設(shè)備清潔驗(yàn)證管理規(guī)范流程-資料下載頁(yè)
2025-04-12 08:32本頁(yè)面
【正文】 于下次生產(chǎn)的最長(zhǎng)存放時(shí)間，一般在清潔完成后，每間隔一定時(shí)間在清潔驗(yàn)證取樣的另外一處類(lèi)似最難清洗部位采用棉簽法取樣進(jìn)行微生物限度檢查，直至微生物限度檢查接近清潔驗(yàn)證的微生物限度可接受標(biāo)準(zhǔn)，即為清潔的有效期限，清潔有效期驗(yàn)證應(yīng)連續(xù)3次以上。當(dāng)清潔驗(yàn)證結(jié)束后，要由驗(yàn)證小組成員對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行總結(jié)、評(píng)價(jià)、整理后得出結(jié)論，并行成驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。，則產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用專(zhuān)用設(shè)備生產(chǎn)。，可采用每批生產(chǎn)后確認(rèn)清潔效果的方式替代清潔驗(yàn)證。每批生產(chǎn)后的清潔確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本附錄的相關(guān)要求進(jìn)行。 在清潔驗(yàn)證中，不能采用反復(fù)清洗至清潔的方法。，應(yīng)當(dāng)考慮工藝設(shè)備鏈中多個(gè)設(shè)備潛在的累積效應(yīng)，即計(jì)算限度時(shí)，表面積應(yīng)當(dāng)考慮所有與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面積之和。 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)考慮清潔方法的自動(dòng)化程度。當(dāng)采用自動(dòng)化清潔方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)所用清潔設(shè)備設(shè)定的正常操作范圍進(jìn)行驗(yàn)證；當(dāng)使用人工清潔程序時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)估影響清潔效果的各種因素，如操作人員、清潔規(guī)程詳細(xì)程度（如淋洗時(shí)間等），對(duì)于人工操作而言，如果明確了可變因素，在清潔驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的最差條件。一般清潔驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期為2年，存在下列變更時(shí)，需要進(jìn)行設(shè)備清潔的再驗(yàn)證：，現(xiàn)有清潔程序可能對(duì)之不適用，需要重新驗(yàn)證無(wú)無(wú)無(wú)版本號(hào)修訂日期修訂原因及內(nèi)容變更控制號(hào)00NA新訂NA您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀過(guò)后，希望您提出保貴的意見(jiàn)或建議。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣，堅(jiān)持下去，讓我們共同進(jìn)步。
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