【導(dǎo)讀】環(huán)境保護等內(nèi)容，經(jīng)驗證合格，符合GMP規(guī)范要求。本工藝規(guī)程具有技術(shù)法規(guī)作用。藝規(guī)程適用于注射用維生素B6的生產(chǎn)全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。1．按處方量精密稱取維生素B6。2．在避光下將全量的維生素B6，加入配制總量80%的注射用水，攪拌使完全溶解。3．補注射用水至全量，用5%氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至～。時，預(yù)凍保溫結(jié)束時開啟捕水器制冷，待捕水器溫度降至-50℃以下，開啟真空泵，抽真空至直空度達(dá)到10帕以下時，用逐漸升高板層溫度至-5℃，保溫適當(dāng)時間。當(dāng)制品溫度與板層溫度接近時，繼續(xù)升高板層溫度至30℃并保溫2小時。度與板層溫度再次接近時結(jié)束凍干。，防止污染及交叉污染。，嚴(yán)格控制藥液的PH值及可見異物。，已配藥液用10℃以下保存。于環(huán)絲氨酸中毒的解毒時，每日300mg或300mg以上。每1g異煙肼給1g維生素B6靜注。備注因本品對光敏感，故操作時應(yīng)避光操作。

　　

【正文】 器材，不得隨意變更。 防毒 ： 車間定期消毒時，應(yīng)盡量選擇對人體無害的消毒劑。 必須使用有毒性的消毒劑或毒性材料時，操作者人員應(yīng)穿戴好防護器具進(jìn)行操作。并采取必要的防護措施，防止毒物通過呼吸道，皮膚或粘膜等進(jìn)入體內(nèi)，必要時設(shè)監(jiān)護人。 防腐蝕 ： 車間使用的 強酸、強堿、強氧化劑等具腐蝕性物品應(yīng)專人或?qū)９癖９?，限額領(lǐng)用并做好登記，并應(yīng)對使用者進(jìn)行安全使用和事故自救方面的培訓(xùn)教育。 防機械傷害 ： 所有運轉(zhuǎn)和傳動設(shè)備均應(yīng)有可靠的防護措施（防護罩或網(wǎng)）并有警示性標(biāo)志，防止操作人員身體受到夾、擠、扯、帶、擦、掛、軋、碾等傷害事故發(fā)生 。 工作服裝宜采用束身和緊口式的，禁止穿著飄、擺式樣的服裝。操作人員在機器的運轉(zhuǎn)中不得將手或器具伸入運轉(zhuǎn)部位。 安全用電 ： 操作人員應(yīng)按規(guī)定正確使用電器設(shè)備，發(fā) 生故障后應(yīng)由電工負(fù)責(zé)維修，操作人員一律不得擅自拆卸或修理。 維修時應(yīng)先關(guān)閉電源，并在送電開關(guān)處掛 “ 禁止合閘 ” 警示牌，嚴(yán)禁帶電操作。修好后經(jīng)電工當(dāng)場試機，檢驗合格后才能使用。 安全用汽 ： 進(jìn)入車間的蒸汽管道閥門應(yīng)按規(guī)定安裝、布設(shè)和涂色，發(fā)生泄漏的接頭、管道等應(yīng)及時維修，防止蒸汽泄漏和發(fā)生事故。 壓力表應(yīng)定期校驗。操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得超壓使用。 防盜 ： 下班前應(yīng)認(rèn)真檢查門、窗是否關(guān)好 。照明燈、設(shè)備的電源是否關(guān)閉。 機械、貴重物料和成品應(yīng)妥善保管，防止被盜。 勞動保護 ： 為保護職工的健康，企業(yè)應(yīng)采取防暑、降溫、防輻射，消除噪音和粉塵 的傷害等安全技術(shù)措施，對操作者實施必要的保護。在配備工作服裝時，應(yīng)根據(jù)崗位的勞動保護要求配備適當(dāng)?shù)膭诒７b和用品并制定相應(yīng)的管理制度。 防暑 ： 對夏季在高溫環(huán)境下從事工作的人員，應(yīng)采取防暑、降溫等措施或合理安排生產(chǎn)等辦法，預(yù)防人員中暑或脫水。 防輻射 ： 車間的紫外線殺菌，應(yīng)避開工作時間使用。開啟紫外燈前人員應(yīng)離開房間或背向燈管開啟后迅速離開，防止損傷眼球和粘 膜、皮膚。 有害氣體的防護 ： 車間消毒時應(yīng)特別注意消毒劑對人體的傷害。消毒后，車間必須通風(fēng)數(shù)小時，使有害氣體排盡。 噪音和粉塵的消除 ： 車間內(nèi)長時間工作的崗位，設(shè)備噪音應(yīng)不大于 70dB，短時間工作的崗位不能超過 90dB，車間的設(shè)備應(yīng)增加減震、消聲裝置。大量產(chǎn)生粉塵的崗位，應(yīng)安裝吸塵和捕塵裝置，操作人員應(yīng)穿戴好各種防護用品。 ： 工藝衛(wèi)生： 人凈程序： 進(jìn)入 A/B 級凈區(qū)操作人員，按一般區(qū)緩沖間→更鞋 — →一更間 — →脫衣 — →洗 手烘手 — →無菌內(nèi)衣間 — →穿無菌內(nèi)衣 — →二更間 — →穿潔凈工作服、更鞋 — →緩沖間 — →手消毒 — →潔凈區(qū) 。 進(jìn)入 C/D 級潔凈區(qū)操作人員，按一般區(qū)緩沖間→更鞋 — →一更間 — →脫衣 — →洗手烘手 — →二更間 — →穿潔凈工作服、更鞋 — →緩沖間 — →手消毒 — →潔凈區(qū)。 物流程序： 原輔料 成品（單向順流 無往復(fù)運動）。 物凈程序： 物料 脫外包間 脫去外包裝 清潔消毒 潔凈區(qū)。 潔凈室空氣應(yīng)保持正壓，室內(nèi)溫度和 相對濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 非生產(chǎn)用品及個人用品一律不得帶入潔凈區(qū)，潔凈度應(yīng)符合相應(yīng)級別規(guī)定。 室內(nèi)操作時動作要輕穩(wěn)，不能大聲喧嘩和打鬧。 每道門和傳遞窗不能同時打開，潔凈區(qū)內(nèi)門必須向潔凈度高的方向開啟。 稱量間、分裝間要每批進(jìn)行沉降菌檢查，應(yīng)符合相應(yīng)級別規(guī)定。 操作過程中，直接接觸藥品的操作人員嚴(yán)禁裸手操作。每隔 15 分鐘用 75%乙醇消毒雙手一次，接觸其它物品后應(yīng)立即消毒。 無菌操作人員，應(yīng)自覺遵守?zé)o菌操作制度，嚴(yán)禁隨意竄 崗。 工作結(jié)束后，應(yīng)清場、清潔消毒，做好記錄，關(guān)閉電源、閥門。 無菌服管理 無菌衣應(yīng)無破裂。 無菌內(nèi)外衣每班應(yīng)換洗。 無菌服裝袋于 121℃， 熱壓蒸汽滅菌 30 分鐘。 滅菌后的無菌服應(yīng)在 24 小時內(nèi)使用。 環(huán)境衛(wèi)生 每天工作結(jié)束，將天棚、四壁、桌凳、地面、玻璃窗、櫥內(nèi)外及死角處，全部用消毒液仔細(xì)擦洗一遍。再用干潔凈抹布擦，保持潔凈。 室內(nèi)每班前用臭氧滅菌 。 無菌更衣室，按更衣室清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序清潔。 無菌室消毒，按潔凈區(qū)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 其他崗位的衛(wèi)生要求 凡進(jìn)入車間人員必須穿戴工作衣、帽和工作鞋。 地面無積水、無雜物。門窗要無塵。墻壁應(yīng)無塵、無蜘蛛網(wǎng)。無蚊蟲、老鼠等勞動保護 14. 綜合利用與環(huán)境保護 廢水的管理和處理 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水經(jīng)污水處理系統(tǒng)處理符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)后 ,排放入下水道。 廢渣的管理和處理 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢料轉(zhuǎn)運到規(guī)定垃圾站傾 倒。 鍋爐房及生產(chǎn)中產(chǎn)出的廢氣經(jīng)處理符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)后 ,排入大氣。 對于粉塵較大的工序 ,車間應(yīng)備有相應(yīng)捕吸塵設(shè)施。 操作工時： （暫定） 制水工序： 4 小時 /批次； 洗瓶干燥滅菌工序： 3 小時 /批次 ； 洗塞干燥滅菌工序： 2 小時 /批次； 配液工序： 2 小時 /批次； 灌裝工序： 3 小時 /批次； 凍干工序： 26 小時 /批次； 軋蓋工序： 4 小時 /批次； 包裝工序： 8 小時 /批次。 生產(chǎn)周期： 52 小時 /批次。 16. 勞動組織與崗位定員： 勞動組織： 崗位定員（暫定） 序號 崗位 工種 人數(shù) 總?cè)藬?shù) 班次 1 車間管理 主任 1 2 1 工藝員 1 2 衛(wèi) 生 消毒、衛(wèi)生 2 2 1 3 洗衣烘衣 洗衣、滅菌 1 1 1 4 理 瓶 理瓶 1 1 1 5 洗 瓶 洗瓶 1 1 1 6 膠塞清洗滅菌 洗滅膠塞 1 1 1 7 配液 過濾 配液過濾 2 2 1 生產(chǎn)技術(shù)部 凍干車間 外包裝車間 車間管理人員 洗衣崗位 器具清洗崗位 理瓶崗位 洗瓶滅菌崗位 洗塞滅菌崗位 鋁蓋滅菌崗位 配液崗位 灌裝崗位 凍干崗位 軋蓋崗位 燈檢崗位 貼標(biāo)崗位 車間管理人員 打說明崗位 打中盒崗位 包裝崗位 8 灌 裝 灌裝、膠塞、 查瓶、裝量檢測 6 6 1 9 凍 干 凍干 2 2 1 10 鋁蓋清洗、滅菌、軋蓋 洗滅鋁蓋、軋蓋 2 2 1 11 燈 檢 燈 檢 4 4 1 12 貼 標(biāo) 貼 標(biāo) 2 2 1 13 檢 修 維修、檢修 1 1 1 總 計 27 : 序號 設(shè)備名稱 型號及規(guī)格 廠家 數(shù)量 生產(chǎn)能力 1 多功能灌裝加塞機 ZX 江蘇永和制藥機械有限公司 2 臺 200 瓶 /min 2 立式超聲波清洗機 QCL40 長沙楚天科技有限公司 1 臺 400012020瓶 /小時 3 立式超聲波清洗機 QCL60 江蘇永和制藥機械有限公司 1 臺 400018000瓶 /小時 4 全自動膠塞清洗機 CDDA08 上海欣麗實業(yè)有限公司 1 臺 膠塞 80000 19 膠塞 40000 5 熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱 MSHB 型 江蘇永和制藥機械有限公司 1 臺 6 多功能行星式軋蓋機 ZGX 型 江蘇永和制藥機械有限公司 2 臺 50100 瓶/min 7 冷凍干燥機 CLZY13B 上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司 2 臺 8 冷凍干燥機 CLZY20B 上海浦東冷凍干燥設(shè) 備有限公司 1 臺 18附錄 與工藝相關(guān)的單位換算表 1)重量： 1kg=1000g 1g=1000mg 1m g=1000μ g 1μ g=1000ng 2)長度： 1m=1000mm 1mm=1000μ m 1μm=1000nm 3)容量： 1L=1000ml 1ml=1000μ l 20℃ lml 水相當(dāng)于 20 滴（標(biāo)準(zhǔn)滴管的外徑為 3mm，內(nèi)徑為 ） 4)壓力： 1Mpa（ 1 兆帕） =1000Kpa（ 1000 千帕） 1Kpa（ 1 千帕） =1000Pa（ 1000 帕） 1atm=760mmHg= 1mmHg= 1Mpa=1kg/cm2= 使用說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容詳見樣稿