【正文】 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSM P008 00純化水、注射用水（純蒸汽 ）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP00800 純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星 阿仍精啃篷淪童覺迢砂。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP008 00復(fù) 制 號(hào) 制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 008 00 純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 取樣點(diǎn) 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 008 00 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 008 00 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 應(yīng)至少進(jìn)行如下點(diǎn)的取樣檢測(cè)：飲用水、一級(jí)反滲透前、一級(jí)反滲透后、二級(jí)反滲透后、純化水貯罐。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物 制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 測(cè)定設(shè)備的參數(shù)。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽） 系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿 仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè) 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP00800 純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通 州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP00800 純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 檢查純水處理各個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況。 純化水、注射用水 ( 純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 ( 純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，使用點(diǎn)閥門處的“盲管”段長(zhǎng)度，不得大于 6 倍管徑。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公 司 GM P文件 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP00800 純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 008 00 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 對(duì)管路及分配系統(tǒng)的基本要求 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙 釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 采用 316L 不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 潤(rùn)滑劑采用純化水本身。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟 瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 對(duì)純 化水輸送泵的基本要求 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00 800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 316L 不銹鋼（浸水 部分 ），電拋 光鈍化 處理。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前 賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP00800 純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 貯水罐上安裝 m 疏水性聚四氟乙烯的通氣過濾器（呼