【導(dǎo)讀】罿膁薅螄膄肇薄羆羇蒆薃蚆袀莂薂螈肅羋薂袁袈膄薁薀肄肀薀螞袇莈蠆螅肂芄蚈袇裊膀蚇薇肀膆蚆蝿羃蒅蚆袁腿莁蚅羄羈芇蚄蚃膇膃芀螆羀聿莀袈膅莈荿薈羈芄莈蝕膃芀莇袂肆膅莆羅衿蒄蒞蚄肅莀莄螇袇芆莄衿肅膂蒃薈袆肈蒂蟻肁莇蒁袃襖莃蒀羅腿艿葿蚅膅蒈螇膈肁蒈袀羈荿蕆蕿?zāi)h芅薆螞罿膁薅螄膄肇薄羆羇蒆薃蚆袀莂薂螈肅羋薂袁袈膄薁薀肄肀薀螞袇莈蠆螅肂芄蚈袇裊膀蚇薇肀膆蚆蝿羃蒅蚆

　　

【正文】 結(jié)論人： 日期： 11. 驗(yàn)證條件監(jiān)控 人員監(jiān)控情況 注射用 維生素 B6（ 規(guī)格）生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員培訓(xùn)狀況確認(rèn) 序 號(hào) 姓名 崗位 培訓(xùn)狀況 健康狀況 上崗資格確認(rèn) 確認(rèn)人 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 :工藝驗(yàn)證過(guò)程中 ,關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)符合工藝規(guī)程要求且具有一致性與重現(xiàn)性 ,關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控情況見(jiàn)附件 6。 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控情況 操作間溫度和相對(duì)濕度，見(jiàn)附件 7。 操作間塵埃粒子數(shù)見(jiàn)下表，見(jiàn)附件 8。 潔凈區(qū)操作間沉降菌檢測(cè)，見(jiàn)附件 9。 操作間壓差，見(jiàn)附件 10。 操作間清潔、清場(chǎng)，見(jiàn)附件 11 異常情況處理程序 若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證 委 員會(huì)調(diào)查數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。 偏差 方案 偏差描述 發(fā)現(xiàn)者 確認(rèn)人 日期 糾正措施 責(zé)任歸屬部門 糾正日期 確認(rèn)人 日期 12．?dāng)M訂驗(yàn)證周期 :驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)工藝驗(yàn)證情況，起草驗(yàn)證 方案 ，擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。 注射用 維生素 B6（ 規(guī)格）工藝驗(yàn)證周期 驗(yàn)證周期 項(xiàng) 目 周 期 變更控制 確 認(rèn) 驗(yàn)證小組：（組長(zhǎng)） 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)：（主任） 年 月 日 13. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng) 價(jià) 與結(jié)論 驗(yàn)證小組收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證 方案 ，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書 驗(yàn)證結(jié)果及 評(píng)價(jià) 結(jié)果 與評(píng)價(jià) 結(jié)論 驗(yàn)證組組長(zhǎng) 日期 驗(yàn)證 報(bào)告 會(huì)簽表 會(huì)簽日期 參加驗(yàn)證人員（簽名） 備注 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 附件 1 西林瓶 清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 注射用維生素 B6 規(guī)格： 批號(hào)： 檢查項(xiàng)目 取樣序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查日期 樣1 樣 2 樣 3 細(xì)菌內(nèi)毒素 第一次 ＜ 第二次 第三次 無(wú)菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前可見(jiàn)異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后可見(jiàn)異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 1 西林瓶 清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 注射用維生素 B6 規(guī)格： 批號(hào)： 檢查項(xiàng)目 取樣序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查日期 樣1 樣 2 樣 3 細(xì)菌內(nèi)毒素 第一次 ＜ 第二次 第三次 無(wú)菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前可見(jiàn)異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后可見(jiàn)異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 1 西林瓶 清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 注射用維生素 B6 規(guī)格： 批號(hào)： 檢查項(xiàng)目 取樣序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查日期 樣1 樣 2 樣 3 細(xì)菌內(nèi)毒素 第一次 ＜ 第二次 第三次 無(wú)菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前可見(jiàn)異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后可見(jiàn)異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名 稱：注射用維生素 B6 規(guī)格： 批號(hào)： 檢查項(xiàng)目 取樣序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查日期 樣1 樣 2 細(xì)菌內(nèi)毒素 第一次 ＜ 第二次 第三次 無(wú)菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見(jiàn)異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名 稱：注射用維生素 B6 規(guī)格： 批號(hào)： 檢查項(xiàng)目 取樣序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查日期 樣1 樣 2 細(xì)菌內(nèi)毒素 第一次 ＜ 第二次 第三次 無(wú)菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見(jiàn)異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名 稱：注射用維生素 B6 規(guī)格： 批號(hào)： 檢查項(xiàng)目 取樣序號(hào) 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查日期 樣1 樣 2 細(xì)菌內(nèi)毒素 第一次 ＜ 第二次 第三次 無(wú)菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見(jiàn)異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 3 灌裝半壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 注射用維生素 B6 規(guī)格： 批號(hào)： 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 檢 測(cè) 數(shù) 據(jù) 表面微生物 （手套＜ 3個(gè)/25cm2 工作服＜ 20個(gè) /25cm2 表面＜ 10 個(gè)/25cm2） 操作人 微 生 物 取樣點(diǎn) 手 套 工作服 地 面 空瓶可見(jiàn)異物（小白點(diǎn)＜ 3 個(gè) /只，無(wú)