注射用磷酸氟達(dá)拉濱說(shuō)明書-資料下載頁(yè)
2025-08-24 12:28本頁(yè)面
【正文】 araA 接觸量 (包括藥物的濃度和培養(yǎng)時(shí)間 )與細(xì)胞內(nèi) 2FaraATp 的濃度呈線性關(guān)系。 2FaraATp 從靶細(xì)胞排出的中位半衰期是 15 和 23 小時(shí)。 【用藥須知】 操作和銷毀： 磷酸氟達(dá)拉濱不應(yīng)由懷孕的醫(yī)務(wù)人員操作。應(yīng)遵守正確的操作和銷毀規(guī)程。應(yīng)根據(jù)用于細(xì)胞毒藥品的指導(dǎo)原則考慮其操作和銷毀。任何溢出或廢棄的物質(zhì)可以通過(guò)焚化銷毀。 對(duì)于靜脈內(nèi)使用制劑的特殊說(shuō)明： 磷酸氟達(dá)拉濱應(yīng)在無(wú)菌條件下加入滅菌注射用水制備。當(dāng)加入 2mL 滅菌注射用水制備時(shí)，固體粉末應(yīng)很快完全溶解。 每毫升終溶液將含有 25mg 磷酸氟達(dá)拉濱、 25mg 甘露醇和調(diào)整 pH 值至 的氫氧化鈉。終產(chǎn)品的pH 值范圍為 。在臨床研究中，曾用 100mL 或 125mL5%葡萄糖注射液或 %生理鹽水稀釋該產(chǎn) 品。 操作和制備磷酸氟達(dá)拉濱注射液時(shí)應(yīng)小心。推薦使用乳膠手套和防護(hù)眼鏡以防止因小瓶破損或其他偶然的溢出而引起的藥物接觸。 如果該溶液接觸到皮膚或粘膜，應(yīng)該用水和肥皂徹底清洗該部位。如果接觸到眼睛，應(yīng)該用大量的水徹底清洗。要避免因吸入引起的藥物接觸。 【貯藏】 玻璃瓶?jī)?nèi)的磷酸氟達(dá)拉濱凍干粉劑在低于 30176。C 的環(huán)境中的有效期是 3 年。配制好的磷酸氟達(dá)拉濱必須在配制后 8 小時(shí)以內(nèi)使用。 磷酸氟達(dá)拉濱沒(méi)有含抗菌防腐劑。必須小心以保證配制溶液的無(wú)菌。室溫 (高溫度 30176。C) 存放。 【規(guī)格】 50mg/瓶 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字 J20240014 【生產(chǎn)廠家】賽諾菲 (北京 )制藥有限公司 【臨床研究】 多中心臨床試驗(yàn)研究表明，磷酸氟達(dá)拉濱對(duì) B 細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病治療總有效率為 60%， CAp方案治療總有效率為 44%，前者緩解率明顯高于后者，完全緩解率磷酸氟達(dá)拉濱高于 CAp 方案。 磷酸氟達(dá)拉濱既可用于慢性淋巴細(xì)胞白血病，又能治療急性髓細(xì)胞白血病，并能用于干細(xì)胞移植病例。應(yīng)用于急性髓細(xì)胞白血病，目前多用于復(fù)發(fā)、難治病例，并與阿糖胞苷及粒細(xì)胞集落刺激因子組成聯(lián)合方案，取得一定效果。 福達(dá)華的功效與作用福達(dá)華用于治療 B 細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病 (CLL)，患者在經(jīng)至少一個(gè)療程含標(biāo)準(zhǔn)烷化劑類化療方案治療后或在治療期間，病情沒(méi)有改善或持續(xù)進(jìn)展者。 注射用磷酸氟達(dá)拉濱使用常見(jiàn)問(wèn)題 福達(dá)華屬于細(xì)胞毒性藥物，是治療慢性淋巴細(xì)胞白血病的常用藥之一。福達(dá)華在臨床上的應(yīng)用廣泛，不但治療效果顯著，且對(duì)人體的副作用少。雖然福達(dá)華的療效突出，但并不是所有人都適合使用的。那么，兒童可以用福達(dá)華嗎 ? 福達(dá)華對(duì)兒童的安全性尚未確立，因此兒童不宜使用福達(dá)華。由于兒童正處于生長(zhǎng)發(fā)育的特殊時(shí)期，尤其是各種器 官、免疫系統(tǒng)的發(fā)育還不健全，屬于低免疫人群。因此兒童用藥需要特別謹(jǐn)慎，專家表示，家長(zhǎng)在給寶寶用藥時(shí)一定要提高安全用藥的意識(shí)。 福達(dá)華在臨床上適用于 B 細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病 (CLL)患者的治療，這些患者至少接受過(guò)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的包含烷化劑的方案的治療，但在治療期間或治療后，病情并沒(méi)有改善或仍持續(xù)進(jìn)展。福達(dá)華為白色凍干塊狀物。福達(dá)華為抗病毒藥阿糖腺苷的氟化核苷酸類似物， 9β D阿拉伯酸 呋喃基腺嘌呤 (araA)，可相對(duì)地抵抗腺苷脫氨基酶的脫氨基作用。 福達(dá)華被快速地去磷酸化成為 2FaraA，后者可 以被細(xì)胞攝取，然后被細(xì)胞內(nèi)的脫氧胞苷激酶磷酸化后成為有活性的三磷酸鹽 2FaraATP。該代謝產(chǎn)物可以通過(guò)抑制核苷酸還原酶、 DNA 聚合酶 α 、 δ 和ε ， DNA 引物酶和 DNA 連接酶從而抑制 DNA 的合成。此外，還可以部分抑制 RNA 聚合酶 Ⅱ 從而減少蛋白的合成。 綜上所述，兒童是不可以使用福達(dá)華的。福達(dá)華在臨床上的應(yīng)用廣泛，有顯著的治療效果，且對(duì)人體的副作用少，值得患者信賴。 看到這篇的還看了：
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