設備清洗清潔驗證1(精品ppt)-資料下載頁
2024-11-19 00:16本頁面
【正文】 檢查n 清潔程序變更后n 檢查操作者的工作質(zhì)量n 產(chǎn)品、工藝或設備變化 (bi224。nhu224。)后n 設備維修后n 周期性驗證第四十四 頁 ，共五十三 頁 。設計一個全面 (qu225。nmi224。n)合理的清潔驗證n 設備 (sh232。b232。i)/器具清潔驗證n 清潔周期驗證n 存放周期驗證n 連續(xù)生產(chǎn)清潔驗證第四十五 頁 ，共五十三 頁 。清潔 (qīngji233。)驗證的新手段： TOC檢測n TOC〔總有機碳〕：特別 (t232。bi233。)適用于清潔劑殘留及沖洗水樣的殘留測定n 樣品中的有機碳：n 活性成分n 輔料n 清潔劑第四十六 頁 ，共五十三 頁 。引入 TOC法的好處 (hǎo chu)：n 可以作為清洗 (qīngxǐ)干凈的綜合指標n 高的靈敏度〔 1ppm〕n 使用簡便n 測試快速n 測試本錢低第四十七 頁 ，共五十三 頁 。TOC的局限性：n 進行測定的成分必須含有 (h225。n yǒu)碳n 進行測定的成分必須為水溶的n 不是專門針對碳的含量測定第四十八 頁 ，共五十三 頁 。實驗室玻璃儀器的清潔 (qīngji233。)驗證：n 在清洗驗證中出現(xiàn)的未知峰可能是由于實驗室未清洗干凈的玻璃儀器引入的n 在進行玻璃儀器清洗驗證時要引入至少2種活性成份n 在進行玻璃儀器清洗驗證時應該使用(shǐy242。ng)最不容易溶解的〔最難清洗的活性成份〕第四十九 頁 ，共五十三 頁 。實驗室玻璃儀器的清潔 (qīngji233。)驗證：1. 在進行玻璃儀器清洗驗證時應該使用實驗室最常用的玻璃儀器，最難清洗的玻璃儀器，多種材質(zhì)的玻璃儀器2. 如果使用洗瓶機進行玻璃儀器清洗，洗瓶機就處于最差狀態(tài) (zhu224。ngt224。i)〔滿載狀態(tài)(zhu224。ngt224。i)〕3. 手工清潔玻璃儀器仍需要進行玻璃儀器清洗驗證，需要確認清洗規(guī)程不會受到人員差異的影響第五十 頁 ，共五十三 頁 。中國 (zhōnɡ ɡu243。)GMP修訂稿〔 2024〕n 第一章 總那么n 第四條：n 本標準鼓勵技術(shù)進步，藥品生產(chǎn)企業(yè)采用創(chuàng)新或改進的方法至少應到達本標準相同的質(zhì)量保證水平 (shuǐp237。ng)，并經(jīng)驗證第五十一 頁 ，共五十三 頁 。n 謝謝 (xi232。 xie)！第五十二 頁 ，共五十三 頁 。內(nèi)容 (n232。ir243。ng)總結(jié)設備 清洗清 潔驗證 。定 義 ：從 設備 外表去除可 見 及不可 見 物 質(zhì) 的 過 程。微生物〔來自物料 污 染、清 潔污 染〕。 檢查 其科學數(shù)據(jù)能否 證 明系 統(tǒng)穩(wěn) 定一致地到達 預 期目的，系 統(tǒng)結(jié) 果 穩(wěn) 定地符合 預 期制定的 標 準。最 難 清 潔 的物 質(zhì) 和參照物 質(zhì) 。 質(zhì) 量、制造(zh236。z224。o)部 門 和技 術(shù) 部 門 必 須 科學地 審 定。 產(chǎn) 品分 組 設備 分 組 。最 難 清 潔 的物 質(zhì)和參照物 質(zhì) ：。殘留物 濃 度限度： 10*106〔百萬分之十〕。 10*106〔百萬分之十〕/10ppm。 謝謝第五十三 頁 ，共五十三 頁 。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1