【正文】 最長放置時(shí)間– 設(shè)備清洗后到開始使用的最長放置時(shí)間– 考察項(xiàng)目：? 微生物指標(biāo)? 產(chǎn)品外觀? 降解產(chǎn)物? 第一百四十九條　應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 強(qiáng)調(diào)工藝驗(yàn)證報(bào)告與工藝規(guī)程和相關(guān)操作規(guī)程一致性，確保工藝驗(yàn)證的狀態(tài)的有效控制。 驗(yàn)證檢查中常見的問題及缺陷：? 無專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無專人負(fù)責(zé)。 ? 驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性。? 驗(yàn)證文件無系統(tǒng)編號(hào)，可追溯性差。? 驗(yàn)證文件不完整，原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔，驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)，無偏差漏項(xiàng)記錄與調(diào)查，無再驗(yàn)證的規(guī)定，無驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。? 驗(yàn)證文件內(nèi)容不全，如缺少驗(yàn)證的實(shí)施記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。? 驗(yàn)證方案制訂的不合理，可操作性差。 ? 驗(yàn)證方案內(nèi)容未針對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量特性要求，進(jìn)行適宜的驗(yàn)證項(xiàng)目考察。 ? 驗(yàn)證方案中未制定驗(yàn)證過程中采用的記錄、表格；驗(yàn)證實(shí)施過程中使用記錄、表格的內(nèi)容與方案中的內(nèi)容不一致 ? 驗(yàn)證方案內(nèi)容未針對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量特性要求進(jìn)行適宜的驗(yàn)證項(xiàng)目考察。? 驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告沒有進(jìn)行整理歸檔；驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證方案要求不相符合? 個(gè)別驗(yàn)證數(shù)據(jù)填寫不準(zhǔn)確或數(shù)據(jù)缺乏真實(shí)性。 ? 對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)未進(jìn)行總匯統(tǒng)計(jì)分析。? 驗(yàn)證記錄內(nèi)容填寫不全，缺少原始性，如驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間、操作過程記錄、相應(yīng)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。? 驗(yàn)證過程發(fā)生偏差時(shí)，無偏差處理的相關(guān)補(bǔ)充說明和記錄。? 驗(yàn)證實(shí)施時(shí)未嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容進(jìn)行，且未進(jìn)行變更說明。? 空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案制定內(nèi)容不完善，缺少參數(shù)監(jiān)測示意圖。 ? 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒有確定合適的警戒限和行動(dòng)限，無詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控圖；高效過濾器沒有檢漏，初中效過濾器的初阻力未確認(rèn)。 ? 空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)監(jiān)測頻次與驗(yàn)證文件規(guī)定不一致。 ? 空氣凈化系統(tǒng)潔凈度部分測試項(xiàng)目原始記錄不全，如沉降菌測試記錄無房間編號(hào)、培養(yǎng)時(shí)間、培養(yǎng)溫度、每皿菌落數(shù)、平均菌落數(shù)；塵埃粒子數(shù)測試值未進(jìn)行UCL值計(jì)算。 ? 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證無水系統(tǒng)循環(huán)取樣示意圖；圖示取樣點(diǎn)與現(xiàn)場取樣點(diǎn)不符合；無材質(zhì)報(bào)告；無貯罐、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證。? 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件中，未對(duì)消毒有效期限進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證報(bào)告中，對(duì)消毒方式（溫度、壓力、時(shí)間、流速、循環(huán)時(shí)間）無明示性結(jié)論；無水質(zhì)的年度統(tǒng)計(jì)趨勢分析情況。? 設(shè)備驗(yàn)證方案中缺選型論證及設(shè)備的預(yù)確認(rèn)。 ? 設(shè)備驗(yàn)證中性能確認(rèn)的項(xiàng)目確定不能代表該設(shè)備的性能。 ? 部分設(shè)備未按要求進(jìn)行前驗(yàn)證（滅菌設(shè)備等）。 ? 滅菌設(shè)備未進(jìn)行前驗(yàn)證。 ? 滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)內(nèi)容不全（挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)）。? 清潔驗(yàn)證中驗(yàn)證品種的選擇不當(dāng)。 ? 清潔驗(yàn)證中活性物質(zhì)的殘留濃度的計(jì)算方法選擇不當(dāng)。 ? 清潔驗(yàn)證中缺人員的培訓(xùn)、指令文件、生產(chǎn)環(huán)境、公用工程系統(tǒng)、設(shè)備的驗(yàn)證內(nèi)容。 ? 檢測方法的選擇不合理，檢測方法未經(jīng)驗(yàn)證，回收率試驗(yàn)未做。 ? 設(shè)備清洗驗(yàn)證未對(duì)所有品種進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，新增品種未做驗(yàn)證或評(píng)價(jià)，殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理。 ? 未清潔設(shè)備的保存時(shí)間沒有驗(yàn)證，且實(shí)際設(shè)備清潔后的保存時(shí)間大于驗(yàn)證時(shí)的保存時(shí)間。? 。? 在清潔驗(yàn)證中未評(píng)估所用清潔劑的殘留。? 用戶手工清潔的設(shè)備沒有清潔SOP。? 在線清潔的SOP中未描述清潔劑的溫度、流速和清洗時(shí)間。? 某產(chǎn)品使用的灌裝機(jī)的清洗規(guī)程無效，清潔后仍然可見殘留和異物顆粒。? 在清潔驗(yàn)證研究和設(shè)備的IQ/OQ中，對(duì)噴淋球覆蓋的情況沒有進(jìn)行驗(yàn)證。? 用于清潔的分析方法沒有進(jìn)行驗(yàn)證。? 棉簽擦拭方法沒有進(jìn)行驗(yàn)證。? 棉簽擦拭中取樣點(diǎn)的選擇沒有代表性?？偨Y(jié)? 確認(rèn)與驗(yàn)證是GMP的基本組成部分。 ? 企業(yè)應(yīng)建立和維護(hù)驗(yàn)證主計(jì)劃，明確驗(yàn)證職責(zé)，確定技術(shù)要求，以保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性。 ? 企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝要求、復(fù)雜性、技術(shù)實(shí)現(xiàn)性等因素選擇系統(tǒng)、合理的確認(rèn)和驗(yàn)證方法對(duì)設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗(yàn)方法、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施，保持驗(yàn)證文件的相關(guān)文件。 ? 通過產(chǎn)品/系統(tǒng)回顧、生產(chǎn)過程控制、變更控制、驗(yàn)證管理等方式界定工藝和設(shè)備保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 ? 首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 謝謝大家！ 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.學(xué)習(xí)好幫