【正文】 種裝載 , 重復(fù)三次n 空腔體溫度分布n 最小裝載的溫度分布n 最大裝載的溫度分布n 中間裝載的溫度分布 (根據(jù)實(shí)際情況 )n 微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)100 101驗(yàn)證設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)n 熟悉驗(yàn)證對(duì)象n 用途、功能、結(jié)構(gòu)n 說明書閱讀n 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集n 規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、用戶說明書n 合同n 圖紙n 測試手段的了解n 計(jì)量儀器n 實(shí)驗(yàn)室方法（方法驗(yàn)證）n 驗(yàn)證文件的編寫要求102驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織n 驗(yàn)證的實(shí)施計(jì)劃n 相關(guān)工作進(jìn)度的了解n 物料的準(zhǔn)備n 安裝、調(diào)試、試車的時(shí)間確定n 驗(yàn)證責(zé)任的明確n 驗(yàn)證小組的成員n 分工n 驗(yàn)證計(jì)劃、技術(shù)難點(diǎn)等問題的討論103驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織n 驗(yàn)證資料的收集與分析n 采購合同n 設(shè)計(jì)確認(rèn)的資料n 廠家說明書n 設(shè)計(jì)圖紙n 相關(guān)理論書籍的閱讀104驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織n 確定驗(yàn)證框架n 驗(yàn)證對(duì)象的描述n 驗(yàn)證主要內(nèi)容的確定n （ IQ/OP/PQ三個(gè)驗(yàn)證階段的主要內(nèi)容確定）n 確定驗(yàn)證的主要方法與測試手段n 測試手段的可行性分析n 理化檢驗(yàn)的方法驗(yàn)證105驗(yàn)證框架的確定n 驗(yàn)證對(duì)象的描述n 項(xiàng)目背景n 主要用途（涉及產(chǎn)品的品名、規(guī)格、包裝尺寸）n 主要結(jié)構(gòu)（組成、系統(tǒng)圖）n 基本的工作原理n 系統(tǒng)的自動(dòng)控制原理106驗(yàn)證主要內(nèi)容的確定n IQn 設(shè)備文件n 開箱檢查，附件與配件確認(rèn)n 設(shè)備型號(hào)n 設(shè)備材質(zhì)、型號(hào)n 安裝位置n 安裝過程n 動(dòng)力系統(tǒng)的要求n 標(biāo)準(zhǔn)操作法n 校驗(yàn)程序n 預(yù)防維修與潤滑107IQ設(shè)計(jì)的難點(diǎn)n 相關(guān)資料的收集n 圖紙n 說明書n 技術(shù)手冊n 材質(zhì)報(bào)告n 安裝規(guī)范的了解n 水系統(tǒng)的焊接、靜壓、清洗n 凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管制作、連接閥蘭的制作、安裝、漏光試驗(yàn)n 一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位置、安全防護(hù)裝置的安裝等108驗(yàn)證主要內(nèi)容的確定n OQn 校驗(yàn)n 主要功能測試：n 輔助功能測試n 附件功能測試n 報(bào)警功能測試n 設(shè)備運(yùn)行負(fù)載能力測試n 空白料模擬試驗(yàn)（模擬實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)測試）109設(shè)備功能的分析n 基本功能n 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)n 單機(jī)運(yùn)行n 聯(lián)動(dòng)運(yùn)行n 工藝功能的實(shí)現(xiàn)n 加熱n 攪拌n －－n 輔助功能的實(shí)現(xiàn)n 電子記錄n 程序設(shè)置n 自動(dòng)報(bào)警110設(shè)備功能的分析111OQ設(shè)計(jì)的難點(diǎn)n 設(shè)備的功能了解不清楚n 主要功能沒有描述n 水系統(tǒng)的 65自動(dòng)排放n 凈化系統(tǒng)的回風(fēng)截至閥功能確認(rèn)n 驗(yàn)證草案中功能測試過于籠統(tǒng)n 功能沒有分解n 功能描述不清晰n 部分的功能實(shí)現(xiàn)不易觀察n 部分設(shè)備生產(chǎn)的必要的模擬運(yùn)行沒有確認(rèn)112驗(yàn)證的主要內(nèi)容確定n PQ:n 公用系統(tǒng)：依據(jù)驗(yàn)收規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同要求，按照實(shí)際運(yùn)行要求進(jìn)行測試。n 生產(chǎn)設(shè)備：依據(jù)中間產(chǎn)品、半產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。113PQ設(shè)計(jì)的難點(diǎn)n 部分測試儀器不具備n 取樣方案難以實(shí)現(xiàn)n 沒有取樣手段n 取樣如何具有代表性（取樣頻率、取樣量的確定）n 可接收標(biāo)準(zhǔn)的確定n 部分項(xiàng)目沒有可接收標(biāo)準(zhǔn)n 檢驗(yàn)方法需要驗(yàn)證114驗(yàn)證的測試手段115可接收標(biāo)準(zhǔn)（ IQ）n 包裝確認(rèn)：必須符合設(shè)備的包裝運(yùn)輸要求，特別是對(duì)一些精密測量儀器，要求包裝 不破損，不損壞設(shè)備表面及儀器精度。n 設(shè)備確認(rèn)：復(fù)核其名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、設(shè)備能力、合同號(hào)等關(guān)鍵信息符合合 同要求。n 材料確認(rèn) ”尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求 (如：耐高溫、耐腐 蝕、表面光潔等 )的材料，其性能應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。n 與產(chǎn)品直接接觸的潤滑劑必須是食品級(jí)的。n 設(shè)備部件確認(rèn)，包括：設(shè)備零部件、備品備件、測量儀器、模具、輔助設(shè)備等應(yīng) 符合合同要求及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。n 所提供的各種技術(shù)圖紙及操作指南符合合同要求。n 設(shè)備安裝必須符合安裝說明書、工程圖紙及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。n 設(shè)備運(yùn)行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風(fēng) 裝置、空氣過濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備生產(chǎn)廠家要求、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。n 制定全面、合理、可行的預(yù)防維修卡及預(yù)防維修計(jì)劃。116可接收標(biāo)準(zhǔn)（ OQ）n 測量儀器的校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度標(biāo)準(zhǔn) (通用標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)廠家所提供的標(biāo) 準(zhǔn)及使用精度要求。n 設(shè)備 / 系統(tǒng)各部分功能測試結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。n 指示器、互鎖裝置、報(bào)警器及安全控制檢測應(yīng)符合系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求及其他公司內(nèi)部的 有關(guān)規(guī)定 (如：安全法規(guī)等 )。n 自動(dòng)控制系統(tǒng)及 PLC系統(tǒng)的運(yùn)作應(yīng)符合廠家提供的要求限度、已編制的程序及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。n 制定的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序及設(shè)備清潔程序應(yīng)有效、可行，可保證操作的同一性和一致性。117可接收標(biāo)準(zhǔn)（ PQ）n 驗(yàn)證批 (三批 )每一關(guān)鍵階段的產(chǎn)品質(zhì)量符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)、中間體檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。如：含 量、硬度、水分、溶出度、崩解度、PH值、外觀、片重、灌裝量、粒度分布等質(zhì)量 特性。n 驗(yàn)證批 (三批 )的最終產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)滿足成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如：含量、灌裝量、溶 出度、崩解度、融變時(shí)限、形狀、外觀、微生物檢驗(yàn)、包裝質(zhì)量等質(zhì)量特性。n 對(duì)一些關(guān)鍵的質(zhì)量特性，如：含量、溶出度、融變時(shí)限、片重、灌裝量等檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng) 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并作數(shù)據(jù)分布圖進(jìn)行分布評(píng)估。數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)異常點(diǎn) (相對(duì)于其它數(shù)據(jù)偏高或偏低 )，整個(gè)數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)明顯的上升或下降趨勢。n 公用系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) (PQ)結(jié)果應(yīng)符合 QC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) (化學(xué)檢驗(yàn)及微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) )，如：水處理系統(tǒng)、壓縮空氣等。118驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)計(jì)n 驗(yàn)證目的n 驗(yàn)證方法n 測試項(xiàng)目n 取樣計(jì)劃n 測試方法n 可接收標(biāo)準(zhǔn)n 確認(rèn)結(jié)果n 記錄表格設(shè)計(jì)119驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織n 驗(yàn)證必要資源的準(zhǔn)備n 試機(jī)物料的準(zhǔn)備n 測試儀器的準(zhǔn)備n 試劑、對(duì)照品的準(zhǔn)備n 人員的準(zhǔn)備120驗(yàn)證文件編制n 模板設(shè)計(jì)n 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)n 。121案例分析：122123謝謝演講完畢，謝謝觀看！