【正文】 注：為方便統(tǒng)計，線分配管路回水溫度的監(jiān)測納入多效蒸餾水機(jī)運行監(jiān)控記錄內(nèi)。 監(jiān)控記錄和檢測記錄 1) 前兩個周期記錄及第三個周期前 五 天記錄如下。 細(xì)菌內(nèi)毒素 每 1ml 中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于 。 不揮發(fā)物 遺留殘渣不得過 。 cm1。 亞硝酸鹽 應(yīng)不得過 002%。 檢查 pH 值 應(yīng)為 ～ 。 取樣點及取樣頻率 取樣區(qū)域 取樣點名稱 取樣編號 取樣頻率 水站 多效蒸餾水機(jī)出水 口 1 每天取樣一次做全檢。五天后按照日常檢測進(jìn)行。 A 線分配系統(tǒng)出水口 2 A 線分配系統(tǒng)回水口 3 B 線 分配系統(tǒng)出水口 4 B 線 分配系統(tǒng)回水口 5 C 線 分配系統(tǒng)出水口 6 C 線 分配系統(tǒng)回水口 7 D 線 分配系統(tǒng)出水口 8 D 線 分配系統(tǒng)回水口 9 A 線 潔具清洗 10 第一個周期每兩天取樣一次做全檢；第二周期每周取樣一次做全檢 容器清洗 11 洗衣房 12 濃配間 13 稀配間 1 14 稀配間 2 15 B 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 C 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 D 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 （ 2）第三個周期前五天，水站水站每兩小時記錄一次多效蒸餾水機(jī)的運行參數(shù)。檢驗部依據(jù) 《 工藝用水取樣管理規(guī)程》 DCPC030SOPQC351 對下表的取樣點進(jìn)行水質(zhì)檢測。目的是證明所生產(chǎn)水和輸送水能長期符合質(zhì)量要求，季節(jié)變化不會對其產(chǎn)生影響。 2) 第二個周期為 21 天 ，目的是證明按 SOP 運行在確定的范圍內(nèi)持續(xù)證明所生產(chǎn)及輸送水達(dá)到質(zhì)量要求。性能確認(rèn)期間多效蒸餾水機(jī)模擬生產(chǎn)模式運行，注射用水分配系統(tǒng) 24 小時循環(huán)運行，當(dāng)水溫低于 80℃時將臨時儲罐的注射用水排放補(bǔ)充新制備的注射用水。cm1） 第二遍 A 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 B 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 C 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 D 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 第三遍 A 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 B 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 C 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 D 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 第四遍 A 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 B 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 C 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 D 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 在運行確認(rèn)過程中，對于不合格的項目，應(yīng)進(jìn)行有針對性的分析，查明原因及時整改，并對該項目重復(fù)確認(rèn)，直至合格為止。cm 1） （ 8） 取樣點及編號 取樣區(qū)域 取樣點名稱 取樣編號 水站 多效蒸餾水機(jī) 出水口 1 A 線分配系統(tǒng)出水口 2 A 線分配系統(tǒng)回水口 3 B 線 分配系統(tǒng)出水口 4 B 線 分配系統(tǒng)回水口 5 C 線 分配系統(tǒng)出水口 6 C 線 分配系統(tǒng)回水口 7 D 線 分配系統(tǒng)出水口 8 D 線 分配系統(tǒng)回水口 9 A 線 潔具清洗 10 容器清洗 11 洗衣房 12 濃配間 13 稀配間 1 14 稀配間 2 15 B 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 C 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 D 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 操作記錄 分配管道清洗、鈍化、滅菌記錄 預(yù)沖洗 沖洗水量： L 沖洗時間： 至 堿洗 氫氧化鈉批號： 氫氧化鈉用量： kg 加入純化水量： L 堿洗時間： 至 純化水清洗 純化水 量： L 清洗時間： 至 純化水 量： L 清洗時間： 至 純化水 量： L 清洗時間： 至 純化水 量： L 清洗時間： 至 純化水 量： L 清洗時間： 至 鈍化 硝酸批號： 硝酸用量： kg 加入純化水量： L 鈍化時間： 至 純化水清洗 純化水 量： L 清洗時間： 至 純化水 量： L 清洗時間： 至 純化水 量： L 清洗時間： 至 純化 水量： L 清洗時間： 至 純化水 量： L 清洗時間： 至 滅菌 純蒸汽壓力： 純蒸汽溫度： 滅菌時間： 注射用水清洗 注射用水量： L 清洗時間： 至 注射用水量： L 清洗時間： 至 注射用水量： L 清洗時間： 至 注射用水量： L 清洗時間： 至 注射用水量： L 清洗時間： 至 操作人： 操作日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 堿洗后注射用水清洗水站 PH 值檢測記錄 清洗次數(shù) 水站取樣點 PH 值 第二遍 臨時儲罐進(jìn)水 A 線分配系統(tǒng)出水口 A 線分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 第三遍 多效機(jī) 出水口 A 線分配系統(tǒng)出水口 A 線分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 第四遍 多效機(jī) 出水口 臨時儲罐進(jìn)水（多效蒸餾水機(jī)產(chǎn)水） A 線分配系統(tǒng)出水口 A 線分配系統(tǒng)出水口 A 線分配系統(tǒng)回水口 A 線分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 鈍化后注射用水清洗水站 PH 值檢測記錄 清洗次數(shù) 水站取樣點 PH 值 第二遍 多效機(jī) 出水口 A 線分配系統(tǒng)出水口 A 線分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 第三遍 多效機(jī) 出水口 A 線分配系統(tǒng)出水口 A 線分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 第四遍 多效機(jī) 出水口 A 線分配系統(tǒng)出水口 A 線分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 滅菌后注射用水清洗水站 PH 值、電導(dǎo)率檢測記錄 清洗次數(shù) 水站取樣點 PH 值 電導(dǎo)率（ us （ 7） 注射用水清洗：用多效蒸餾水機(jī)制備 2500L 以上的注射用水注入臨時儲罐，開啟循環(huán)泵循環(huán)沖洗 30 分鐘，期間開啟各使用點閥門１次，排放注射用 水５分鐘；重復(fù)上述操作至出水口、回水口 PH 值、電導(dǎo)率與制備的注射用水 PH 值、電導(dǎo)率相同；通知車間檢測各用水點的 PH 值、電導(dǎo)率，如果有一個點不合格，水站應(yīng)重新循環(huán)沖洗。 （ 6） 滅菌：關(guān)閉各使用點閥門，開啟多效蒸餾水機(jī)制備純蒸汽，將制備好的純蒸汽通入分配管道，打開各使用點閥門排空冷凝水，關(guān)閉使用點閥門，純蒸汽滅菌 15 分鐘。循環(huán)期間開啟各使用點閥門 1 次，排硝酸 5 分鐘。在臨時儲罐內(nèi)注入 純化水，加入 的 65%硝酸（ 分析 純），配制成 8%硝酸溶液。 （ 3） 純化水沖洗：向臨時儲罐注入純化水 2500L，依堿洗方法循環(huán)沖洗 30 分鐘，期間開啟各使用點閥門１次，排放注射用水５分鐘；重復(fù)上述操作至出水口、回水口 PH 與臨時儲罐進(jìn)水 pH 值相同；通知車間檢測各用水點的 PH 值，如果有一個點不合格，水站應(yīng)重新循環(huán)沖洗。開啟循環(huán)泵循環(huán) 30 分鐘。 （ 2） 堿洗：關(guān)閉各使用點的閥和排放閥。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 分配管道系統(tǒng)的清潔、鈍化、滅菌 清洗、鈍化、滅菌操作 （ 1） 預(yù)沖洗：向臨時儲罐注入純化水 2500L，開啟循環(huán)泵，打開各使用點閥門和排放閥，沖洗 10 分鐘。 注射用水分配系統(tǒng)管道試壓檢漏記錄 接頭數(shù)量 管道長度 試驗開始時間 P0壓力 試驗壓力 保壓時間 接頭編號 檢查結(jié)果 接頭編號 檢查結(jié)果 接頭編號 檢查結(jié)果 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人：