設(shè)備清潔驗(yàn)證詳細(xì)介紹-資料下載頁
2025-02-17 14:03本頁面
【正文】 內(nèi)壁 ? — 攪拌器 ? 目的 ? —— 證明采樣方法及相關(guān)的分析方法能 ? 顯示表面已知污染物數(shù)量的能力 ? *準(zhǔn)備所需的溶液 ? *確定稀釋方法，樣品體積和表面 ? *將溶液涂于表面 ? *采樣 ? *重復(fù)操作 ? *研究重現(xiàn)性 ? 規(guī)則 ? —— 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室確定； ? —— 根據(jù)與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)確定； ? —— 現(xiàn)實(shí)的，合理的，可證實(shí)的。 ? 目的 ? 描述 ? 職責(zé) ? 清潔驗(yàn)證程序 ? 接受標(biāo)準(zhǔn) ? 文件格式及批準(zhǔn) ? 變更控制，再驗(yàn)證 ? 附件索引 清潔驗(yàn)證方案 ? 目的 ? —— 詳細(xì)說明設(shè)備清潔程序驗(yàn)證的確認(rèn)要求和可接受的標(biāo)準(zhǔn) ? —— 成功的驗(yàn)證將為按照清潔程序進(jìn)行操作可使設(shè)備達(dá)到可接受的潔凈度水平提供保證。 清潔驗(yàn)證方案 ? 描述 ? —— 待清潔的設(shè)備及附件（連接管道） ? —— 清潔程序目錄及編號(hào) 清潔驗(yàn)證方案 ? 職責(zé) ? —— 驗(yàn)證小組 ? —— 質(zhì)量保證 ? —— 生產(chǎn) ? —— 質(zhì)量控制 ? —— 維修、技術(shù)服務(wù) 清潔驗(yàn)證方案 ? 清潔驗(yàn)證程序 ? 1）目標(biāo)； ? 2）清潔程序（列出驗(yàn)證次數(shù)） ? 3）采樣和測(cè)試方法（如果表面采樣應(yīng)列出或用圖表示出采樣位置）； ? 4）計(jì)算設(shè)備上的總殘留量。 ? 清潔驗(yàn)證方案 ? 接受標(biāo)準(zhǔn) ? —— API及清潔劑殘留物、微生物 ? —— 定義可接受的標(biāo)準(zhǔn)，可達(dá)到的并且是合理的 ? —— 定義計(jì)算方法 ? —— 統(tǒng)一計(jì)算參數(shù)。 清潔驗(yàn)證方案 ? 文件格式及批準(zhǔn) ? —— 記錄每個(gè)驗(yàn)證階段 ? —— 所用每臺(tái)設(shè)備的驗(yàn)證，校驗(yàn)文件（測(cè)試設(shè)備） ? —— 偏離文件 ? —— 與此驗(yàn)證有關(guān)的文件清單 ? —— 驗(yàn)證報(bào)告 清潔驗(yàn)證方案 ? 偏離和變更控制的管理 ? —— 依據(jù)變更控制程序 ? —— 記錄與方案的偏差、所做的調(diào)查、采取的糾正行動(dòng)、修改后的結(jié)果； ? —— 結(jié)論 演講完畢，謝謝觀看！
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