驗證與確認培訓(xùn)講義全-展示頁
2025-05-04 13:07本頁面
【正文】 操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。驗證時要重點關(guān)注高風(fēng)險區(qū)域。這些高風(fēng)險區(qū)域應(yīng)該是和產(chǎn)品安全性、有效性的鍵質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的。且通過進一步分析識別關(guān)鍵參數(shù)‘此外，新的或變更的產(chǎn)品/工藝的驗證評估可以啟動變更控制需求，以確?？紤]、評估，降低和記錄風(fēng)險 失效模式和影響分析、工藝流程圖、關(guān)鍵性分析、知識成熟 設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的確認 有助于基于使用的關(guān)鍵性確定試機及確認的范圍與程度。應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險管理目標 推薦工具 驗證管理 通過過程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。與理想條件相比時，最差條件使產(chǎn)品或者生產(chǎn)工藝失敗的幾率為最大，但這類最差條件不一定必然導(dǎo)致產(chǎn)品或工藝的不合格。 ? 工藝優(yōu)選—工藝開發(fā)的一個階段，對工藝條件的優(yōu)化過程。 ? 再驗證—一項生產(chǎn)工藝，一個系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過驗證并在使用了一個階段以后，旨在證實其驗證狀態(tài)沒有發(fā)生變化而進行的驗證活動。驗證與確認的范圍： 采用新的生產(chǎn)處方或工藝前； 間隔一定周期后進行再確認或再認證； 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料等發(fā)生主要變更時； 設(shè)備、公用設(shè)施和系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝以及規(guī)程，檢驗方法發(fā)生變更。 ? 驗證—證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。其指導(dǎo)思想是“通過驗證確立控制生產(chǎn)過程的運行標準，通過對已狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個工藝過程，確保質(zhì)量”。.. . . ..GMP相關(guān)知識培訓(xùn)確認與驗證2017年 企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系的目標是確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。驗證是GMPr基本組成部分。確認與驗證的定義：? 確認—證明廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 驗證與確認的關(guān)系：? 驗證和確認本質(zhì)上是相同的概念 ? 確認通常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器 ? 驗證則用于操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng) ? 在此意義上，確認是驗證的一部分。驗證與再驗證：? 驗證—證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。工藝驗證與工藝優(yōu)選：? 工藝驗證—證明工藝在預(yù)期參數(shù)范圍內(nèi)運行時，能有效地、重復(fù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標準和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品的有文件記錄的一系列活動。最差條件與挑戰(zhàn)性試驗：? 最差條件—在SOP范圍內(nèi)，由工藝參數(shù)的上、下限和相關(guān)因素組成的一個或一系列條件。 ? 挑戰(zhàn)性試驗—確定某一個工藝過程或一個系統(tǒng)的某一組件，如一個設(shè)備、一個設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件下能否確保達到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。驗證過程中應(yīng)注意這些“關(guān)鍵的”步驟或操作。 危害性分析、決策樹、失效模式和影響分析 工藝驗證 通過工藝關(guān)鍵性分析，識別驗證過程中需注意的高風(fēng)險區(qū)域。 過程失效模式和影響分析、過程流程圖、過程關(guān)鍵性分析 清潔驗證 通過清洗流程的風(fēng)險分析識別出難以清洗的設(shè)備以及難以清洗的特殊產(chǎn)品。清潔驗證的范圍會選擇最難清洗產(chǎn)品，以及基于風(fēng)險的限度安全性因素。? 驗證狀態(tài)保持的主要手段有：– 預(yù)防性維護保養(yǎng)（設(shè)備）– 校驗（設(shè)備)– 變更控制(質(zhì)量保證）– 生產(chǎn)過程控制（物料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制）– 產(chǎn)品年度回顧（質(zhì)量保證）– 再驗證管理（質(zhì)量保證、驗證管理）? 第一百四十條 應(yīng)當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標。 ? 第一百四十七條 應(yīng)當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。 ? 第一百四十八條 確認或驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當有記錄并存檔。驗證的職能機構(gòu)的職責：? 通常驗證機構(gòu)的職責包括但不限于：① 驗證管理和操作規(guī)程的制訂和修訂；② 變更控制的審核；③ 驗證計劃、驗證方案的制訂和監(jiān)督實施；④ 參加企業(yè)新建和改建項目的驗證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證；⑤ 企業(yè)驗證總計劃的制訂、修訂和執(zhí)行情況的監(jiān)督。驗證文件的標志是驗證資料具備可追溯性的重要手段，同其它質(zhì)量文件一樣，每一文件必須用唯一的編號進行標志。 驗證文件包括：? 驗證總計劃 (VMP) ? 驗證方案 ? 驗證記錄? 驗證報告 ? 標準操作規(guī)程(SOPs) 驗證總計劃( validation Master Plan，VMP)：? 又稱驗證
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