【正文】 求包裝 不破損，不損壞設(shè)備表面及儀器精度。n 設(shè)備確認(rèn)：復(fù)核其名稱、型號、生產(chǎn)廠家、設(shè)備能力、合同號等關(guān)鍵信息符合合 同要求。n 材料確認(rèn) ”尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求 (如：耐高溫、耐腐 蝕、表面光潔等 )的材料，其性能應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。n 與產(chǎn)品直接接觸的潤滑劑必須是食品級的。n 設(shè)備部件確認(rèn)，包括：設(shè)備零部件、備品備件、測量儀器、模具、輔助設(shè)備等應(yīng) 符合合同要求及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。n 所提供的各種技術(shù)圖紙及操作指南符合合同要求。n 設(shè)備安裝必須符合安裝說明書、工程圖紙及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。n 設(shè)備運(yùn)行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風(fēng) 裝置、空氣過濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備生產(chǎn)廠家要求、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。n 制定全面、合理、可行的預(yù)防維修卡及預(yù)防維修計劃。116可接收標(biāo)準(zhǔn)（ OQ）n 測量儀器的校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度標(biāo)準(zhǔn) (通用標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)廠家所提供的標(biāo) 準(zhǔn)及使用精度要求。n 設(shè)備 / 系統(tǒng)各部分功能測試結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。n 指示器、互鎖裝置、報警器及安全控制檢測應(yīng)符合系統(tǒng)設(shè)計要求及其他公司內(nèi)部的 有關(guān)規(guī)定 (如：安全法規(guī)等 )。n 自動控制系統(tǒng)及 PLC系統(tǒng)的運(yùn)作應(yīng)符合廠家提供的要求限度、已編制的程序及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。n 制定的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序及設(shè)備清潔程序應(yīng)有效、可行，可保證操作的同一性和一致性。117可接收標(biāo)準(zhǔn)（ PQ）n 驗證批 (三批 )每一關(guān)鍵階段的產(chǎn)品質(zhì)量符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)、中間體檢驗標(biāo)準(zhǔn)。如：含 量、硬度、水分、溶出度、崩解度、PH值、外觀、片重、灌裝量、粒度分布等質(zhì)量 特性。n 驗證批 (三批 )的最終產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)滿足成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如：含量、灌裝量、溶 出度、崩解度、融變時限、形狀、外觀、微生物檢驗、包裝質(zhì)量等質(zhì)量特性。n 對一些關(guān)鍵的質(zhì)量特性，如：含量、溶出度、融變時限、片重、灌裝量等檢驗數(shù)據(jù)應(yīng) 進(jìn)行統(tǒng)計分析，并作數(shù)據(jù)分布圖進(jìn)行分布評估。數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)異常點 (相對于其它數(shù)據(jù)偏高或偏低 )，整個數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)明顯的上升或下降趨勢。n 公用系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) (PQ)結(jié)果應(yīng)符合 QC檢驗標(biāo)準(zhǔn) (化學(xué)檢驗及微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn) )，如：水處理系統(tǒng)、壓縮空氣等。118驗證項目設(shè)計n 驗證目的n 驗證方法n 測試項目n 取樣計劃n 測試方法n 可接收標(biāo)準(zhǔn)n 確認(rèn)結(jié)果n 記錄表格設(shè)計119驗證設(shè)計的組織n 驗證必要資源的準(zhǔn)備n 試機(jī)物料的準(zhǔn)備n 測試儀器的準(zhǔn)備n 試劑、對照品的準(zhǔn)備n 人員的準(zhǔn)備120驗證文件編制n 模板設(shè)計n 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)n 。121案例分析：122123謝謝n 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 二月 21二月 21Monday, February 08, 2023n 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 11:51:5511:51:5511:512/8/2023 11:51:55 AMn 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 二月 2111:51:5511:51Feb2108Feb21n 1故人江海別，幾度隔山川。 11:51:5511:51:5511:51Monday, February 08, 2023n 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 二月 21二月 2111:51:5511:51:55February 08, 2023n 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 08 二月 202311:51:55 上午 11:51:55二月 21n 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 二月 2111:51 上午 二月 2111:51February 08, 2023n 1行動出成果，工作出財富。 2023/2/8 11:51:5511:51:5508 February 2023n 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 11:51:55 上午 11:51 上午 11:51:55二月 21n 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 二月 21二月 21Monday, February 08, 2023n 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 11:51:5511:51:5511:512/8/2023 11:51:55 AMn 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 二月 2111:51:5511:51Feb2108Feb21n 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 11:51:5511:51:5511:51Monday, February 08, 2023n 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 二月 21二月 2111:51:5511:51:55February 08, 2023n 1意志堅強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 08 二月 202311:51:55 上午 11:51:55二月 21n 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 二月 2111:51 上午 二月 2111:51February 08, 2023n 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023/2/8 11:51:5511:51:5508 February 2023n 1空山新雨后，天氣晚來秋。 11:51:55 上午 11:51 上午 11:51:55二月 21n 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 二月 21二月 21Monday, February 08, 2023n 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 11:51:5511:51:5511:512/8/2023 11:51:55 AMn 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 二月 2111:51:5511:51Feb2108Feb21n 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 11:51:5511:51:5511:51Monday, February 08, 2023n 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 二月 21二月 2111:51:5511:51:55February 08, 2023n 1意志堅強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 08 二月 202311:51:55 上午 11:51:55二月 21n 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 二月 2111:51 上午 二月 2111:51February 08, 2023n 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023/2/8 11:51:5511:51:5508 February 2023n 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 11:51:55 上午 11:51 上午 11:51:55二月 21MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看專 家告 訴演講完畢，謝謝觀看！