【導(dǎo)讀】薇螈羃芁蒃袇肆肅荿袆螅艿芅蒂袈肂膁蒂肀莇蕿蒁螀膀蒅蒀袂蒞莁葿羄膈芇蒈肇羈薆薇螆膇蒂薆袈罿莈薆羈膅芄薅螀羈芀薄袃芃蕿薃羅肆蒅薂肇芁莁薁螇肄芇蝕衿芀膃蝕肅蒁蠆蟻羋蕆蚈襖肁莃蚇羆莆艿蚆肈腿薈蚅螈蒄蚄袀膇莀螄羀芆螃螞膆膂螂螄罿薀螁羇膄蒆螀聿肇莂蝿蝿節(jié)羋螈袁肅薇螈羃芁蒃袇肆肅荿袆螅艿芅蒂袈肂膁蒂肀莇蕿蒁螀膀蒅蒀袂蒞莁葿羄膈芇蒈肇羈薆薇螆膇蒂薆袈罿莈薆羈膅芄薅螀羈芀薄袃芃蕿薃羅肆蒅薂肇芁莁薁螇肄芇蝕衿芀膃蝕肅蒁蠆蟻羋蕆蚈襖肁莃蚇羆莆艿蚆肈腿薈蚅螈蒄蚄袀膇莀螄羀芆螃螞膆膂螂螄罿薀螁羇膄蒆螀聿肇莂蝿蝿節(jié)羋螈袁肅薇螈羃芁蒃袇肆肅荿袆螅艿芅蒂袈肂膁蒂肀莇蕿蒁螀膀蒅蒀袂蒞莁葿羄膈芇蒈肇羈薆薇螆膇蒂薆袈罿莈薆羈膅芄薅螀羈芀薄袃芃蕿薃羅肆蒅薂肇芁莁薁螇肄芇蝕衿芀膃蝕肅蒁蠆蟻羋蕆蚈襖肁莃蚇羆莆艿蚆肈腿薈蚅螈蒄蚄袀膇莀螄羀芆螃螞膆膂螂螄罿薀螁羇膄蒆螀聿肇莂蝿蝿節(jié)羋螈袁肅薇螈羃芁蒃袇肆肅荿袆螅艿芅蒂袈肂膁蒂肀莇蕿蒁螀膀蒅

　　

【正文】 全壓塞成功率（大于 98%） 全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 成 功 率： % 分裝機(jī)全壓塞運(yùn)行狀況 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 3 分裝全壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽配林可霉素 規(guī)格： 第 2 批 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 檢 測 數(shù) 據(jù) 表面微生物 （手套＜ 3 個/25cm2 工作服 ＜ 20個 /25cm2 表面＜ 10 個/25cm2） 操作人 微 生 物 取樣點(diǎn) 手 套 工作服 地 面 空瓶可見異物（小白點(diǎn)＜ 3 個 /只，無異物 瓶號 可見異物 ① ② ③ 裝量檢查 時間 裝 量 瓶號 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 可見異物 時間 可 見 瓶 異 號 物 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 全壓塞成功率（大于 98%） 全 壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 成 功 率： % 分裝機(jī)全壓塞運(yùn)行狀況 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 3 分裝全壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 注 射用鹽配林可霉素 規(guī)格： 第 3批 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 檢 測 數(shù) 據(jù) 表面微生物 （手套＜ 3 個/25cm2 工作服＜ 20個 /25cm2 表面＜ 10 個/25cm2） 操作人 微 生 物 取樣點(diǎn) 手 套 工作服 地 面 空瓶可見異物（小白點(diǎn)＜ 3 個 /只，無異物 瓶號 可見異物 ① ② ③ 裝量檢查 時間 裝 量 瓶號 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 可見異物 時間 可 見 瓶 異 號 物 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 全壓塞成功率（大于 98%） 全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 成 功 率： % 分裝機(jī)全壓塞運(yùn)行狀況 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 4 軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽配林可霉素 規(guī)格： 第 1批 項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 99%） 軋蓋不合格率 （＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 4 軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽配林可霉素 規(guī)格： 第 2 批 項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 99%） 軋蓋不合格率 （＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 4 軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽配林 可霉素 規(guī)格： 第 3批 項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 99%） 軋蓋不合格率 （＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 5 關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用鹽配林可霉素 規(guī)格： 第 1 批 序號 關(guān)鍵工藝 關(guān)鍵參數(shù)描述 關(guān)鍵參數(shù)要求 結(jié)果 檢查人 復(fù)核人 1 洗瓶 純化水壓力 ≥ 注射用水壓力 ≥ 壓縮空氣壓力 ≥ 瓶子可見異物 每瓶＜ 3個毛點(diǎn)、白點(diǎn) 2 瓶子干 燥滅菌 滅菌段溫度 350℃ ， ≥ 6min 瓶子可見異物 每瓶＜ 3個白點(diǎn) 3 膠塞清 洗滅菌 漂洗時間 20min 硅化時間、溫度 15min、 80℃ 滅菌時間、溫度 40min、 121℃ 滅菌后膠塞 可見異物 3個白點(diǎn)＜ 20只（ 200ml） 內(nèi)毒素 ＜ /ml 無菌 應(yīng)符合規(guī)定 水分 ＜ % 4 鋁蓋干燥 滅菌 滅菌時間、溫度 90min、 120℃ 外觀 完好，無凹陷 分裝 裝量差異 177。 4% 6 軋蓋 軋蓋緊密度 軋蓋緊密、不松動 7 燈檢 外觀 應(yīng)符合要求 8 外包裝 外觀 印字清晰、正確，包裝 無誤 結(jié)論： 檢查人 簽名： 年 月 日 復(fù)核人 簽名： 年 月 日 附件 5 關(guān)鍵工藝