【導(dǎo)讀】肀莃螞蝕羆莃莂袆袂罿蒄蚈螈羈薇襖肆肇芆蚇肆荿袂袈肆蒁蚅襖肅蚃蒈膃肄莃螃聿肅蒅薆羅肂薇螂袁肁芇薄螇膁荿螀肅膀蒂薃羈腿蚄螈羇膈莄蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋裊羄膅莀蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肄節(jié)芅葿肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈艿莁薅肇羋蒃螁羃莇薆薃衿莆芅蝿螅蒞莈薂膄莄薀袇肀莃螞蝕羆莃莂袆袂罿蒄蚈螈羈薇襖肆肇芆蚇肆荿袂袈肆蒁蚅襖肅蚃蒈膃肄莃螃聿肅蒅薆羅肂薇螂袁肁芇薄螇膁荿螀肅膀蒂薃羈腿蚄螈羇膈莄蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋裊羄膅莀蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肄節(jié)芅葿肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈艿莁薅肇羋蒃螁羃莇薆薃衿莆芅蝿螅蒞莈薂膄莄薀袇肀莃螞蝕羆莃莂袆袂罿蒄蚈螈羈薇襖肆肇芆蚇肆荿袂袈肆蒁蚅襖肅蚃蒈膃肄莃螃聿肅蒅薆羅肂薇螂袁肁芇薄螇膁荿螀肅膀蒂薃羈腿蚄螈羇膈莄蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋裊羄膅莀蚈袀芄蒃袃螆芃薅蚆肄節(jié)芅葿肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈艿莁薅肇羋蒃螁羃莇薆薃衿莆芅蝿螅蒞莈薂膄莄薀袇肀莃螞蝕羆莃莂袆袂罿蒄蚈螈羈薇襖肆肇芆

　　

【正文】 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 可見異物 時間 可 見 瓶 異 號 物 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 全壓塞成功率（大于 98%） 全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣 等： 瓶 成 功 率： % 分裝機全壓塞運行狀況 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 3 分裝全壓塞工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用維生素 C 規(guī)格： 第 2 批 項目標(biāo)準(zhǔn) 檢 測 數(shù) 據(jù) 表面微生物 （手套＜ 3 個/25cm2 工作服＜ 20個 /25cm2 表面＜ 10 個/25cm2） 操作人 微 生 物 取樣點 手 套 工作服 地 面 空瓶可見異物（小白點＜ 3 個 /只，無異物 瓶號 可見異物 ① ② ③ 裝量檢查 時間 裝 量 瓶號 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 可見異物 時間 可 見 瓶 異 號 物 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 全壓塞成功率（大于 98%） 全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 成 功 率： % 分裝機全壓塞運行狀況 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA 檢查員 ： 日期： 年 月 日 附件 3 分裝全壓塞工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用維生素 C 規(guī)格： 第 3 批 項目標(biāo)準(zhǔn) 檢 測 數(shù) 據(jù) 表面微生物 （手套＜ 3 個/25cm2 工作服＜ 20個 /25cm2 表面＜ 10 個/25cm2） 操作人 微 生 物 取樣點 手 套 工作服 地 面 空瓶可見異物（小白點＜ 3 個 /只 ，無異物 瓶號 可見異物 ① ② ③ 裝量檢查 時間 裝 量 瓶號 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 可見異物 時間 可 見 瓶 異 號 物 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 全壓塞成功率（大于 98%） 全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 成 功 率： % 分裝機全壓塞運行狀況 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 4 軋蓋工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用維生素 C 規(guī)格： 第 1批 項目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 99%） 軋蓋不合格率 （＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 4 軋蓋工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用維生素 C 規(guī)格： 第 2批 項目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 99%） 軋蓋不合格率 （＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 4 軋蓋工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用維生素 C 規(guī)格： 第 3 批 項目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 99%） 軋蓋不合格率 （＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 5 關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表 驗證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 C 規(guī)格： 第 1 批 序號 關(guān)鍵工藝 關(guān)鍵參數(shù)描述 關(guān)鍵參數(shù)要求 結(jié)果 檢查人 復(fù)核人 1 洗瓶 純 化水壓力 ≥ 注射用水壓力 ≥ 壓縮空氣壓力 ≥ 瓶子可見異物 每瓶＜ 3個毛點、白點 2 瓶子干 燥滅菌 滅菌段溫度 350℃ ， ≥ 6min 瓶子可見異物 每瓶＜ 3個