設(shè)備清洗驗證-資料下載頁
2025-02-17 14:04本頁面
【正文】 *最具有活性的產(chǎn)品 *增大日服用劑量 清洗驗證 清潔驗證方案的內(nèi)容 ? 確定包含的方面 ? 確定驗證的目的 ? 設(shè)備界定 ? 文件： * 設(shè)備驗證 * 清潔 SOP與培訓(xùn) * 分析方法驗證 * 取樣方法與驗證 清洗驗證 清潔驗證方案的內(nèi)容 ? 進行清潔研究 ? 使用最壞的情況 ? 包括最長的儲存期限 ? 提供清潔操作記錄 ? 確定取樣點 ? 確定接受標(biāo)準(zhǔn)限度 ? 確定驗證后結(jié)果有效性監(jiān)控或重新驗證 ?謝謝！ 清洗驗證 最難清潔部位的確定 ? 凡是死角、清潔劑不易接觸的部位如帶密封墊圈的管道連接處，壓力、流速迅速變化的部位如有歧管或岔管處、管徑由小變大處、容易吸附殘留物的部位如內(nèi)表面不光滑處等，都應(yīng)視為最難清潔的部位。 清洗驗證 清潔周期的確定 ? 生產(chǎn)結(jié)束后至開始清潔的時間，應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果來確定，未得到驗證結(jié)果前，通常要求在 24小時內(nèi)清潔。 ? 清潔完成后到下次使用的時間，應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果來確定，未得到驗證結(jié)果前，通常要求潔凈區(qū)設(shè)備在 72小時內(nèi)使用，化學(xué)合成區(qū)內(nèi)設(shè)備在 7天內(nèi)使用，超出該時間后，應(yīng)該重新清潔。 ? 同一品種連續(xù)生產(chǎn)多少批后，需要進行同品種批與批之間的清潔，應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果來確定，未得到驗證結(jié)果前，通常要求初級中間體及起始物料連續(xù)生產(chǎn) 20批或連續(xù)生產(chǎn) 15天（以時間較短的計算）后進行清潔，高級中間體連續(xù)生產(chǎn) 5批或連續(xù)生產(chǎn) 3天（以時間較短的計算）后進行清潔， API連續(xù)生產(chǎn) 3批后進行清潔 清洗驗證 污染與交叉污染 交叉污染 CrossContamination 一種物料或產(chǎn)品對另一種物料或產(chǎn)品的污染。 污染 Contamination 在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸過程中，具化學(xué)或微生物性質(zhì)的雜質(zhì)或外來物質(zhì)進入或沾染原料、中間體或原料藥。 演講完畢，謝謝觀看！
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