【導讀】文件號版本號生效日期。文件名113車間工藝設備清洗驗證方案頁碼Page1of45. 審核項目驗證組負責人。版本日期修訂原因。00見方案批準日期首次頒布。蘇州東瑞制藥有限公司

　　

【正文】 在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。 棉簽法 化學 取樣檢測 目的 收集棉簽法取樣的樣品化學項 目 檢測數(shù)據(jù)。 可接受標準 殘留限度 小于 。 程序 棉簽法取樣設備為： 搖擺式顆粒機、快速 整粒機、提升混合機以及工器具。 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 頁碼 Page 33 of 45 殘留限度計算公式： [最大殘留量（ ug） /總接觸面積（ cm2） ]回收率（ %） 最大殘留量： 2850 mg； 棉簽法取樣面積： m2； 總接觸面積： m2； 回收率（不銹鋼）： %。 根據(jù)預先確定的設備取樣點位置，用棉簽法進行取樣，記錄取樣人及取樣日期；對樣品進行處理并檢測； 記錄檢測結果并判斷是否符合要求 。 確認報告 填寫 “確認報告 7”。 在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差 。 淋洗 法化學取樣檢測 目的 收集 淋洗 法取樣的樣品化學項 目 檢測數(shù)據(jù)。 可接受標準 殘留限度小于 。 程序 淋洗法取樣設備為：搪玻璃結晶罐、真空上料機、計量分裝機。 殘留限度計算公式： [最大殘留量（ ug） /總接觸面積（ cm2） ] 最大殘留量： 2850 mg； 棉簽法取樣面積： m2； 總接觸面積： m2。 淋洗法化學殘留取樣在淋洗完成后在設備中加入一定量的工藝用水，沖淋液體積必須小于最小生產(chǎn)批量。 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 頁碼 Page 34 of 45 根據(jù)預先確定的設備位置，用 淋洗 法進行取樣，記錄取樣人及取樣日期；對樣品進行處理并檢測； 記錄檢測結果 并判斷是否符合要求。 確認報告 填寫 “確認報告 8”。 在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。 淋洗 法微生物取樣檢測 目的 收集 淋洗 法取樣的樣品微生物項檢測數(shù)據(jù)。 可接受標準 微生物限度為 100CFU/ml。 程序 淋洗法 微生物 殘留取樣在淋洗完成后在設備中加入一定量的工藝用水，沖淋液體積必須小于最小生產(chǎn)批量。 根據(jù)預先確定的設備，用 淋洗 法進行取樣，記錄取樣人及取樣日期； 對樣品進行處理并檢測； 記錄檢測結果并判斷是否符合要求 。 確認報告 填寫 “確認報告 9”。 在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差 。 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 頁碼 Page 35 of 45 19. 偏差 報告 測試過程中發(fā)生的任何偏差都將依據(jù) SOPQ01031 “驗證方案執(zhí)行和偏差處理 ”的文件規(guī)定處理。每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。在附件偏差清單中，匯總所有的偏差。 20. 附件清單 在下表中記錄所有附在本方案中的文件 附件清單 附件號 名稱 備注 1 確認報告 1（人員確認） 2 確認報告 2（先決條件確認） 3 確認報告 3（ 文件確認） 4 確認報告 4（ 儀器儀表 檢查 ） 5 確認報告 5（ 清洗過程 確認） 6 確認報告 6（ 目視檢查結果確認） 7 確認報告 7（ 棉簽法化學取樣檢測 ） 8 確認報告 8（ 淋洗 法化學取樣檢測 ） 9 確認報告 9（ 淋洗 法微生物取樣 檢測 ） 10 偏差清單 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 頁碼 Page 36 of 45 附件 1 確認報告 1 人員確認 姓名 簽名 公司 職務 日期 可接受標準 確認符合性 偏差號 本方案涉及的所有人員均已簽字確認 □ 是 □ 否 備注 ： 結論 執(zhí)行人 /日期 復核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 頁碼 Page 37 of 45 附件 2 確認報告 2 先決條件確認 確認項目 可接受標準 確認符合性 偏差號 人員培訓 已經(jīng)對人員進行了培訓 □ 是 □ 否 IQ/OQ/PQ 確認報告 IQ/OQ/PQ 確認報告已批準 生效 □ 是 □ 否 本方案狀態(tài) 本方案已批準 □ 是 □ 否 備注 ： 結論 執(zhí)行人 /日期 復核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 頁碼 Page 38 of 45 附件 3 確認報告 3 文件確認 確認項目 可接受標準 確認符合性 偏差號 113 車間 結晶罐 清潔規(guī)程 所提供的文件應完整、準確 ，已經(jīng)得到批準 □ 是 □ 否 113 車間離心機清潔規(guī)程 所提供的文件應完整、準確 ，已經(jīng)得到批準 □ 是 □ 否 113 車間生產(chǎn)用工具、器具清潔規(guī)程 所提供的文件應完整、準確 ，已經(jīng)得到批準 □ 是 □ 否 113 車間粉體系統(tǒng)清潔規(guī)程 所提供的文件應完整、準確 ，已經(jīng)得到批準 □ 是 □ 否 乳酸 司帕沙星分析方法驗證報告 所提供的文件應完整、準確 ，已經(jīng)得到批準，無偏差發(fā)生或偏差已經(jīng)解決。 □ 是 □ 否 備注 ： 結論 執(zhí)行人 /日期 復核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 頁碼 Page 39 of 45 附件 4 確認報告 4 儀器儀表 檢查 儀器儀表名稱 校驗日期 有效期至 確認符合性 偏差號 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 備注 ： 結論 執(zhí)行人 /日期 復核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 頁碼 Page 40 of 45 附件 5 確認報告 5 清洗過程確認 確認項目 可接受標準 確認符合性 偏差號 清洗過程 按照 SOP 執(zhí)行，且無偏差 □ 是 □ 否 清場 記錄 QA簽字確認 □ 是 □ 否 備注 ： 結論 執(zhí)行人 /日期 復核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 頁碼 Page 41 of 45 附件 6 確認報告 6 目視檢查結果確認 Page of 品名 批號 設備 部件名稱 設備 部件名稱 確認項目 可接受標準 確認符合性 偏差號 目視檢查 設備表面目視無殘留 □ 是 □ 否 備注 ： 結論 執(zhí)行人 /日期 復核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 頁碼 Page 42 of 45 附件 7 確認報告 7 棉簽法化學取樣檢測 Page of 品名 批號 取樣點編號 檢測結果（ ug/cm2） 取樣點編號 檢測結果（ ug/cm2） 確認項目 可接受標準 確認符合性 偏差號 化學殘留限度 ＜ □ 是 □ 否 備注： 結論 執(zhí)行人 /日期 復核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 頁碼 Page 43 of 45 附件 8 確認報告 8 淋洗 法化學取樣檢測 Page of 品名 批號 取樣點編號 檢測結果（ ug/cm2） 取樣點編號 檢測結果（ ug/cm2） 確認項目 可接受標準 確認符合性 偏差號 化學殘留限度 ＜ □ 是 □ 否 備注： 結論 執(zhí)行人 /日期 復核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 頁碼 Page 44 of 45 附件 9 確認報告 9 淋洗 法 微生物 取樣 檢測 Page of 品名 批號 取樣點編號 檢測結果 （ CFU/ml） 取樣點編號 檢測結果 （ CFU/ml） 確認項目 可接受標準 確認符合性 偏差號 微生物 限度 ≤ 100CFU/ml □ 是 □ 否 備注： 結論 執(zhí)行人 /日期 復核人 /日期 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設備清洗驗證 方案 頁碼 Page 45 of 45 附件 10 偏差清單 偏差號 偏差描述 確認 報告號