【正文】 行限定（如果需要抽取其中的水用于特殊用途時(shí)，應(yīng)該考慮） ? 取樣點(diǎn)設(shè)置的要求（基于易維護(hù)的考慮，通常各過(guò)濾器級(jí)間、 RO段、產(chǎn)水處均應(yīng)設(shè)置） ? 在線清洗的要求：可配備在線清洗裝置（易維護(hù)） ? 消毒的要求：（化學(xué)方法消毒或者采用耐熱水膜巴氏消毒） 53 20222 為什么多選軟化而不是加阻垢劑？ ? 阻垢劑的作用原理是使易結(jié)垢物質(zhì)暫時(shí)不結(jié)垢而隨濃水排出。 ? 操作容易但有一個(gè)重要的缺點(diǎn)： 驗(yàn)證困難 ? 按 ISPE的指南，純水生產(chǎn)中的填加物需要知道有什么成份，并在后續(xù)環(huán)節(jié)證明有效去除。但阻垢劑通常是成份不公開(kāi)不明確的專利產(chǎn)品 。 ? 現(xiàn)在一些大型正規(guī)阻垢劑生產(chǎn)廠提供 NSF（美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生基金會(huì) National Sanitation Foundation )認(rèn)證證書(shū)，可以證明該阻垢劑可以加入飲用水中。 54 20222 材料要求 ? 產(chǎn)品水材料 316L、其他部分材料 304 ? 與 RO產(chǎn)品水接觸表面 Ra≤ ? 內(nèi)表面電解拋光或鈍化 55 20222 主要元件要求 ? 例：對(duì)品牌、型號(hào) ?RO ?EDI ?UV（定時(shí)、照度、 ？耐溫） ?泵 ?閥門(mén) 56 20222 儀表要求 ? ？ SDI ? ？硬度 ? ？余氯檢測(cè) ? ？ pH ? 何處安裝電導(dǎo)率儀（進(jìn)水、出水） ? 安裝在線 TOC分析儀 ? 何處流量計(jì) ? 何處壓力 ? 溫度表（膜進(jìn)水、巴氏消毒最低溫處） ? 紙式記錄儀記錄出水電導(dǎo)率、 TOC、溫度 57 20222 控制要求 ? 與儲(chǔ)存分配系統(tǒng)的自動(dòng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行 ? 自動(dòng)控制產(chǎn)水、低水量循環(huán)運(yùn)行、停止運(yùn)行。 ? 自動(dòng) /手動(dòng)控制砂濾、碳濾的清洗。 ? 掉電后應(yīng)處于什么狀態(tài)？ ? 有電子記錄和電子簽名的要求嗎？ ? 密碼分三級(jí)，權(quán)限分別是操作起停、設(shè)置參數(shù)和調(diào)試運(yùn)行 ? 兼容性要求 ? 可擴(kuò)展性要求 ? 諸如此類 …… 58 20222 URS的編寫(xiě) 種瓜得瓜，種豆得豆 59 20222 URS（用戶要求規(guī)范） ? 型式不重要，內(nèi)容非常重要 ? 應(yīng)對(duì)每條要求編號(hào) ? 目的：后續(xù) DQ、 FAT、 SAT、 IQ、 OQ、 PQ跟蹤 ? 通常是表格形式 60 20222 例： ? 機(jī)械設(shè)備部分 序號(hào) 要求 必須 /期望 供應(yīng)商確認(rèn) URS01 換熱器采用雙管板結(jié)構(gòu) 必須 URS02 所有密封圈材質(zhì)均為聚四氟乙烯 必須 61 20222 主要內(nèi)容 ? 生產(chǎn)能力 ? 水質(zhì)指標(biāo) ? 設(shè)備 /系統(tǒng)總體要求 ? 材料要求 ? 機(jī)械設(shè)備部分 ? 管道部分 ? 儀器儀表部分 ? 控制部分 ? 以后幾頁(yè) 前面介紹的內(nèi)容 62 20222 維護(hù)要求 ? 易操作、易維護(hù) ? 如：提供一套維修工具 ? 如：提供兩年的易損件備品 63 20222 測(cè)試要求 ? 編寫(xiě)設(shè)備的 FAT/SAT方案，經(jīng)用戶確認(rèn)后實(shí)施。 64 20222 驗(yàn)證要求 ? 起草 DQ方案。 ? 設(shè)計(jì)方案經(jīng) DQ后實(shí)施。 ? 負(fù)責(zé) IQ、 OQ的驗(yàn)證方案起草（經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施）。 ? 起草 PQ的驗(yàn)證方案。 65 20222 培訓(xùn)要求 ? 負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)。 66 20222 文件要求 ? 對(duì)于制水系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，還應(yīng)包含 PC/PLC自動(dòng)控制系統(tǒng) GAMP部分 ? 文件應(yīng)完整、真實(shí)、及時(shí)、有效、滿足驗(yàn)證需要 ? 文件格式要求，電子文件版本要求 ? 提供如下內(nèi)容（但不限于）文件 ?（文件目錄） 67 20222 其它要求 ? 后增的 ? 不易歸類的 68 20222 URS一般還有 XX章節(jié) ? 介紹 ? 概覽 ? 計(jì)劃 ? 公用設(shè)施情況 ? 術(shù)語(yǔ) ? 相關(guān)文件 69 20222 這些章節(jié)主要介紹 ? 項(xiàng)目位置 ? 用途、認(rèn)證種類 ? 計(jì)劃何時(shí)實(shí)施 ? 現(xiàn)有或計(jì)劃提供的公用設(shè)施情況 ? 新“三字經(jīng)” ? 引用或參考的文件 ? 其他 70 20222 URS完善的辦法 ? 聘請(qǐng)富于經(jīng)驗(yàn)的工程師 ? 聘請(qǐng)富于經(jīng)驗(yàn)的第三方咨詢、設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu) ? 請(qǐng)供應(yīng)商 /承包商提供 URS范本 ? 集體智慧、頭腦風(fēng)暴 ? 獲得主管的支持 71 20222 URS編寫(xiě)注意事項(xiàng) ? URS不可過(guò)高 ? URS不可過(guò)低 ? URS條款避免重復(fù) ? URS條款不應(yīng)自相矛盾 ? URS條款應(yīng)該易于得到驗(yàn)證 ? URS生效前必須得到質(zhì)量部門(mén)的確認(rèn)和批準(zhǔn) 72 20222 2個(gè) URS實(shí)例 73 20222 水系統(tǒng)的 DQ、 IQ、 OQ、 PQ 74 20222 過(guò)程如何？ 怎樣支持 主體設(shè)備建造公用系統(tǒng)證書(shū)檢查偏差處理文件檢查圖紙檢查FAT、SAT回顧材料確認(rèn)偏差處理文件檢查設(shè)計(jì)審核報(bào)警測(cè)試偏差處理程序測(cè)試性能測(cè)試設(shè)計(jì)確認(rèn)D Q詳細(xì)設(shè)計(jì)安裝檢查運(yùn)行檢查商務(wù)合同設(shè)計(jì)說(shuō)明D SP amp。 I D 圖功能說(shuō)明F S設(shè)備URS項(xiàng)目概念設(shè)計(jì)安裝確認(rèn)I Q設(shè)備清單儀表清單參數(shù)清單機(jī)械圖紙電氣圖紙安裝圖紙管道清單報(bào)警清單材料表電氣清單認(rèn)證種類水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)能力結(jié)構(gòu)特性材料要求配線圖紙電纜清單自控程序界面程序偏差處理粗糙度、藍(lán)點(diǎn)拋光鈍化脹接壓力試驗(yàn)內(nèi)窺鏡、探傷成形焊接材料 材料證明電氣集成、配線文件檢查設(shè)備檢查配線檢查組裝檢查儀表校驗(yàn)偏差處理運(yùn)行確認(rèn)O Q界面功能操作、維護(hù)手冊(cè)運(yùn)行記錄偏差處理培