設備驗證培訓講義-資料下載頁
2025-02-23 12:25本頁面
【正文】 加熱盤管 ? 冷卻盤管 ? 除濕器 ? 風機轉速、電流、電壓 ? 蒸汽壓力 ? 再生溫度 張曉明 13502176238 35 2023/3/14 36 空調凈化系統(tǒng) 驗證－運行確認 ? 高效過濾器風量及氣流流向的測定 ? 風速 X采樣點 截面積法 矩形風口 條形風口 ? 風量儀測定風量 張曉明 13502176238 36 2023/3/14 37 空調凈化系統(tǒng) 驗證－運行確認 ? 氣流流型測定（煙霧法） ? 可使用可見的白色或黃色煙霧 ? 測定過程應將流型進行拍照，用以判斷 ? 煙霧應形成流線，不應發(fā)生較明顯的回流；如有微小回流，不應回流到關鍵的工作區(qū)域 ? 動態(tài)測定時，煙霧也不應發(fā)生較明顯的回流；如有微小回流，不應回流到關鍵的工作區(qū)域 ? 空調調試及空氣平衡 ? 換氣次數 ? 風壓 ? 溫濕度 張曉明 13502176238 37 2023/3/14 38 空調凈化系統(tǒng) 驗證－運行確認 ? 氣流流型 ? 亂流（紊流） 單向流（層流） 張曉明 13502176238 38 2023/3/14 39 空調凈化系統(tǒng) 驗證－性能確認 ? 懸浮粒子測定 ? 應詳細規(guī)定 ? 采樣點數目 ? 每個采樣點的采樣次數 ? 采樣時間 ? 采樣量（每次采樣量應大于 ） ? 根據實際情況繪制采樣點分布圖 張曉明 13502176238 39 2023/3/14 40 空調凈化系統(tǒng) 驗證－性能確認 ? 微生物測定 ? 沉降菌（培養(yǎng)皿法） ? 浮游菌（浮游菌采樣器） ? 注意！歐洲藥典中關于微生物培養(yǎng)的內容（培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時間、培養(yǎng)基種類）與中國藥典有所不同；用到的培養(yǎng)基需進行靈敏度試驗 ? 歐洲藥典中的條件和時間 ? 細菌 3035℃ ， 120h ? 霉菌和酵母菌 2025℃ ， 120h 張曉明 13502176238 40 2023/3/14 41 空調凈化系統(tǒng) 驗證－性能確認 ? 三態(tài)下自凈時間的確認 ? 選擇產品暴露區(qū)域和風險較大的代表性區(qū)域進行測定 ? 空氣凈化系統(tǒng)在停機的前提下，執(zhí)行空調機組操作規(guī)程，開機運行對凈化車間的空氣進行凈化 ? 分別在運行 10分鐘， 20分鐘， 30分鐘， 40分鐘等多個時間段進行采樣監(jiān)測，根據檢測結果來確定潔凈系統(tǒng)的自凈時間 ? 檢測塵埃粒子和微生物 ? 每個取樣點需要檢測三次，每天做一次 張曉明 13502176238 41 參考資料 ? 2023版 GMP法規(guī)； ? 2023版 GMP實施指南； ? ICHQ系列指南 ? FDA/cGMP ? USP； 2023/3/14 張曉明 13502176238 42 演講完畢，謝謝觀看！
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