【導(dǎo)讀】文件號(hào)版本號(hào)生效日期。文件名113車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證方案頁(yè)碼Page1of45. 審核項(xiàng)目驗(yàn)證組負(fù)責(zé)人。版本日期修訂原因。00見(jiàn)方案批準(zhǔn)日期首次頒布。蘇州東瑞制藥有限公司

　　

【正文】 在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過(guò)程中所發(fā)生的偏差。 棉簽法 化學(xué) 取樣檢測(cè) 目的 收集棉簽法取樣的樣品化學(xué)項(xiàng) 目 檢測(cè)數(shù)據(jù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 殘留限度 小于 。 程序 棉簽法取樣設(shè)備為： 搖擺式顆粒機(jī)、快速 整粒機(jī)、提升混合機(jī)以及工器具。 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱(chēng) 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁(yè)碼 Page 33 of 45 殘留限度計(jì)算公式： [最大殘留量（ ug） /總接觸面積（ cm2） ]回收率（ %） 最大殘留量： 2850 mg； 棉簽法取樣面積： m2； 總接觸面積： m2； 回收率（不銹鋼）： %。 根據(jù)預(yù)先確定的設(shè)備取樣點(diǎn)位置，用棉簽法進(jìn)行取樣，記錄取樣人及取樣日期；對(duì)樣品進(jìn)行處理并檢測(cè)； 記錄檢測(cè)結(jié)果并判斷是否符合要求 。 確認(rèn)報(bào)告 填寫(xiě) “確認(rèn)報(bào)告 7”。 在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過(guò)程中所發(fā)生的偏差 。 淋洗 法化學(xué)取樣檢測(cè) 目的 收集 淋洗 法取樣的樣品化學(xué)項(xiàng) 目 檢測(cè)數(shù)據(jù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 殘留限度小于 。 程序 淋洗法取樣設(shè)備為：搪玻璃結(jié)晶罐、真空上料機(jī)、計(jì)量分裝機(jī)。 殘留限度計(jì)算公式： [最大殘留量（ ug） /總接觸面積（ cm2） ] 最大殘留量： 2850 mg； 棉簽法取樣面積： m2； 總接觸面積： m2。 淋洗法化學(xué)殘留取樣在淋洗完成后在設(shè)備中加入一定量的工藝用水，沖淋液體積必須小于最小生產(chǎn)批量。 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱(chēng) 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁(yè)碼 Page 34 of 45 根據(jù)預(yù)先確定的設(shè)備位置，用 淋洗 法進(jìn)行取樣，記錄取樣人及取樣日期；對(duì)樣品進(jìn)行處理并檢測(cè)； 記錄檢測(cè)結(jié)果 并判斷是否符合要求。 確認(rèn)報(bào)告 填寫(xiě) “確認(rèn)報(bào)告 8”。 在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過(guò)程中所發(fā)生的偏差。 淋洗 法微生物取樣檢測(cè) 目的 收集 淋洗 法取樣的樣品微生物項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 微生物限度為 100CFU/ml。 程序 淋洗法 微生物 殘留取樣在淋洗完成后在設(shè)備中加入一定量的工藝用水，沖淋液體積必須小于最小生產(chǎn)批量。 根據(jù)預(yù)先確定的設(shè)備，用 淋洗 法進(jìn)行取樣，記錄取樣人及取樣日期； 對(duì)樣品進(jìn)行處理并檢測(cè)； 記錄檢測(cè)結(jié)果并判斷是否符合要求 。 確認(rèn)報(bào)告 填寫(xiě) “確認(rèn)報(bào)告 9”。 在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過(guò)程中所發(fā)生的偏差 。 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱(chēng) 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁(yè)碼 Page 35 of 45 19. 偏差 報(bào)告 測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的任何偏差都將依據(jù) SOPQ01031 “驗(yàn)證方案執(zhí)行和偏差處理 ”的文件規(guī)定處理。每個(gè)偏差都要給予一個(gè)唯一的編號(hào)并記錄在偏差報(bào)告里。在附件偏差清單中，匯總所有的偏差。 20. 附件清單 在下表中記錄所有附在本方案中的文件 附件清單 附件號(hào) 名稱(chēng) 備注 1 確認(rèn)報(bào)告 1（人員確認(rèn)） 2 確認(rèn)報(bào)告 2（先決條件確認(rèn)） 3 確認(rèn)報(bào)告 3（ 文件確認(rèn)） 4 確認(rèn)報(bào)告 4（ 儀器儀表 檢查 ） 5 確認(rèn)報(bào)告 5（ 清洗過(guò)程 確認(rèn)） 6 確認(rèn)報(bào)告 6（ 目視檢查結(jié)果確認(rèn)） 7 確認(rèn)報(bào)告 7（ 棉簽法化學(xué)取樣檢測(cè) ） 8 確認(rèn)報(bào)告 8（ 淋洗 法化學(xué)取樣檢測(cè) ） 9 確認(rèn)報(bào)告 9（ 淋洗 法微生物取樣 檢測(cè) ） 10 偏差清單 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱(chēng) 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁(yè)碼 Page 36 of 45 附件 1 確認(rèn)報(bào)告 1 人員確認(rèn) 姓名 簽名 公司 職務(wù) 日期 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)符合性 偏差號(hào) 本方案涉及的所有人員均已簽字確認(rèn) □ 是 □ 否 備注 ： 結(jié)論 執(zhí)行人 /日期 復(fù)核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱(chēng) 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁(yè)碼 Page 37 of 45 附件 2 確認(rèn)報(bào)告 2 先決條件確認(rèn) 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)符合性 偏差號(hào) 人員培訓(xùn) 已經(jīng)對(duì)人員進(jìn)行了培訓(xùn) □ 是 □ 否 IQ/OQ/PQ 確認(rèn)報(bào)告 IQ/OQ/PQ 確認(rèn)報(bào)告已批準(zhǔn) 生效 □ 是 □ 否 本方案狀態(tài) 本方案已批準(zhǔn) □ 是 □ 否 備注 ： 結(jié)論 執(zhí)行人 /日期 復(fù)核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱(chēng) 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁(yè)碼 Page 38 of 45 附件 3 確認(rèn)報(bào)告 3 文件確認(rèn) 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)符合性 偏差號(hào) 113 車(chē)間 結(jié)晶罐 清潔規(guī)程 所提供的文件應(yīng)完整、準(zhǔn)確 ，已經(jīng)得到批準(zhǔn) □ 是 □ 否 113 車(chē)間離心機(jī)清潔規(guī)程 所提供的文件應(yīng)完整、準(zhǔn)確 ，已經(jīng)得到批準(zhǔn) □ 是 □ 否 113 車(chē)間生產(chǎn)用工具、器具清潔規(guī)程 所提供的文件應(yīng)完整、準(zhǔn)確 ，已經(jīng)得到批準(zhǔn) □ 是 □ 否 113 車(chē)間粉體系統(tǒng)清潔規(guī)程 所提供的文件應(yīng)完整、準(zhǔn)確 ，已經(jīng)得到批準(zhǔn) □ 是 □ 否 乳酸 司帕沙星分析方法驗(yàn)證報(bào)告 所提供的文件應(yīng)完整、準(zhǔn)確 ，已經(jīng)得到批準(zhǔn)，無(wú)偏差發(fā)生或偏差已經(jīng)解決。 □ 是 □ 否 備注 ： 結(jié)論 執(zhí)行人 /日期 復(fù)核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱(chēng) 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁(yè)碼 Page 39 of 45 附件 4 確認(rèn)報(bào)告 4 儀器儀表 檢查 儀器儀表名稱(chēng) 校驗(yàn)日期 有效期至 確認(rèn)符合性 偏差號(hào) □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 備注 ： 結(jié)論 執(zhí)行人 /日期 復(fù)核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱(chēng) 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁(yè)碼 Page 40 of 45 附件 5 確認(rèn)報(bào)告 5 清洗過(guò)程確認(rèn) 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)符合性 偏差號(hào) 清洗過(guò)程 按照 SOP 執(zhí)行，且無(wú)偏差 □ 是 □ 否 清場(chǎng) 記錄 QA簽字確認(rèn) □ 是 □ 否 備注 ： 結(jié)論 執(zhí)行人 /日期 復(fù)核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱(chēng) 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁(yè)碼 Page 41 of 45 附件 6 確認(rèn)報(bào)告 6 目視檢查結(jié)果確認(rèn) Page of 品名 批號(hào) 設(shè)備 部件名稱(chēng) 設(shè)備 部件名稱(chēng) 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)符合性 偏差號(hào) 目視檢查 設(shè)備表面目視無(wú)殘留 □ 是 □ 否 備注 ： 結(jié)論 執(zhí)行人 /日期 復(fù)核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱(chēng) 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁(yè)碼 Page 42 of 45 附件 7 確認(rèn)報(bào)告 7 棉簽法化學(xué)取樣檢測(cè) Page of 品名 批號(hào) 取樣點(diǎn)編號(hào) 檢測(cè)結(jié)果（ ug/cm2） 取樣點(diǎn)編號(hào) 檢測(cè)結(jié)果（ ug/cm2） 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)符合性 偏差號(hào) 化學(xué)殘留限度 ＜ □ 是 □ 否 備注： 結(jié)論 執(zhí)行人 /日期 復(fù)核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱(chēng) 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁(yè)碼 Page 43 of 45 附件 8 確認(rèn)報(bào)告 8 淋洗 法化學(xué)取樣檢測(cè) Page of 品名 批號(hào) 取樣點(diǎn)編號(hào) 檢測(cè)結(jié)果（ ug/cm2） 取樣點(diǎn)編號(hào) 檢測(cè)結(jié)果（ ug/cm2） 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)符合性 偏差號(hào) 化學(xué)殘留限度 ＜ □ 是 □ 否 備注： 結(jié)論 執(zhí)行人 /日期 復(fù)核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱(chēng) 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁(yè)碼 Page 44 of 45 附件 9 確認(rèn)報(bào)告 9 淋洗 法 微生物 取樣 檢測(cè) Page of 品名 批號(hào) 取樣點(diǎn)編號(hào) 檢測(cè)結(jié)果 （ CFU/ml） 取樣點(diǎn)編號(hào) 檢測(cè)結(jié)果 （ CFU/ml） 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)符合性 偏差號(hào) 微生物 限度 ≤ 100CFU/ml □ 是 □ 否 備注： 結(jié)論 執(zhí)行人 /日期 復(fù)核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱(chēng) 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號(hào) 版本號(hào) 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁(yè)碼 Page 45 of 45 附件 10 偏差清單 偏差號(hào) 偏差描述 確認(rèn) 報(bào)告號(hào)