【正文】 洗干凈，清洗時間為12小時。清洗完畢后，再用預處理水(最好是RO出水)把RO裝置沖洗干凈，清洗到進水pH與出水pH一致時，清洗完畢。 每周生產(chǎn)結束后在清洗罐內配制3%雙氧水（將40L30%的雙氧水加純化水至400L制成），打開泵電源開關，打開一級過濾器閥門、反滲透進水閥門、反滲透出水閥門，使雙氧水在RO裝置內循環(huán)，消毒時間為30分鐘；消毒液清洗完畢后，再用預處理水(最好是RO出水)把RO裝置沖洗干凈，清洗至出水測雙氧水殘留試紙不變色，清潔、消毒完畢。 純化水儲罐及管道的清潔、消毒： 純化水系統(tǒng)連續(xù)運行一月。打開純化水儲罐閥門，注入1%Na2CO3（將30Kg無水碳酸鈉加水至3000L純化水制成）溶液，開啟純化水輸送泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥邊循環(huán)邊排放，用大量純化水沖洗至進水電導率與出水電導率一致。 每周生產(chǎn)結束后，打開純化水儲罐上方純蒸汽閥門、純化水儲罐出水閥門，使純蒸汽通入純化水儲罐121℃15分鐘滅菌，然后關閉純化水儲罐上方純蒸汽閥門、出水閥門，關閉紫外線滅菌器兩端閥門，打開紫外線滅菌器管路上方的純蒸汽閥門、出水閥門，使純蒸汽通入管道121℃15分鐘滅菌，同時打開各用水點閥門，使純蒸汽至少通過15分鐘。 二級反滲透出水口至純化水儲罐之間管道的消毒：每周在純化水儲罐消毒時關閉與RO膜相通的閥門，開啟排水閥同純化水儲罐一起消毒，使純蒸汽至少通過15分鐘。 純化水儲罐至多效蒸餾水機之間管道的消毒：每周在純化水儲罐消毒時關閉通向蒸餾水機的閥門，開啟排水閥同純化水儲罐一起消毒，使純蒸汽至少通過15分鐘。 中間水儲罐清潔、消毒： 中間水儲罐清潔：連續(xù)運行1 個月，在中間儲罐中加入10kg Na2CO3加水至1000L循環(huán)開啟備用泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥邊循環(huán)邊排放，用預處理水沖洗至進水電導率與出水電導率一致。 水儲罐消毒：純蒸汽通入中間水儲罐121℃15分鐘或115℃40分鐘滅菌，然后關閉中間水儲罐上方純蒸汽閥門。 呼吸器的清潔、消毒：純蒸汽通過呼吸器 121℃滅菌15分鐘進行消毒。每月消毒一次。 操作工填寫《純化水機組清潔、鈍化、消毒記錄》；工具按《一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔標準操作規(guī)程》清潔。 反滲透裝置的鈍化： 鈍化周期：新管道安裝時鈍化一次。安裝鈍化后一般一年一次，電導率、微生物等檢驗項目異常時鈍化。 純化水循環(huán)預沖洗：將貯水罐、水泵與管道連成一個循環(huán)管路，用水泵將貯水罐中的純化水在管路中循環(huán)15分鐘。打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。 堿液清洗：配制1%的氫氧化鈉溶液（用8Kg氫氧化鈉分析純加水至800L）循環(huán)清洗管道30分鐘以上，期間打開各個用水點閥門有堿液流出即可。最后將堿液排放干凈。 純化水沖洗：將純化水加入貯水罐，啟動水泵，沖洗30分鐘后打開排水閥排放干凈。 鈍化：配制8%的硝酸溶液（將97L66%的硝酸溶液加水至800L制成），在管道內循環(huán)60分鐘后期間打開各個用水點閥門有酸液流出即可，最后將酸液排放干凈。 沖洗：用純化水沖洗，直至出口的pH值電導率與純化水一致。 取樣檢測：上述操作結束后，應在各使用點取樣按照《純化水檢驗標準操作規(guī)程》進行檢測，合格后才能使用。 操作工填寫《純化水機組清潔、鈍化、消毒記錄》；工具按《一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔標準操作規(guī)程》清潔，鈍化結束。6. 清潔效果評價 目視設備內外應潔凈、無污染。 用毛布擦拭表面，清潔布應保持潔凈。原料、提取車間純化水機組清潔、鈍化、消毒標準操作規(guī)程一、目 的：建立原料、提取車間純化水機組清潔、消毒標準操作規(guī)程，使原料、提取車間純化水機組清潔、消毒操作規(guī)范化、標準化。二、適用范圍：適用于原料、提取車間純化水機組的清潔、消毒操作。三、責 任 者：本文件由設備部負責起草，生產(chǎn)技術部部長負責審核，生產(chǎn)副總經(jīng)理負責批準，原料、提取車間純化水機組崗位操作工負責實施，QA負責檢查。四、正 文：1. 清潔、消毒頻次：生產(chǎn)操作前、后對設備外壁清潔。2. 清潔工具：清潔布、毛刷、水桶3. 清潔劑：飲用水、純化水、 1%的碳酸鈉溶液、洗潔精4. 消毒劑：75%乙醇5. 清潔方法： 過濾器的清潔、消毒： 多介質過濾器、活性炭過濾器工作一段時間后由于大量懸浮物的截留使過濾器進出水壓力逐漸增大，須每天對過濾器逐個進行反向沖洗一次（反沖洗時切勿交叉污染），時間約6分鐘，然后逐個正向洗6分鐘后用試管取樣檢查澄清度合格即可。 過濾器工作一段時間后，一般為一周，為防止微生物的滋生和污染，需用巴氏消毒（80℃－85℃）2小時，打開換熱器進、出蒸汽閥門，關閉冷凝水閥門、原水進水閥門，使蒸汽經(jīng)過泵、管道、多介質過濾器、活性炭過濾器、換熱器循環(huán)2小時，達到滅菌的目的。最后用生活飲用水沖洗至無肉眼可見異物。原水箱用1%碳酸鈉溶液刷洗清潔即可。 反滲透裝置清潔、消毒： 反滲透裝置連續(xù)運行三個月、產(chǎn)水量低于正常值70%，用2%的檸檬酸溶液（2kg檸檬酸加純化水至100L制成），把RO裝置清洗干凈，清洗時間為12小時。清洗完畢后，再用預處理水(最好是RO出水)把RO裝置沖洗干凈，清洗到進水pH與出水pH一致時，清洗完畢。 每周生產(chǎn)結束后在清洗罐內配制3%雙氧水（將10L30%的雙氧水加純化水至100L制成），打開泵電源開關，打開一級過濾器閥門、反滲透進水閥門、反滲透出水閥門，使雙氧水在RO裝置內循環(huán)，消毒時間為30分鐘；消毒液清洗完畢后，再用預處理水(最好是RO出水)把RO裝置沖洗干凈，清洗至出水測雙氧水殘留試紙不變色，清潔、消毒完畢。 純化水儲罐及管道的清潔、消毒： 純化水系統(tǒng)連續(xù)運行一月。打開純化水儲罐閥門，注入1%Na2CO3（將5Kg無水碳酸鈉加水至500L純化水制成）溶液，開啟純化水輸送泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥邊循環(huán)邊排放，用大量純化水沖洗至進水電導率與出水電導率一致。 每周生產(chǎn)結束后，打開純化水儲罐閥門，注入足量的常溫純化水，開啟純化水輸送泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥邊循環(huán)邊排放。清洗完畢，再注入足量的常溫純化水，開啟純化水輸送泵加以循環(huán)，打開雙管板換熱器蒸汽閥門、冷凝水閥門及冷凝水旁通閥門，使蒸汽通入雙管板換熱器夾層對純化水進行加熱，當系統(tǒng)內的純化水溫度達到80177。3℃時，保溫循環(huán)120分鐘后，依次打開各用水點閥門，使熱水至少通過15分鐘，消毒完畢熱水排放。最后用純化水沖洗至進、出水電導率一致，清潔、消毒完畢。 二級反滲透出水口至純化水儲罐之間管道的消毒：每周在純化水儲罐消毒時關閉與RO膜相通的閥門，開啟排水閥同純化水儲罐一起消毒，使熱水至少通過15分鐘。 中間水儲罐清潔、消毒： 中間水儲罐清潔：連續(xù)運行1個月，在中間儲罐中加入5kg Na2CO3加水至500L循環(huán)開啟備用泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥邊循環(huán)邊排放，用預處理水沖洗至進水電導率與出水電導率一致。 水儲罐消毒：打開中間水儲罐上部閥 門，80177。3℃熱水通入中間水儲罐滅菌90分鐘，然后關閉中間水儲罐上方閥門。 呼吸器的清潔、消毒：純蒸汽通過呼吸器 121℃滅菌15分鐘進行消毒。 操作工填寫《純化水機組清潔、鈍化、消毒記錄》；工具按《一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔標準操作規(guī)程》清潔。 反滲透裝置的鈍化：純化水循環(huán)預沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→8%硝酸鈍化→純化水再沖洗→排放。 鈍化周期：新管道安裝時鈍化一次。安裝鈍化后一般一年一次，電導率、微生物等檢驗項目異常時鈍化。 純化水循環(huán)預沖洗：準備一個儲液罐和一臺水泵，與需鈍化管道連成一個循環(huán)通路，在儲液罐注入1噸常溫純化水，用水泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥，邊循環(huán)，邊排放。 堿液循環(huán)清洗：準備NaOH化學純試劑，加入熱水（溫度不低于70℃），配成1%（體積濃度）的堿液，用泵進行循環(huán)，時間不少于30min，然后排放。 純化水沖洗：將純化水加入儲液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電導率與罐中水的電導率一致，排放時間至少30min。 鈍化：用純化水及化學純的硝酸配制8%的酸液，在49℃52℃溫度下循環(huán)60min后排放。 初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少于5min。 最后沖洗：再次沖洗，并進行監(jiān)測，通常通過流出液電導率的監(jiān)測和對系統(tǒng)目測檢查直到進、出口純化水的電導率一致。 取樣檢測：上述操作結束后，應在各使用點取樣按照《純化水檢驗標準操作規(guī)程》進行檢測，合格后才能使用。 操作工填寫《純化水機組清潔、鈍化、消毒記錄》；工具按《一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔標準操作規(guī)程》清潔，鈍化結束。6. 清潔效果評價： 目視設備內外應潔凈、無污染。 用毛布擦拭表面，清潔布應保持潔凈