【導(dǎo)讀】蝿螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆袁肀蒀螆袀膂芃螞衿芅葿薈袈肄芁薄袈膇薇蒀袇艿莀螈袆罿薅蚄裊肁莈薀羄膃薄蒆羃芅莆螅羃羅腿螁膇蒞蚇羈芀芇薃羀罿蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄肇芆芄薀肇羆蒀蒆肆肈節(jié)襖肅芁蒈螀肄莃莁蚆肅肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇薄螇螈羇莇蚃螇聿薃蕿螆膁莆蒅螅莄膈袃螄肅蒄蝿螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆袁肀蒀螆袀膂芃螞衿芅葿薈袈肄芁薄袈膇薇蒀袇艿莀螈袆罿薅蚄裊肁莈薀羄膃薄蒆羃芅莆螅羃羅腿螁膇蒞蚇羈芀芇薃羀罿蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄肇芆芄薀肇羆蒀蒆肆肈節(jié)襖肅芁蒈螀肄莃莁蚆肅肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇薄螇螈羇莇蚃螇聿薃蕿螆膁莆蒅螅莄膈袃螄肅蒄蝿螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆袁肀蒀螆袀膂芃螞衿芅葿薈袈肄芁薄袈膇薇蒀袇艿莀螈袆罿薅蚄裊肁莈薀羄膃薄蒆羃芅莆螅羃羅腿螁膇蒞蚇羈芀芇薃羀罿蒃葿罿肂芆螈羈膄蒁蚄肇芆芄薀肇羆蒀蒆肆肈節(jié)襖肅芁蒈螀肄莃莁蚆肅肅薆薂蝕膅荿蒈蠆芇薄螇螈羇莇蚃螇聿薃蕿螆膁莆蒅螅莄膈袃螄肅蒄蝿螄膆芇蚅螃羋蒂薁螂羈芅蕆袁肀蒀螆袀膂

　　

【正文】 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 3 分裝全壓塞工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽配林可霉素 規(guī)格： 第 2批 項目標(biāo)準(zhǔn) 檢 測 數(shù) 據(jù) 表面微生物 （手套＜ 3 個/25cm2 工作服＜ 20個 /25cm2 表面＜ 10 個/25cm2） 操作人 微 生 物 取樣點 手 套 工作服 地 面 空瓶可見異物（小白點＜ 3 個 /只，無異物 瓶號 可見異物 ① ② ③ 裝量檢查 時間 裝 量 瓶號 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 可見異物 時間 可 見 瓶 異 號 物 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 全壓塞成功率（大于 98%） 全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 成 功 率： % 分裝機全壓塞運行狀況 檢查人： 確認人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 3 分裝全壓塞工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名 稱： 注射用鹽配林可霉素 規(guī)格： 第 3批 項目標(biāo)準(zhǔn) 檢 測 數(shù) 據(jù) 表面微生物 （手套＜ 3 個/25cm2 工作服＜ 20個 /25cm2 表面＜ 10 個/25cm2） 操作人 微 生 物 取樣點 手 套 工作服 地 面 空瓶可見異物（小白點＜ 3 個 /只，無異物 瓶號 可見異物 ① ② ③ 裝量檢查 時間 裝 量 瓶號 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 可見異物 時間 可 見 瓶 異 號 物 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 全壓塞成功率（大于 98%） 全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 成 功 率： % 分裝機全壓塞運行狀況 檢查人： 確認人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 4 軋蓋工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽配林可霉素 規(guī)格： 第 1批 項目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 99%） 軋蓋不合格率 （＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 檢查人： 確認人： 日期： 年 月 日 附件 4 軋蓋工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽配林可霉素 規(guī)格： 第 2 批 項目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 99%） 軋蓋不合格率 （＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 檢查人： 確認人： 日期： 年 月 日 附件 4 軋蓋工藝驗證檢查結(jié)果 驗證產(chǎn)品名稱： 注射用 鹽配林可霉素 規(guī)格： 第 3批 項目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 99%） 軋蓋不合格率 （＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 檢查人： 確認人： 日期： 年 月 日 附件 5 關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表 驗證產(chǎn)品名稱：注射用鹽配林可霉素 規(guī)格： 第 1批 序號 關(guān)鍵工藝 關(guān)鍵參數(shù)描述 關(guān)鍵參數(shù)要求 結(jié)果 檢查人 復(fù)核人 1 洗瓶 純化水壓力 ≥ 注射用水壓力 ≥ 壓縮空氣壓力 ≥ 瓶子可見異物 每瓶＜ 3個毛點、白點 2 瓶子干 燥滅菌 滅菌段溫度 350℃ ， ≥ 6min 瓶子可見異物 每瓶＜ 3個白點 3 膠塞清 洗滅菌 漂洗時間 20min 硅化時間、溫度 15min、 80℃ 滅菌時間、溫度 40min、 121℃ 滅菌后膠塞 可見異物 3個白點＜ 20只（ 200ml） 內(nèi)毒素 ＜ /ml 無菌 應(yīng)符合規(guī)定 水分 ＜ % 4 鋁蓋干燥 滅菌 滅菌時間、溫度 90min、 120℃ 外觀 完好，無凹陷 分裝 裝量差異 177。 4% 6 軋蓋 軋蓋緊密度 軋蓋緊密、不松動 7 燈檢 外觀 應(yīng)符合要求 8 外包裝 外觀 印字清晰、正確，包裝 無誤 結(jié)論： 檢查人 簽名： 年 月 日 復(fù)核人 簽名： 年 月 日 附件 5 關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表 驗證產(chǎn)品名稱：注射用鹽配林可霉素 規(guī)格： 第 2批 序號 關(guān)鍵工藝 關(guān)鍵參數(shù)描述 關(guān)鍵參數(shù)要求 結(jié)果 檢查人 復(fù)核人 1 洗瓶 純化水壓力 ≥ 注射用水壓力 ≥ 壓縮空氣壓力 ≥ 瓶子可見異物 每瓶＜ 3個毛點、白點 2 瓶子干 燥滅菌 滅菌段溫度 350℃ ， ≥ 6min 瓶子可見異物 每瓶＜ 3個白點 3 膠塞清