【導(dǎo)讀】肆肅蕿薅肅膇莁袃膄芀薇蝿膃莂莀蚅膂肂薅薁蝿芄莈薇螈莆蚃袆螇肆蒆螂螆膈螞蚈螅芁蒅薄螄莃芇袂襖肂蒃螈袃膅芆蚄袂莇蒁蝕袁肇莄薆袀腿蕿裊衿芁莂螁袈莄薈蚇袈肅莁薃羇膆薆葿羆羋荿螈羅羈薄螄羄膀蕆蠆羃節(jié)蚃薅蒞蒅襖肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芇薂聿羈蒂蒈肈膁芅袇肇芃薀螃肆蒞莃蠆肆肅蕿薅肅膇莁袃膄芀薇蝿膃莂莀蚅膂肂薅薁蝿芄莈薇螈莆蚃袆螇肆蒆螂螆膈螞蚈螅芁蒅薄螄莃芇袂襖肂蒃

　　

【正文】 檢 查 項 目 驗證 序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查 日期 樣 1 樣 2 細(xì)菌內(nèi) 毒素 第一次 ≤ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 3 分裝全壓塞工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第 1 批 項目標(biāo)準(zhǔn) 檢 測 數(shù) 據(jù) 表面微生物 （手套＜ 3 個/25cm2 工作服＜ 20個 /25cm2 表面＜ 10 個/25cm2） 操作人 微 生 物 取樣點 手 套 工作服 地 面 空瓶可見異物（小白點＜ 3 個 /只，無異物 瓶號 可見異物 ① ② ③ 裝量檢查 時間 裝 量 瓶號 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 可見異物 時間 可 見 瓶 異 號 物 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 全壓塞成功率（大于 98%） 全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 成 功 率： % 分裝機全壓塞運行狀況 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 3 分裝全壓塞工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第 2 批 項目標(biāo)準(zhǔn) 檢 測 數(shù) 據(jù) 表面微生物 （手套＜ 3 個/25cm2 工作服＜ 20個 /25cm2 表面＜ 10 個/25cm2） 操作人 微 生 物 取樣點 手 套 工作服 地 面 空瓶可見異物（小白點＜ 3 個 /只，無異物 瓶號 可見異物 ① ② ③ 裝量檢查 時間 裝 量 瓶號 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 可見異物 時間 可 見 瓶 異 號 物 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 全壓塞成功率（大于 98%） 全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 成 功 率： % 分裝機全壓塞運行狀況 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 3 分裝全壓塞工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第 3 批 項目標(biāo)準(zhǔn) 檢 測 數(shù) 據(jù) 表面微生物 （手套＜ 3 個/25cm2 工作服＜ 20個 /25cm2 表面＜ 10 個/25cm2） 操作人 微 生 物 取樣點 手 套 工作服 地 面 空瓶可見異物（小白點＜ 3 個 /只，無異物 瓶號 可見異物 ① ② ③ 裝量檢查 時間 裝 量 瓶號 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 可見異物 時間 可 見 瓶 異 號 物 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 全壓塞成功率（大于 98%） 全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 成 功 率： % 分裝機全壓塞運行狀況 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 4 軋蓋工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第 1批 項目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 99%） 軋蓋不合格率 （＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 結(jié)論 QA檢查員： 日期： 年 月 日 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 4 軋蓋工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第 2批 項目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 99%） 軋蓋不合格率 （＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 結(jié)論