） 550 磅 600 磅 650 磅 結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日 附件 5 軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用 甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號： 項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢測數(shù)據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 95%） 軋蓋不合格率（ ＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 檢查人 復(fù)核人 日期 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 5 軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用 甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號： 項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢測數(shù)據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 95%） 軋蓋不合格率（ ＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 檢查人 復(fù)核人 日期 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 5 軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用 甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號： 項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢測數(shù)據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 95%） 軋蓋不合格率（ ＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 檢查人 復(fù)核人 日期 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 6 關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用 甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號： 序號 關(guān)鍵工藝 關(guān)鍵參數(shù)描述 關(guān)鍵參數(shù)要求 結(jié)果 檢查人 復(fù)核人 1 洗瓶 純化水壓力 ≥ 注射用水壓力 ≥ 壓縮空氣壓力 ≥ 瓶子可見異物 每瓶＜ 3個(gè)毛點(diǎn)、白點(diǎn) 2 干燥滅菌 滅菌段溫度 350℃ ， ≥ 5min 瓶子可見異物 每瓶＜ 3個(gè)白點(diǎn) 3 膠塞清洗 滅菌 漂洗時(shí)間 20min 硅化時(shí)間、溫度 15min、 80℃ 滅菌時(shí)間、溫度 40min、 121℃ 真空度 MPa 滅菌后膠塞 可見異物 3 個(gè)白點(diǎn)＜ 20 只（ 200ml） 內(nèi)毒素 ＜ /ml 無菌 應(yīng)符合規(guī)定 4 鋁蓋干燥 滅菌 滅菌時(shí)間、溫度 90min、 1200℃ 外觀 完好，無凹陷 5 配液 過濾后可見異物 200ml藥液白點(diǎn)＜ 3個(gè) pH ～ 6 灌裝 含量 ～ pH ～ 裝量差異 177。 3% 7 凍干 外觀 表面光滑、飽滿 8 軋蓋 軋蓋緊密度 軋蓋緊密、不松動 9 燈 檢 外觀 應(yīng)符合要求 10 外包裝 外觀 印字清晰、正確，包 裝無誤 結(jié)論： 檢查人 簽名： 年 月 日 復(fù)核人 簽名： 年 月 日 附件 6 關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān) 控記錄表 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用 甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號： 序號 關(guān)鍵工藝 關(guān)鍵參數(shù)描述 關(guān)鍵參數(shù)要求 結(jié)果 檢查人 復(fù)核人 1 洗瓶 純化水壓力 ≥ 注射用水壓力 ≥ 壓縮空氣壓力 ≥ 瓶子可見異物 每瓶＜ 3個(gè)毛點(diǎn)、白點(diǎn) 2 干燥滅菌 滅菌段溫度 350℃ ， ≥ 5min 瓶子可見異物 每瓶＜ 3個(gè)白點(diǎn) 3 膠塞清洗 滅菌 漂洗時(shí)間 20min 硅化時(shí) 間、溫度 15min、 80℃ 滅菌時(shí)間、溫度 40min、 121℃ 真空度 MPa 滅菌后膠塞 可見異物 3 個(gè)白點(diǎn)＜ 20 只（ 200ml） 內(nèi)毒素 ＜ /ml 無菌 應(yīng)符合規(guī)定 4 鋁蓋干燥 滅菌 滅菌時(shí)間、溫度 90min、 1200℃ 外觀 完好，無凹陷 5 配液 過濾后可見異物 200ml藥液白點(diǎn)＜ 3個(gè) pH ～ 6 灌裝 含量 ～ pH ～ 裝量差異 177。 3% 7 凍干