驗(yàn)證與確認(rèn)培訓(xùn)講義全-wenkub.com
2025-04-22 13:07 本頁(yè)面
【正文】 能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無(wú)能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。 謝謝大家！ 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。 ? 企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝要求、復(fù)雜性、技術(shù)實(shí)現(xiàn)性等因素選擇系統(tǒng)、合理的確認(rèn)和驗(yàn)證方法對(duì)設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗(yàn)方法、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施，保持驗(yàn)證文件的相關(guān)文件。? 棉簽擦拭方法沒(méi)有進(jìn)行驗(yàn)證。? 在線清潔的SOP中未描述清潔劑的溫度、流速和清洗時(shí)間。 ? 未清潔設(shè)備的保存時(shí)間沒(méi)有驗(yàn)證，且實(shí)際設(shè)備清潔后的保存時(shí)間大于驗(yàn)證時(shí)的保存時(shí)間。 ? 清潔驗(yàn)證中活性物質(zhì)的殘留濃度的計(jì)算方法選擇不當(dāng)。 ? 部分設(shè)備未按要求進(jìn)行前驗(yàn)證（滅菌設(shè)備等）。 ? 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)水系統(tǒng)循環(huán)取樣示意圖；圖示取樣點(diǎn)與現(xiàn)場(chǎng)取樣點(diǎn)不符合；無(wú)材質(zhì)報(bào)告；無(wú)貯罐、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證。? 空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案制定內(nèi)容不完善，缺少參數(shù)監(jiān)測(cè)示意圖。 ? 對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)未進(jìn)行總匯統(tǒng)計(jì)分析。? 驗(yàn)證方案制訂的不合理，可操作性差。 ? 驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性。棉簽擦拭法：洗出液取樣或壓痕法采樣；淋洗液法：取定量的淋洗液過(guò)濾后，取濾膜培養(yǎng)。? ② 千分之一殘留限度的計(jì)算? MTDa = 清洗前產(chǎn)品最小每日給藥劑量中的活性成分含量；? Nb = 清洗后產(chǎn)品的批量；? MDDb = 清洗后產(chǎn)品的最大日給藥劑量的活性成分含量；? Sb = 清洗后產(chǎn)品活性成分含量的百分比(%w/w)。 限度和接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）目測(cè)檢測(cè)：潔凈、干燥、 無(wú)嗅l 在每個(gè)清洗驗(yàn)證的方案中都必須包括該接受限度；l 在每次清洗完成后都必須進(jìn)行檢查并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄；l 應(yīng)該作為清洗驗(yàn)證接受限度的第一個(gè)接受標(biāo)準(zhǔn)；注意: 在進(jìn)行無(wú)嗅檢查時(shí)考慮到產(chǎn)品的安全問(wèn)題。 要考慮使用的清潔劑與產(chǎn)品產(chǎn)生的副產(chǎn)物。 但是，清潔劑的殘留不同于產(chǎn)品殘留，不是生產(chǎn)過(guò)程的一個(gè)部分，僅在清洗過(guò)程中添加到清潔設(shè)備中。 兩種方法結(jié)合使用效果好。常用儀器方法：檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。分析方法:? 應(yīng)確定用來(lái)測(cè)定殘留或污染的分析方法的專屬性和靈敏性。 ，記錄驗(yàn)證結(jié)果。要求：（SOP），其中必須詳細(xì)規(guī)定設(shè)備各部件的清洗過(guò)程。每種分析方法或儀器的檢測(cè)靈敏度應(yīng)足以檢測(cè)出設(shè)定合格限度水平的殘留或污染物。強(qiáng)調(diào)了為確認(rèn)清潔規(guī)程的效力，應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。再驗(yàn)證的分類：? 強(qiáng)制性再驗(yàn)證 ? 改變性再驗(yàn)證 ? 定期再驗(yàn)證影響驗(yàn)證狀態(tài)的變更包括：? 起始物料的變更（包括物理性質(zhì)，如密度、粘度，或可能影響工藝或產(chǎn)品的粒徑分布）； ? 起始物料生產(chǎn)商的變更： ? 將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到不同的場(chǎng)所（包括廠房的變更和影響工藝的安裝）； ? 內(nèi)包裝材料的變更（如用塑料替代玻璃）；? 生產(chǎn)工藝的變更； ? 設(shè)備變更（如增加自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)、安裝新設(shè)備、機(jī)器或裝置有較大的改動(dòng)以及故障）； ? 生產(chǎn)區(qū)和配套支持系統(tǒng)的變更（如區(qū)域重新布局，或采用新的水處理方法）； ? 出現(xiàn)不良的質(zhì)量趨勢(shì)； ? 基于新知識(shí)而出現(xiàn)的新情況，如新技術(shù)； ? 改變配套支持系統(tǒng)；? 檢驗(yàn)方法的變更。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個(gè)全批量216。工藝驗(yàn)證方法：? 前驗(yàn)證 216。性能確認(rèn)：? 應(yīng)提供文件證據(jù)證明公用設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備以及所有的部件在常規(guī)使用中能持續(xù)一致地符合性能標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)：? 應(yīng)提供書面證據(jù)證明公用設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備以及所有的部件能按運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)操作。 設(shè)計(jì)確認(rèn)：應(yīng)提供文件證據(jù)證明符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 根據(jù)設(shè)備、公用設(shè)施或系統(tǒng)的功能和操作，可能僅要求安裝確認(rèn)(IQ)和運(yùn)行確認(rèn)(OQ)，因?yàn)樵O(shè)備、公用設(shè)施或系統(tǒng)的正確運(yùn)行足以證明其性能。驗(yàn)證的結(jié)論— 明確說(shuō)明被驗(yàn)證的子系統(tǒng)是否通過(guò)驗(yàn)證并能否交付使用。? 驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn) —可能的情況下標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用數(shù)據(jù)表示。? 系統(tǒng)描述 —對(duì)所驗(yàn)證的系統(tǒng)進(jìn)行簡(jiǎn)要描述，包括其組成、功能以及在線的儀器儀表等情況。驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）所包含的內(nèi)容：? 批準(zhǔn)頁(yè)和目錄? 介紹和目的 ? 設(shè)施和工藝描述 ? 人員、計(jì)劃和時(shí)間表 ? 驗(yàn)證委員會(huì)成員職責(zé) ? 工藝控制因素? 需驗(yàn)證的設(shè)備、儀器、工藝和系統(tǒng), ? 合格標(biāo)準(zhǔn)? 文件，如驗(yàn)證方案和報(bào)告 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOPs) ? 培訓(xùn)及其要求，使各個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證執(zhí)行人員可以清楚的知道驗(yàn)證的方法和接受標(biāo)準(zhǔn) ? 分析方法的驗(yàn)證； ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證； ? 下次驗(yàn)證的間隔周期； ? 下次驗(yàn)證的間隔時(shí)間； ? 新工藝的周期驗(yàn)證； ? 意外事件（不利因素），例如，動(dòng)力停止，計(jì)算機(jī)的損壞和修復(fù)，過(guò)濾器的完整性檢驗(yàn)失??；
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