gmp對(duì)注射用水,純水,純蒸汽系統(tǒng)的要求與驗(yàn)證-wenkub.com
2025-05-11 07:32 本頁(yè)面
【正文】 66 20222 文件要求 ? 對(duì)于制水系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，還應(yīng)包含 PC/PLC自動(dòng)控制系統(tǒng) GAMP部分 ? 文件應(yīng)完整、真實(shí)、及時(shí)、有效、滿足驗(yàn)證需要 ? 文件格式要求，電子文件版本要求 ? 提供如下內(nèi)容（但不限于）文件 ?（文件目錄） 67 20222 其它要求 ? 后增的 ? 不易歸類的 68 20222 URS一般還有 XX章節(jié) ? 介紹 ? 概覽 ? 計(jì)劃 ? 公用設(shè)施情況 ? 術(shù)語(yǔ) ? 相關(guān)文件 69 20222 這些章節(jié)主要介紹 ? 項(xiàng)目位置 ? 用途、認(rèn)證種類 ? 計(jì)劃何時(shí)實(shí)施 ? 現(xiàn)有或計(jì)劃提供的公用設(shè)施情況 ? 新“三字經(jīng)” ? 引用或參考的文件 ? 其他 70 20222 URS完善的辦法 ? 聘請(qǐng)富于經(jīng)驗(yàn)的工程師 ? 聘請(qǐng)富于經(jīng)驗(yàn)的第三方咨詢、設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu) ? 請(qǐng)供應(yīng)商 /承包商提供 URS范本 ? 集體智慧、頭腦風(fēng)暴 ? 獲得主管的支持 71 20222 URS編寫(xiě)注意事項(xiàng) ? URS不可過(guò)高 ? URS不可過(guò)低 ? URS條款避免重復(fù) ? URS條款不應(yīng)自相矛盾 ? URS條款應(yīng)該易于得到驗(yàn)證 ? URS生效前必須得到質(zhì)量部門(mén)的確認(rèn)和批準(zhǔn) 72 20222 2個(gè) URS實(shí)例 73 20222 水系統(tǒng)的 DQ、 IQ、 OQ、 PQ 74 20222 過(guò)程如何？ 怎樣支持 主體設(shè)備建造公用系統(tǒng)證書(shū)檢查偏差處理文件檢查圖紙檢查FAT、SAT回顧材料確認(rèn)偏差處理文件檢查設(shè)計(jì)審核報(bào)警測(cè)試偏差處理程序測(cè)試性能測(cè)試設(shè)計(jì)確認(rèn)D Q詳細(xì)設(shè)計(jì)安裝檢查運(yùn)行檢查商務(wù)合同設(shè)計(jì)說(shuō)明D SP amp。 ? 設(shè)計(jì)方案經(jīng) DQ后實(shí)施。 54 20222 材料要求 ? 產(chǎn)品水材料 316L、其他部分材料 304 ? 與 RO產(chǎn)品水接觸表面 Ra≤ ? 內(nèi)表面電解拋光或鈍化 55 20222 主要元件要求 ? 例：對(duì)品牌、型號(hào) ?RO ?EDI ?UV（定時(shí)、照度、 ？耐溫） ?泵 ?閥門(mén) 56 20222 儀表要求 ? ？ SDI ? ？硬度 ? ？余氯檢測(cè) ? ？ pH ? 何處安裝電導(dǎo)率儀（進(jìn)水、出水） ? 安裝在線 TOC分析儀 ? 何處流量計(jì) ? 何處壓力 ? 溫度表（膜進(jìn)水、巴氏消毒最低溫處） ? 紙式記錄儀記錄出水電導(dǎo)率、 TOC、溫度 57 20222 控制要求 ? 與儲(chǔ)存分配系統(tǒng)的自動(dòng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行 ? 自動(dòng)控制產(chǎn)水、低水量循環(huán)運(yùn)行、停止運(yùn)行。 ? 掉電后應(yīng)處于什么狀態(tài)？ ? 有電子記錄和電子簽名的要求嗎？ ? 密碼分三級(jí)，權(quán)限分別是操作起停、設(shè)置參數(shù)和調(diào)試運(yùn)行 ? 兼容性要求 ? 可擴(kuò)展性要求 ? 諸如此類 …… 48 20222 純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求 49 20222 總體要求 ? 方案選擇 ? 方案概述 ? 出水水質(zhì)符合 XX藥典要求 ?（具體參數(shù)） ? 產(chǎn)水能力 XXXX kg/h ? 易于清潔、操作、維護(hù) 50 20222 常用制純化水的幾種方案 ? 預(yù)處理 +RO+RO（國(guó)內(nèi)“目前”常用） ? 預(yù)處理 +RO+EDI（常用） ? 預(yù)處理 +陰陽(yáng)離子交換（ 10年前常用） ? 預(yù)處理 +蒸餾 ? 預(yù)處理 +RO+EDI+RO（同時(shí)要求去內(nèi)毒素的方案之一） 51 20222 RO+EDI流程示意圖 52 20222 工藝要求 ? 主要配置（比如砂濾、碳濾、軟化器）要求 ? 各主要段的出水水質(zhì)、量進(jìn)行限定（如果需要抽取其中的水用于特殊用途時(shí)，應(yīng)該考慮） ? 取樣點(diǎn)設(shè)置的要求（基于易維護(hù)的考慮，通常各過(guò)濾器級(jí)間、 RO段、產(chǎn)水處均應(yīng)設(shè)置） ? 在線清洗的要求：可配備在線清洗裝置（易維護(hù)） ? 消毒的要求：（化學(xué)方法消毒或者采用耐熱水膜巴氏消毒） 53 20222 為什么多選軟化而不是加阻垢劑？ ? 阻垢劑的作用原理是使易結(jié)垢物質(zhì)暫時(shí)不結(jié)垢而隨濃水排出。 ? 閥和主要元件應(yīng)安裝在易于操作和更換零部件的位置。 ? 裝有測(cè)量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過(guò)設(shè)定值時(shí)可自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水。 ? 一效需要安裝液位檢測(cè)器，末效也要安裝液位檢測(cè)器。 ? 冷凝器應(yīng)使用雙管板結(jié)構(gòu)。 ? 水機(jī)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)必須考慮房間高度，冷凝器最高點(diǎn)不超過(guò) m,蒸餾水出口不得低于注射用水儲(chǔ)罐入口。 steam ? EN285 ? HTM2022 ? HTM2031 ? 協(xié)會(huì)的 《 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證指南 》 14 2022 質(zhì)量 15 2022 儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求 16 2022 總體要求 ? 儲(chǔ)存分配系統(tǒng)保持水質(zhì)不低于要求的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) ? 易于清潔、操作、維護(hù) 17 20222 建造材料 ? 無(wú)毒、不反應(yīng)、不脫落、不溶出、不腐蝕 ? 316L、 304 ? PTFE,PVDF ? 保溫不應(yīng)含氯 18 20222 罐 ? 首選立式 ? 放在制水間，而不是潔凈區(qū) ? 安裝疏水濾芯的除菌空氣濾器 ? 熱系統(tǒng)過(guò)濾器應(yīng)為夾套蒸汽加熱或電伴熱濾殼 ? 必要時(shí)充氮保護(hù)，充氮時(shí)需經(jīng)過(guò)濾，并注意安全 ? 應(yīng)能排凈 ? 加裝適當(dāng)數(shù)量的噴淋球 ? 避免多罐設(shè)計(jì) 19 20222 換熱器 ? 優(yōu)選雙管板結(jié)構(gòu)管殼式換熱器、管管換熱器 ? 如不用此種結(jié)構(gòu)，應(yīng)保證潔凈側(cè)壓力高于非潔凈側(cè)，并建立定期驗(yàn)證機(jī)制 20 20222 泵 ? 衛(wèi)生泵 ? 結(jié)構(gòu)合理，材料合理，易于清洗、維護(hù)，并與選定的消毒方法相適應(yīng) ? 例如：外密封、最低點(diǎn)排放、開(kāi)式葉片、 316L材料 ? 應(yīng)該變頻控制，以實(shí)現(xiàn)回水流速的要求 ? 最好不安裝在線備用泵，
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