【導(dǎo)讀】蚃羈羃蒞袈襖蕆蟻螀羈蕿蒄聿肀艿蠆羅聿莁蒂袁肈蒃蚈螇肇芃蒀螃肇蒞螆肁肆蒈蕿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿膃莂螂蚅膂蒄薅羄膁膄螁羀膁莆薄袆膀葿衿螂腿薁螞肀膈芁蒅羆膇莃蝕袂芆蒅蒃螈芅膅蚈蚄芅芇蒁肅芄葿蚇罿芃薂薀裊節(jié)芁螅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆荿薈薆袂荿羋螂螈羅莀薄蚄羄薃袀肂羃節(jié)蚃羈羃蒞袈襖蕆蟻螀羈蕿蒄聿肀艿蠆羅聿莁蒂袁肈蒃蚈螇肇芃蒀螃肇蒞螆肁肆蒈蕿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿膃

　　

【正文】 結(jié) 論 檢驗人 ： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié)論 結(jié)論人： 日期： 11. 驗證條件監(jiān)控 人員監(jiān)控情況 注射用 三磷酸腺苷二鈉 （ 20mg 規(guī)格）生產(chǎn)及檢驗人員培訓(xùn)狀況確認(rèn) 序 號 姓名 崗位 培訓(xùn)狀況 健康狀況 上崗資格確認(rèn) 確認(rèn)人 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 :工藝驗證過程中 ,關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)符合工藝規(guī)程要求且具有一致性與重現(xiàn)性 ,關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控情況見附件 6。 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控情況 操作間溫度和相對濕度，見附件 7。 操作間塵埃粒子數(shù)見下表，見附件 8。 潔凈區(qū)操作間沉降菌檢測，見附件 9。 操作間壓差，見附件 10。 操作間清潔、清場，見附件 11 異常情況處理程序 若出現(xiàn)個別項目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報驗證 委 員會調(diào)查數(shù)或?qū)ζ?進(jìn)行處理。 偏差 方案 偏差描述 發(fā)現(xiàn)者 確認(rèn)人 日期 糾正措施 責(zé)任歸屬部門 糾正日期 確認(rèn)人 日期 12．?dāng)M訂驗證周期 :驗證小組負(fù)責(zé)根據(jù)工藝驗證情況，起草驗證 方案 ，擬訂再驗證周期，報驗證委員會審批。 注射用 三磷酸腺苷二鈉 （ 20g規(guī)格）工藝驗證周期 驗證周期 項 目 周 期 變更控制 確 認(rèn) 驗證小組：（組長） 年 月 日 驗 證委員會：（主任） 年 月 日 13. 驗證結(jié)果評 價 與結(jié)論 驗證小組收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證 方案 ，報驗證委員會。驗證委員會負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書 驗證結(jié)果及 評價 結(jié)果 與評價 結(jié)論 驗證組組長 日期 驗證 報告 會簽表 會簽日期 參加驗證人員（簽名） 備注 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 附件 1 西林瓶 清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用 三磷酸腺苷二鈉 規(guī)格： 20mg 批號： 檢查項目 取樣序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查日期 樣1 樣 2 樣 3 細(xì)菌內(nèi)毒素 第一次 ＜ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 1 西林瓶 清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用 三磷酸腺苷二鈉 規(guī)格： 20mg 批號： 檢查項目 取樣序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查日期 樣1 樣 2 樣 3 細(xì)菌內(nèi)毒素 第一次 ＜ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 1 西林瓶 清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用 三磷酸腺苷二鈉 規(guī)格： 20mg 批號： 檢查項目 取樣序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查日期 樣1 樣 2 樣 3 細(xì)菌內(nèi)毒素 第一次 ＜ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌前可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 滅菌后可見 異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名 稱：注射用 三磷酸腺苷二鈉 規(guī)格： 20mg 批號： 檢查項目 取樣序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查日期 樣1 樣 2 細(xì)菌內(nèi)毒素 第一次 ＜ 第二次 第 三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名 稱：注射用 三磷酸腺苷二鈉 規(guī)格： 20mg 批號： 檢查項目 取樣序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢 查日期 樣1 樣 2 細(xì)菌內(nèi)毒素 第一次 ＜ 第二次 第三次 無菌 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 可見異物 第一次 應(yīng)符合規(guī)定 第二次 第三次 結(jié)論： QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名 稱：注射用 三磷酸腺苷二鈉 規(guī)格： 20mg 批號： 檢查項目 取樣序號 檢查結(jié)果 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢查人 檢查日期 樣1 樣 2 細(xì)菌內(nèi)毒素 第一次 ＜ 第二次 第三次 無菌 第一次