gmp對(duì)注射用水,純水,純蒸汽系統(tǒng)的要求與驗(yàn)證(參考版)
2025-05-17 07:32本頁面
【正文】 I D 圖功能說明F S設(shè)備URS項(xiàng)目概念設(shè)計(jì)安裝確認(rèn)I Q設(shè)備清單儀表清單參數(shù)清單機(jī)械圖紙電氣圖紙安裝圖紙管道清單報(bào)警清單材料表電氣清單認(rèn)證種類水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)能力結(jié)構(gòu)特性材料要求配線圖紙電纜清單自控程序界面程序偏差處理粗糙度、藍(lán)點(diǎn)拋光鈍化脹接壓力試驗(yàn)內(nèi)窺鏡、探傷成形焊接材料 材料證明電氣集成、配線文件檢查設(shè)備檢查配線檢查組裝檢查儀表校驗(yàn)偏差處理運(yùn)行確認(rèn)O Q界面功能操作、維護(hù)手冊運(yùn)行記錄偏差處理培訓(xùn)驗(yàn)證狀態(tài)維持性能確認(rèn)P QF A T amp。 65 20222 培訓(xùn)要求 ? 負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)。 ? 負(fù)責(zé) IQ、 OQ的驗(yàn)證方案起草（經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施）。 64 20222 驗(yàn)證要求 ? 起草 DQ方案。 ? 自動(dòng) /手動(dòng)控制砂濾、碳濾的清洗。 ? 現(xiàn)在一些大型正規(guī)阻垢劑生產(chǎn)廠提供 NSF（美國國家衛(wèi)生基金會(huì) National Sanitation Foundation )認(rèn)證證書，可以證明該阻垢劑可以加入飲用水中。 ? 操作容易但有一個(gè)重要的缺點(diǎn)： 驗(yàn)證困難 ? 按 ISPE的指南，純水生產(chǎn)中的填加物需要知道有什么成份，并在后續(xù)環(huán)節(jié)證明有效去除。 ? 在開始運(yùn)行階段，由于蒸餾水的溫度低，電導(dǎo)率高，蒸餾水應(yīng)該排掉，相應(yīng)的閥門由電導(dǎo)率儀、溫度儀控制 ? 注射用水出溫自動(dòng)控制在 85 95 C。 ? 衛(wèi)生等級(jí)管路 L/D3。 ? 閥門應(yīng)與介質(zhì)的衛(wèi)生等級(jí)相適應(yīng)。 ? 冷凝器裝有 um的呼吸器和疏水型濾芯。筒體厚度不低于 2mm。 ? 各效均需安裝視鏡。相關(guān)的材料，測試證書，官方檢驗(yàn)證書，均為最終文件系統(tǒng)的一部分 ? 蒸發(fā)器筒體必須是法蘭連接設(shè)計(jì)可拆卸結(jié)構(gòu)。 44 20222 結(jié)構(gòu)要求 ? 內(nèi)部衛(wèi)生接管盡可能使用拉伸彎管，無法實(shí)現(xiàn)時(shí)使用自動(dòng)焊接。 ? 各效預(yù)熱器應(yīng)使用雙管板結(jié)構(gòu)。 ? 冷凝器必須傾斜設(shè)計(jì)，便于排凈冷凝液。 26 20222 純蒸汽的分配系統(tǒng)特殊性 ? 加熱、減壓、安裝潔凈夾帶氣水分離器 ? 支撐間距、坡度方向要合理，防止不當(dāng)?shù)姆e水 ? 最好主管在使用點(diǎn)的下方，以方便冷凝水的排放 ? 主管如果在使用點(diǎn)的上方，支管應(yīng)從主管上方引出，再向下折返 ? 安裝必要、適當(dāng)?shù)氖杷y (/30m)，以除去空氣和凝結(jié)水 27 20222 儀表 ? 回水電導(dǎo)率、 TOC、流量計(jì)等等 ? 紙式記錄儀記錄回水電導(dǎo)率、 TOC ? 結(jié)構(gòu)：衛(wèi)生 ? 材料：相適應(yīng) ? 儀表應(yīng)在全量程保證精度和可靠性 ? 儀表選擇和安裝應(yīng)減小潛在的污染可能 ? 在可能出現(xiàn)工藝不符合要求處安裝儀表 ? 安裝要按儀表制造商的要求 ? 易接近、易維護(hù) 28 20222 控制總體要求 ? 自動(dòng)化水平適合企業(yè)情況 ? 注意 FDA的電子記錄電子簽名的要求 ? 穩(wěn)定性、可靠性 ? 與 GAMP的符合性 29 20222 控制功能 ? 循環(huán)回水水質(zhì)、分?jǐn)啵z測電導(dǎo)率、 TOC） ? 儲(chǔ)罐液位與制水系統(tǒng)聯(lián)機(jī) ? 循環(huán)溫度控制 ? 循環(huán)流速控制 ? 用水點(diǎn)開關(guān)和溫度調(diào)節(jié) ? 人機(jī)界面的分級(jí)密碼 ? 兼容性要求 ? 可擴(kuò)展性要求 ? 等等 30 20222 儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)例子 正壓 循環(huán) 流速 坡度 排凈 正壓 空氣隔斷 呼吸器，無泄漏 排放 坡度 噴淋 溫度 液位，聯(lián)機(jī) 取樣 31 20222 其他幾種 分配的方式 ? ISPE推薦 9類 11種，同時(shí)不排斥其他型式，原則是經(jīng)過驗(yàn)證 ? 國內(nèi)藥廠常用：一般應(yīng)在 80C以上保溫或65C以上保溫循環(huán)或 4C度以下的無菌狀態(tài)存放，并在制備 12小時(shí)內(nèi)使用 ? 注射水冷水點(diǎn)的布置方法 ? 2022版藥典附錄可能有改動(dòng) 32 20222 幾種分配方案的流程圖 33 20222 幾個(gè)問題 ? 如使用純蒸汽對(duì)純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)進(jìn)行消毒，需要設(shè)計(jì)時(shí)考慮純蒸汽發(fā)生器的原料水來源問題 ? 建議使用巴氏或臭氧消毒 34 20222 幾個(gè)問題 ? —維持系統(tǒng)正壓 ? 多種可能 ? 有一定危害且不易發(fā)現(xiàn) 一個(gè)例子 35 20222 ？ 華通和國外的蒸餾水機(jī) 配有原料水緩沖罐？ 36 20222 3 用水量的確定 設(shè)備 流速 日用量 注解 需求量 L/min 因數(shù) 設(shè)計(jì)量 L/min 需要量 L/day 因數(shù) 設(shè)計(jì)量 L/day 37 20222 3 用水量的確定 使用點(diǎn)編號(hào) 使用量 （ L/h） 最大使用量（ L/h） 用水溫度 （ ℃ ） 配管口徑 使用時(shí)間 自動(dòng) / 手動(dòng) WFI01 500 1500 20 DN25 8:009:00 手 動(dòng) WFI02 500 1500 20 DN25 8:009:00 手 動(dòng) WFI03 500 1500 20 DN25 9:0010:00 手 動(dòng) WFI04 500 1500 20 DN25 9:0010:00 手 動(dòng) WFI05 500 1500 20 DN25 10:0011:00 手 動(dòng) WFI06 500 1500 20 DN25 10:0011:00 手 動(dòng) WFI07 500 1500 20 DN25 13:0015:00 手 動(dòng) 38 20222 3 用水量的確定 用水量與時(shí)間關(guān)系01020304050608:0010:0012:0014:
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