設(shè)備清潔驗證管理規(guī)范流程-資料下載頁
2025-04-12 08:32本頁面
【正文】 于下次生產(chǎn)的最長存放時間，一般在清潔完成后，每間隔一定時間在清潔驗證取樣的另外一處類似最難清洗部位采用棉簽法取樣進行微生物限度檢查，直至微生物限度檢查接近清潔驗證的微生物限度可接受標準，即為清潔的有效期限，清潔有效期驗證應(yīng)連續(xù)3次以上。當清潔驗證結(jié)束后，要由驗證小組成員對驗證結(jié)果進行總結(jié)、評價、整理后得出結(jié)論，并行成驗證報告，經(jīng)質(zhì)量負責人批準后執(zhí)行。，則產(chǎn)品應(yīng)當采用專用設(shè)備生產(chǎn)。，可采用每批生產(chǎn)后確認清潔效果的方式替代清潔驗證。每批生產(chǎn)后的清潔確認應(yīng)當根據(jù)本附錄的相關(guān)要求進行。 在清潔驗證中，不能采用反復清洗至清潔的方法。，應(yīng)當考慮工藝設(shè)備鏈中多個設(shè)備潛在的累積效應(yīng)，即計算限度時，表面積應(yīng)當考慮所有與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面積之和。 驗證應(yīng)當考慮清潔方法的自動化程度。當采用自動化清潔方法時，應(yīng)當對所用清潔設(shè)備設(shè)定的正常操作范圍進行驗證；當使用人工清潔程序時，應(yīng)當評估影響清潔效果的各種因素，如操作人員、清潔規(guī)程詳細程度（如淋洗時間等），對于人工操作而言，如果明確了可變因素，在清潔驗證過程中應(yīng)當考慮相應(yīng)的最差條件。一般清潔驗證的再驗證周期為2年，存在下列變更時，需要進行設(shè)備清潔的再驗證：，現(xiàn)有清潔程序可能對之不適用，需要重新驗證無無無版本號修訂日期修訂原因及內(nèi)容變更控制號00NA新訂NA您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀過后，希望您提出保貴的意見或建議。閱讀和學習是一種非常好的習慣，堅持下去，讓我們共同進步。
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