【總結(jié)】藥業(yè)有限公司驗證方案名稱:水丸生產(chǎn)各工序設(shè)備的清潔驗證方案驗證方案編號:TG-S01-005驗證方案審批表部門職務(wù)簽字日期驗證方案起草人生產(chǎn)設(shè)備部設(shè)備主管驗證方案審核人生產(chǎn)設(shè)備部生產(chǎn)副總驗證方案批準(zhǔn)人質(zhì)量保證部質(zhì)量總監(jiān)驗證小組成員及
2025-10-03 23:37
【總結(jié)】一、工藝驗證二、清潔驗證三、分析方法驗證主要內(nèi)容?驗證與產(chǎn)品可靠性?工藝設(shè)計與工藝驗證?技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證?變更與驗證驗證與產(chǎn)品可靠性?基于科學(xué)的判斷中試放大中試工藝優(yōu)化小試放大小試工藝篩選商業(yè)批生產(chǎn)處方篩選藥品工藝研究的基本流程
2025-03-09 10:47
【總結(jié)】第四章藥物的含量測定方法與驗證定量分析方法的分類與特點樣品的前處理方法藥品分析方法的驗證?第一節(jié)定量分析方法的分類與特點定量分析方法的計算–藥典對藥物的含量限度的表示方法?原料藥:多以%表示,有二種情況–①按原料藥本身形式計算其含量–例:阿司匹林()按干燥品計不得少于
2025-05-14 22:59
【總結(jié)】1丸劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案文件名稱丸劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案文件編號JB-YZ-Q-W-001-D編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年
2024-10-20 21:04
【總結(jié)】設(shè)備清洗清潔驗證2023年3月FDA(CGMP)?設(shè)備清潔和維護(hù):?間隔一定時間應(yīng)該對設(shè)備和用具清洗、維護(hù)和消毒,防止可能的故障和污染。改變藥品安全性、均一性、效價、質(zhì)量和純度。歐盟GMP:?336生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計必須容易進(jìn)行徹底清潔,必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程進(jìn)行清潔,并儲存在清潔干燥的條件下
2025-02-17 14:03
【總結(jié)】編號:提取工藝驗證方案目錄1引言驗證小組人員責(zé)任驗證小組人員驗證小組成員及責(zé)任驗證工作中各部門責(zé)任概述工藝流程圖驗證目的驗證依據(jù)及采用文件驗證依據(jù)采用文件2驗證項目、評價
2025-04-26 12:15
【總結(jié)】....1、目的分析方法驗證指南學(xué)習(xí)參考本文件的目的是為分析方法驗證的數(shù)據(jù)收集提供基本指南。該指南參考了USP,EEC(BP/EP)和ICH中的分析方法驗證指南,能夠滿足公司的產(chǎn)品的分析方法驗證工作。2、范圍本文件中提供的定義和程序是為了促使公司質(zhì)量方
2025-06-16 04:08
【總結(jié)】設(shè)備清洗清潔驗證 2023年3月 FDA(CGMP)n設(shè)備清潔和維護(hù):n間隔一定時間應(yīng)該對設(shè)備和用具清洗、維護(hù)和消毒,防止可能的故障和污染。改變藥品安全性、均一性、效價、質(zhì)量和純度。歐盟GMP:n336生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計必須容易進(jìn)行徹底清潔,必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程進(jìn)行清潔,并儲存在清潔干燥的條件下。n337洗滌和清潔設(shè)備必須正確選
2025-02-08 18:37
【總結(jié)】中藥及其制劑的含量測定方法徐雋佳藥學(xué)02023021901009中藥及其制劑制劑產(chǎn)生的療效不是某單一成分作用的結(jié)果,也不是某些成分簡單作用的加和,是各成分之間的協(xié)同作用。用一種成份衡量其質(zhì)量優(yōu)劣有失偏頗,某單一成分的含量高低并不一定與其臨床作用呈簡單的線性關(guān)系?!炷康摹齑_定某種成分的含量高低是否符合規(guī)定以判定藥物的
2025-03-01 11:30
【總結(jié)】設(shè)備清洗清潔(qīngjié)驗證 2024年3月 第一頁,共五十三頁。 FDA〔CGMP〕 n設(shè)備清潔和維護(hù): n間隔一定(yīdìng)時間應(yīng)該對設(shè)備和用具清洗 、維護(hù)和消毒,防...
2024-11-19 00:16
【總結(jié)】藥業(yè)有限公司標(biāo)題:中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗證方案總頁-分頁7-1版號A/0文件編號TG-S01-001起草人起草日期年月日生效日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)單位生產(chǎn)設(shè)備部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日新訂修訂□分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營銷
2025-06-07 06:47
【總結(jié)】手清洗消毒效果驗證編號:QC-AV-002輔助驗證方案版本號:00頁碼:1/29手清洗消毒效果驗證方案松花江藥業(yè)打印名簽名日期下列簽名表示已根據(jù)法規(guī)及相關(guān)文件正確起草本方案。下列簽名表示該份方案已審核并正確。
2025-07-25 21:43
【總結(jié)】南京智康醫(yī)療科技有限公司儲罐及工藝輸水管道清洗消毒驗證方案驗證項目:儲罐及工藝輸水管道清洗消毒驗證項目編號:方案制定日期:年月日方案批準(zhǔn)日期:
2024-11-04 16:07
【總結(jié)】有限公司GMP實施VLPR—QJ02(2)–20208—1有限公司驗證文件文件名稱無菌服清洗滅菌效果的驗證方案文件編號VLPR—QJ02(2)—2020起草人起草日期年月日起草
2024-10-21 21:43