藥業(yè)公司生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗證方案-資料下載頁
2025-05-03 12:49本頁面
【正文】 規(guī)程進行清潔符合規(guī)定YK160EB搖擺式顆粒機已按搖擺式顆粒機清潔消毒規(guī)程進行清潔符合規(guī)定2型沸騰干燥機已按沸騰干燥機清潔消毒規(guī)程進行清潔符合規(guī)定EYH3000型二維運動混合機已按二維運動混合機清潔消毒規(guī)程進行清潔符合規(guī)定ZP35B、ZP35D旋轉(zhuǎn)式壓片機已按旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔消毒規(guī)程進行清潔符合規(guī)定BG150型高效包衣機已按高效包衣機清潔消毒規(guī)程進行清潔符合規(guī)定DPB250F泡罩包裝機已按泡罩包裝機清潔消毒規(guī)程進行清潔符合規(guī)定匯總?cè)耍? 日期： 第一批檢查記錄清場前一生產(chǎn)品種批號清場后一生產(chǎn)品種 批號樣品號取樣時間外觀檢查電導率殘留量（ug/ml）菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2A1 A2 A3B1 B2 B3C1 C2 C3D1 D2 D3E1 E2 E3F1 F2 F3G1 G2 G3可接受標準：① 設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設(shè)備表明，棉簽應(yīng)無污跡。③電導率：按《制藥用水電導率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應(yīng)基本一致。④活性物質(zhì)殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2。匯總?cè)耍? 日期： 第二批檢查記錄清場前一生產(chǎn)品種批號清場后一生產(chǎn)品種 批號樣品號取樣時間外觀檢查電導率殘留量（ug/ml）菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2A1 A2 A3B1 B2 B3C1 C2 C3D1 D2 D3E1 E2 E3F1 F2 F3G1 G2 G3可接受標準：① 設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設(shè)備表明，棉簽應(yīng)無污跡。③電導率：按《制藥用水電導率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應(yīng)基本一致。④活性物質(zhì)殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2。匯總?cè)耍? 日期： 第三批檢查記錄清場前一生產(chǎn)品種批號清場后一生產(chǎn)品種 批號樣品號取樣時間外觀檢查電導率殘留量（ug/ml）菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2A1 A2 A3B1 B2 B3C1 C2 C3D1 D2 D3E1 E2 E3F1 F2 F3G1 G2 G3可接受標準：① 設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設(shè)備表明，棉簽應(yīng)無污跡。③電導率：按《制藥用水電導率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應(yīng)基本一致。④活性物質(zhì)殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2。匯總?cè)耍? 日期：廣西方略藥業(yè)集團有限公司檢驗記錄 清潔驗證來源： 批號： 檢驗依據(jù)： 檢驗記錄：【顏色】標準: 取洗滌擦拭棉簽的水和純化水各10ml，置25ml納氏比色管中，兩管同置白色背景上，自上往下透視洗滌擦拭棉簽的水和飲用水的顏色基本一致。檢查結(jié)果：結(jié)論：【電導率】 取洗滌擦拭棉簽的水和純化水，按《制藥用水電導率測定法》（附錄Ⅷ S）測定，查表1，計算，實測值應(yīng)小于限度值；洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應(yīng)基本一致。計算： 結(jié)論：檢驗者： 復核者： 檢驗日期： 年 月 日【活性物質(zhì)殘留檢測】照紫外可見分光光度法測定，總木脂素表面殘留物限度≤。供試品的制備：在裝有擦拭棉簽的具塞試管中精密加入10ml的甲醇溶液，稱定重量，超聲處理10分鐘，稱定，補足減輕的重量，濾過，取續(xù)濾液，即得?？瞻讓φ眨阂约状紴榭瞻讓φ?。測定：照紫外可見分光光度法（中國藥典2010年版一部附錄Ⅴ A），在222nm波長處測定吸光度，按五味子酯甲（C30H32O9）的吸收系數(shù)（E1%1cm）為953計算，即得。計算：結(jié)論： 檢驗者： 復核者： 檢驗日期： 年 月 日
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