【正文】 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 方案名稱(chēng)：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)： Q/HFJ(00)1022020 第 43 頁(yè) 共 63 頁(yè) q) 蒸餾水閥位置錯(cuò)誤能否報(bào)警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開(kāi)啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，將計(jì)算機(jī)調(diào)到 WFI LOOP 系統(tǒng)的液位控制設(shè)置的畫(huà)面，把上升過(guò)程的蒸餾水機(jī)停止運(yùn)行和下將過(guò)程的蒸餾水機(jī)開(kāi)始運(yùn)行的參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)，使下將過(guò)程的蒸餾水機(jī)開(kāi)始運(yùn)行的參數(shù)大于或等于上升過(guò)程的蒸餾水機(jī)停止運(yùn)行的參數(shù)，觀察是否報(bào)警并停機(jī)；當(dāng)恢復(fù)原參數(shù)時(shí)， 系統(tǒng)開(kāi)始啟動(dòng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 方案名稱(chēng)：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)： Q/HFJ(00)1022020 第 42 頁(yè) 共 63 頁(yè) o) 5 效蒸餾塔溫度高能否報(bào)警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開(kāi)啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng) 5 效蒸餾塔溫度高于 5 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之后出現(xiàn)報(bào)警，當(dāng)溫度降到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開(kāi)始啟動(dòng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 方案名稱(chēng)：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)： Q/HFJ(00)1022020 第 41 頁(yè) 共 63 頁(yè) m) 4 效蒸餾塔溫度高能否報(bào)警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開(kāi)啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng) 4 效蒸餾塔溫度高于 4 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之后出現(xiàn)報(bào)警，當(dāng)溫度降到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開(kāi)始啟動(dòng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 方案名稱(chēng)：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)： Q/HFJ(00)1022020 第 40 頁(yè) 共 63 頁(yè) k) 3 效蒸餾塔溫度高能否報(bào)警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開(kāi)啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng) 3 效蒸餾塔溫度高于 3 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之 后出現(xiàn)報(bào)警，當(dāng)溫度降到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開(kāi)始啟動(dòng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 方案名稱(chēng)：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)： Q/HFJ(00)1022020 第 39 頁(yè) 共 63 頁(yè) i) 2 效蒸餾塔溫度高能否報(bào)警、連鎖？ 方法：將設(shè)備正常開(kāi)啟至能正常生產(chǎn)出合格 的注射用水后，當(dāng) 2 效蒸餾塔溫度高于 2 效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值 10℃ (可修改 )，并活化延遲 60 秒（可修改）之后出現(xiàn)報(bào)警，當(dāng)溫度降到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開(kāi)始啟動(dòng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試驗(yàn)時(shí) 間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 h) 蒸餾水溫度低能否報(bào)警、連鎖？ 方法：將設(shè)備 正常開(kāi)啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的將冷卻水流量調(diào)大，以至蒸餾水溫度低于設(shè)定值（ ℃ ），檢查設(shè)備是否報(bào)警、連鎖。 第一次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第二次試 驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 第三次試驗(yàn)時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 ~ 時(shí) 分 試驗(yàn)結(jié)果：囗符合要求 囗不符合要求 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 年 月 日 方案名稱(chēng)：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)： Q/HFJ(00)1022020 第 38 頁(yè) 共 63 頁(yè) g) 蒸餾水電導(dǎo)高能否報(bào)警、連鎖？ 方法： 將設(shè)備正常開(kāi)啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的將設(shè)備對(duì)蒸餾水要求的敏感性提高（最高報(bào)警電導(dǎo)≤ μs/cm），檢查設(shè)備是否報(bào)警、連鎖。檢查設(shè)備是否報(bào)警、連鎖。再次為設(shè)備配上符合壓力要求的純化水，檢查是否消除報(bào)警并能正常生產(chǎn)出合格的注射用水（電導(dǎo) ≤ μs/cm）。再次為設(shè)備配上符合壓力要求的冷卻水壓力，檢查是否消除報(bào)警并能正常生產(chǎn)出合格的注射用水（電導(dǎo) ≤ μs/cm）。再次為設(shè)備配上符合壓力要求的壓縮空氣，檢查是否消除報(bào)警并能正常生產(chǎn)出合格的注射用水。再次為設(shè)備配上符合壓力要求的工業(yè)蒸汽，檢查是否消除報(bào)警并能正常生產(chǎn)出合格的注射用水（電導(dǎo) ≤ μs/cm）。 管道清洗鈍化表 序號(hào) 程序名稱(chēng) 藥物濃度 鈍化時(shí)間 清洗時(shí)間 1 注射用水循環(huán)預(yù)沖洗 10min 2 堿液清洗 10%NaOH 90min 3 注射用不沖洗 30min 4 酸洗 8%HNO3 30min 5 沖洗 6 硝酸鈍化 7 沖洗 8 蒸汽消毒 9 消毒后清洗 確認(rèn)復(fù)核結(jié)論： 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 方案名稱(chēng)：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)： Q/HFJ(00)1022020 第 35 頁(yè) 共 63 頁(yè) 10． 驗(yàn)證方法 對(duì)設(shè)備性能的驗(yàn)證 連續(xù)操作三次，每次運(yùn)行 2 小時(shí)，對(duì)設(shè)備的以下性能作驗(yàn)證 ： 檢查多效水機(jī)如下報(bào)警是否正常 a) 斷電后重新啟動(dòng)系統(tǒng)是否進(jìn)行工作狀態(tài)？ 方法：將設(shè)備正常開(kāi)啟至能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的斷掉該設(shè)備的供電電源后，再次為設(shè)備配上符合要求的電源并重新啟動(dòng)設(shè)備，檢查其工作狀態(tài)是否能正常生產(chǎn)合格的注射用水。 項(xiàng) 目 設(shè)計(jì)要求 檢查結(jié)果 是否符合規(guī)定 管路材質(zhì) 316L 不銹鋼 外觀檢查 無(wú) 外觀缺陷和損壞 安裝要求 所有管路安裝牢固 焊接方式 TIG 自動(dòng)規(guī)跡焊接 坡度檢查 可放完管路所有余水 確認(rèn)復(fù)核結(jié)論： 確認(rèn)人 (簽名 ): 日期： 復(fù)核人 (簽名 ): 日期： 管道試壓及清洗鈍化