設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證1(精品ppt)-資料下載頁(yè)
2025-11-10 00:16本頁(yè)面
【正文】 檢查n 清潔程序變更后n 檢查操作者的工作質(zhì)量n 產(chǎn)品、工藝或設(shè)備變化 (bi224。nhu224。)后n 設(shè)備維修后n 周期性驗(yàn)證第四十四 頁(yè) ，共五十三 頁(yè) 。設(shè)計(jì)一個(gè)全面 (qu225。nmi224。n)合理的清潔驗(yàn)證n 設(shè)備 (sh232。b232。i)/器具清潔驗(yàn)證n 清潔周期驗(yàn)證n 存放周期驗(yàn)證n 連續(xù)生產(chǎn)清潔驗(yàn)證第四十五 頁(yè) ，共五十三 頁(yè) 。清潔 (qīngji233。)驗(yàn)證的新手段： TOC檢測(cè)n TOC〔總有機(jī)碳〕：特別 (t232。bi233。)適用于清潔劑殘留及沖洗水樣的殘留測(cè)定n 樣品中的有機(jī)碳：n 活性成分n 輔料n 清潔劑第四十六 頁(yè) ，共五十三 頁(yè) 。引入 TOC法的好處 (hǎo chu)：n 可以作為清洗 (qīngxǐ)干凈的綜合指標(biāo)n 高的靈敏度〔 1ppm〕n 使用簡(jiǎn)便n 測(cè)試快速n 測(cè)試本錢低第四十七 頁(yè) ，共五十三 頁(yè) 。TOC的局限性：n 進(jìn)行測(cè)定的成分必須含有 (h225。n yǒu)碳n 進(jìn)行測(cè)定的成分必須為水溶的n 不是專門針對(duì)碳的含量測(cè)定第四十八 頁(yè) ，共五十三 頁(yè) 。實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器的清潔 (qīngji233。)驗(yàn)證：n 在清洗驗(yàn)證中出現(xiàn)的未知峰可能是由于實(shí)驗(yàn)室未清洗干凈的玻璃儀器引入的n 在進(jìn)行玻璃儀器清洗驗(yàn)證時(shí)要引入至少2種活性成份n 在進(jìn)行玻璃儀器清洗驗(yàn)證時(shí)應(yīng)該使用(shǐy242。ng)最不容易溶解的〔最難清洗的活性成份〕第四十九 頁(yè) ，共五十三 頁(yè) 。實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器的清潔 (qīngji233。)驗(yàn)證：1. 在進(jìn)行玻璃儀器清洗驗(yàn)證時(shí)應(yīng)該使用實(shí)驗(yàn)室最常用的玻璃儀器，最難清洗的玻璃儀器，多種材質(zhì)的玻璃儀器2. 如果使用洗瓶機(jī)進(jìn)行玻璃儀器清洗，洗瓶機(jī)就處于最差狀態(tài) (zhu224。ngt224。i)〔滿載狀態(tài)(zhu224。ngt224。i)〕3. 手工清潔玻璃儀器仍需要進(jìn)行玻璃儀器清洗驗(yàn)證，需要確認(rèn)清洗規(guī)程不會(huì)受到人員差異的影響第五十 頁(yè) ，共五十三 頁(yè) 。中國(guó) (zhōnɡ ɡu243。)GMP修訂稿〔 2024〕n 第一章 總那么n 第四條：n 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)技術(shù)進(jìn)步，藥品生產(chǎn)企業(yè)采用創(chuàng)新或改進(jìn)的方法至少應(yīng)到達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)相同的質(zhì)量保證水平 (shuǐp237。ng)，并經(jīng)驗(yàn)證第五十一 頁(yè) ，共五十三 頁(yè) 。n 謝謝 (xi232。 xie)！第五十二 頁(yè) ，共五十三 頁(yè) 。內(nèi)容 (n232。ir243。ng)總結(jié)設(shè)備 清洗清 潔驗(yàn)證 。定 義 ：從 設(shè)備 外表去除可 見 及不可 見 物 質(zhì) 的 過(guò) 程。微生物〔來(lái)自物料 污 染、清 潔污 染〕。 檢查 其科學(xué)數(shù)據(jù)能否 證 明系 統(tǒng)穩(wěn) 定一致地到達(dá) 預(yù) 期目的，系 統(tǒng)結(jié) 果 穩(wěn) 定地符合 預(yù) 期制定的 標(biāo) 準(zhǔn)。最 難 清 潔 的物 質(zhì) 和參照物 質(zhì) 。 質(zhì) 量、制造(zh236。z224。o)部 門 和技 術(shù) 部 門 必 須 科學(xué)地 審 定。 產(chǎn) 品分 組 設(shè)備 分 組 。最 難 清 潔 的物 質(zhì)和參照物 質(zhì) ：。殘留物 濃 度限度： 10*106〔百萬(wàn)分之十〕。 10*106〔百萬(wàn)分之十〕/10ppm。 謝謝第五十三 頁(yè) ，共五十三 頁(yè) 。
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