【正文】 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 共 頁 第 頁 貴州 ****制藥有限公司 編號： Q/HFJ(00)YZ1022020 注 射 用 水 系 統(tǒng) 驗 證 方 案 起 草 人： 沈開文 日期： 年 月 日 會 簽 人： 注射劑分廠： 日期： 年 月 日 動力設(shè)備部： 日期： 年 月 日 質(zhì)量檢驗部： 日期： 年 月 日 質(zhì)量保證部： 日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 日期： 年 月 日 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 2 頁 共 63 頁 目 錄 1． 概述 2． 目的 3． 范圍 4． 責(zé)任分工 5． 主要的設(shè)備、設(shè)施和儀器 6． 文件 7． 工藝流程及流程圖 8． 系統(tǒng)主要技術(shù)參數(shù) 9． 驗證前確認 10． 驗證方法 11． 驗證標(biāo)準(zhǔn) 12． 驗證程序 13． 附件（驗證所使用的表格及驗證記錄、報告） 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 3 頁 共 63 頁 1． 概述 本套注射用水系統(tǒng)主要由蒸餾水系統(tǒng)（ water still）、注射用水串聯(lián)循環(huán)系統(tǒng)（ water loop）、 PLC 自動控制系統(tǒng)組成。安裝在注射劑車間水處理室，主要用于注射用水的生產(chǎn)、貯存和分配，向注射劑車間提供配料、洗瓶用水。該系統(tǒng)是芬蘭 FINNAQUA 公司提供的設(shè)備，具有在線清洗和在線滅菌的功能，能保證注射劑車間對注射用水的需求。 2． 目的 驗證注射用水系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性，以保證該系統(tǒng)能保質(zhì)保量地為注射劑生產(chǎn)車間提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注射用水。 3． 范圍 適用于我公司注射劑車間注射用水生產(chǎn)系統(tǒng)的驗證工作。 設(shè)備型號為： 750S5 4． 責(zé)任分工 動力設(shè)備部 ：在設(shè)備驗證期間提供水電汽的供應(yīng)和維修保障；負責(zé)對設(shè)備儀器、儀表校驗管理工作。 質(zhì)量保證 (QA)： 負責(zé)對驗證過程的現(xiàn)場監(jiān)控。 質(zhì)量檢驗 (QC)： 負責(zé)現(xiàn)場取樣和樣品的檢驗工作，并對檢驗方法進行驗證。 生產(chǎn)部： 負責(zé)具體實施驗證工作。 總工程師室 ： 負責(zé)驗證工作的審查和批準(zhǔn)。 5． 主要的設(shè)備、設(shè)施和儀器 應(yīng)驗證的設(shè)備 序號 設(shè)備名稱 型號 生產(chǎn)能力 制造商 備注 1 五效蒸餾水機 750S5 750 ㎏ /h 芬 蘭 FINNAQUA 2 蒸餾水機循環(huán)分配系統(tǒng) 芬蘭 FINNAQUA 3 自動控制系統(tǒng) (PLC) 西門子 輔助設(shè)備 序號 設(shè)備名稱 型號 生產(chǎn)能力 制造商 備注 1 冷水機組 156KW 上海富田冷凍有限公司 2 純化水設(shè)備 HX3000 3T/h 杭州華新凈水公司 3 鍋爐 4T/h 4T/h 重慶鍋爐廠 4 空氣壓縮機組 822PUAS08 3M3/h 上?？灯瞻瑝嚎s機有限公司 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 4 頁 共 63 頁 驗證所需的檢測儀器 序號 儀器名稱 型號 制造商 備注 1 PH 儀 PHS2C 成都方舟科技開發(fā) 公司 2 PH 儀 828 型PS/2SE 奧立龍 3 比色管 100ml 4 具塞量筒 50ml 6． 文件 本驗證工作依據(jù)下列文件 設(shè)計的相關(guān)圖紙及文件 (含國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ) 序號 文件名稱 編號 存放地點 保管人 1 工藝設(shè)備一覽表 A081 集團公司項目部 2 工藝總說明 (一 )(二 ) A082 集團公司項目部 3 (水針劑、凍干粉針、 純化水制備、注射用水制備、輔助系統(tǒng) )工藝管線及儀表流程圖 A083 集團公司項目部 4 (注射用上水、純蒸水、去離子水、壓縮空氣、蒸氣、循環(huán)水 )主管系統(tǒng)圖 A088 集團公司項目部 5 水主管系統(tǒng)圖 (A 組、 B 組 ) A089 集團公司項目部 6 管道材料一覽表 A0811 集團公司項目部 7 管道匯總表 A0812 集團公司項目部 8 二層及屋頂水管平面圖 A1112 集團公司項目部 9 冷凍水水管系統(tǒng)圖 A1114 集團公司項目部 10 《 GMP》及《 GMP》實施指南 總工室 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 5 頁 共 63 頁 設(shè)備開箱資料及設(shè)備說明書 序號 文件名稱 數(shù)量 存放地點 備注 1 用戶手冊 原件 3 冊 453 頁 /冊 貴州 **** 藥廠檔案室， 保管人： 蒸餾水機設(shè)備資料，資料號： COA41031， 芬蘭 STERIS； Water Still model:750S5 2 控制系統(tǒng)手冊 原件 1 冊 445 頁 /冊 3 制造證明文件 原件 1 冊 240 頁 /冊 4 資格證明文件 原件 1 冊 124 頁 /冊 5 壓力容器證明文件 原件 1 冊 166 頁 /冊 6 用戶手冊 (一 ) 原 件 2 冊 113 頁 /冊 貴州 **** 藥廠檔案室， 保管人： WFI純蒸汽發(fā)生器準(zhǔn)備 循 環(huán)系 統(tǒng) 設(shè)備 資料， 資料號： COA41033， 芬蘭 STERIS； WFI pure steam puoduction prepartion loop system 7 用戶手冊 (二 ) 原件 2 冊 352 頁 /冊 8 控制系統(tǒng)手冊 原件 1 冊 375 頁 /冊 9 制造證明文件 原件 1 冊 146 頁 /冊 10 操作手冊 原件 1 冊 11 安裝資格文件 原件 1 冊 12 WFI儲蓄罐制造證明文件 原件 1 冊 44 頁 /冊 13 蒸餾冷卻裝置基礎(chǔ)制造文件 原件 1 冊 57 頁 /冊 14 系統(tǒng)文件說明及資格證明文件 原件 1 冊 15 水處理電磁閥說明書 原件 2 本 貴州 **** 藥廠檔案室， 保管人： 16 水處理記錄儀 原件 2 本 具體的操作及管理 SOP 序號 文件名稱 編號 起草人 頒發(fā)部門 1 注射用水系統(tǒng)操作規(guī)程 Q/HFJ(00)Sui012 總 工 室 2 空氣過濾器消毒操作規(guī)程 Q/HFJ(00)Sui015 總 工 室 3 WFI LOOP 系統(tǒng)消毒規(guī)程 Q/HFJ(00)Sui014 總 工 室 4 注射用水系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程 Q/HFG(00)SB032 總 工 室 5 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QHF(00)Sui003 總 工 室 6 注射用水檢驗規(guī)程 Q/HF(00)Sui0031 總 工 室 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 6 頁 共 63 頁 7． 工藝流程及流程圖 工藝流程 純化水 自動監(jiān)控電導(dǎo)、溫度 自動監(jiān)控 逐級預(yù)熱 冷卻 注射用 水貯罐 80℃以上貯藏 終端過濾 汽化 65℃以上循環(huán) 水質(zhì)檢驗 蒸餾水檢驗 水質(zhì)檢驗 循環(huán)水檢驗 水質(zhì)檢驗 去洗瓶 去配液 容器粗洗 注射用水 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 7 頁 共 63 頁 工藝流程圖 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 8 頁 共 63 頁 8． 系統(tǒng)主要技術(shù)參數(shù) 對照說明書對系統(tǒng)參數(shù)進行確認。 純化水輸送泵： 檢查內(nèi)容：電源、電壓、功率、水流量、轉(zhuǎn)速、防護等級、機械密封形式，材質(zhì)、型號、潤滑方式。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 電源 50HZ 交流電 電壓 220240V D/380415V Y 功率 水流量 轉(zhuǎn)速 28602890min1 防護等級 機械密封形式 端面密封式 材質(zhì) 不銹鋼 型號 3~MOT MG 90LA224FT115C 潤滑方式 純化水 (液體介質(zhì)潤滑 ) 注射用水輸送泵： 檢查內(nèi)容：電源、電壓、功率、水流 量、轉(zhuǎn)速、防護等級、機械密封形式，材質(zhì)、型號、潤滑方式。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 電源 50HZ 交流電 電壓 380420V 功率 水流量 轉(zhuǎn)速 2870 min1 防護等級 機械密封形式 鏡面密封式 材質(zhì) 不銹鋼 型號 3~MOT .112M 潤滑方式 注射用水 (液體介質(zhì)潤滑 ) 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 9 頁 共 63 頁 冷凝器： 檢查內(nèi)容：工作介質(zhì)、結(jié)構(gòu)、使用溫度、最高使用壓力、編號、機械密封形式，材質(zhì)、型號。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 工作介質(zhì) 冷凝水 結(jié)構(gòu) 列管換熱 使用溫度 178℃ 最高使用壓力 11MPa 型號及編號 C035 COA41031/6 機械密封形式 材質(zhì) 不銹鋼 1 號蒸汽塔： 檢查內(nèi)容：結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、溫度范圍、視鏡材質(zhì)。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 結(jié)構(gòu) (steam) 型號 C030 COA41031/1 壓力 材質(zhì) 不銹鋼 溫度范圍 178℃ 視鏡材質(zhì) 玻璃 安裝方式 立式 2 號蒸汽塔： 檢查內(nèi)容：結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、溫度范圍、視鏡材質(zhì)。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 結(jié)構(gòu) (steam) 型號 C031 COA41031/2 壓力 材質(zhì) 不銹鋼 溫度范圍 178℃ 視鏡材質(zhì) 玻璃 安裝方式 立式 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 10 頁 共 63 頁 3 號蒸汽塔： 檢查內(nèi)容：結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、溫度范圍、視鏡材質(zhì)。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 結(jié)構(gòu) (steam) 型號 C032 COA41031/3 壓力 材質(zhì) 不銹鋼 溫度范圍 178℃ 視鏡材質(zhì) 玻璃 安裝方式 立式 4 號蒸汽塔： 檢查內(nèi)容 ：結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、溫度范圍、視鏡材質(zhì)。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 結(jié)構(gòu) (steam) 型號 C033 COA41031/4 壓力 材質(zhì) 不銹鋼 溫度范圍 178℃ 視鏡材質(zhì) 玻璃 安裝方式 立式 5 號蒸汽塔： 檢查內(nèi)容：結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、溫度范圍、視鏡材質(zhì)。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 型號 C034 COA41031/5 壓力 結(jié)構(gòu) (steam) 材質(zhì) 不銹鋼 溫度范圍 178℃ 視鏡材質(zhì) 玻璃 安裝方 式 立式 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 11 頁 共 63 頁 隔膜閥： 檢查內(nèi)容：數(shù)量、規(guī)格、型號、結(jié)構(gòu)、閥體材質(zhì)、閥帽材質(zhì)、生產(chǎn)商。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 數(shù)量 10 規(guī)格 型號 結(jié)構(gòu) 閥體材