【正文】 須檢查竣工文件包，應確認有如下文件： 竣工報告和竣工驗收單； 施工安裝記錄，土建隱蔽工程 記錄、管線隱蔽工程記錄、設備開箱檢查記錄、管道壓力記錄、管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄、風管漏風檢查記錄、風管清掃衛(wèi)生記錄等； 工藝平面布局圖及設計規(guī)格說明。 廠房設施 的設計確認 （ DQ） 是 對設計文件的評估 ， 主要內容 包括： 確認工藝布局圖和規(guī)格說明書 ； 設計符合工藝的潔凈度級別要求 ； 空調機組性能、功率最大設計值符合工藝要求 ； 人流、物流合理，無交叉往返 ； 緩沖、氣鎖設置合理； 風量、風速、換氣次數(shù)、氣流組織、壓差、溫濕度、自凈時間等符合要求； 建筑內裝飾材料符合潔凈度的有關要求 。其中以空調凈化系統(tǒng)（簡稱 HVAC）、工藝用水系統(tǒng)的驗證為重點。公用 系統(tǒng) 包括空 調 凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、衛(wèi)生與安全設施等影響產品質量的相關內容。 驗證 文件的 內容 和格式 驗證主計劃 驗證主計劃的內容包括： 驗證方針、 驗證機構、概述、驗證依據(jù)的法規(guī)和指南、廠房 設備 概述、產品及工藝概述、 確認和驗證的程序、變更控制、偏差處理、人員培訓等 廠房設施 確認 確認 文件包括但不限于：用戶技術要求指標（ URS），設計確認， FAT，安裝確認， SAT，操作確認和性能確認 。 有關部門收到驗證 主 計劃后，應按照 分驗證項目的 驗證 主 計劃 各負責部門 起草 確認 /驗證 方案 ，安排 確認 /驗證時間，以確保 各確認 /驗證項目的實施過程 符合企業(yè)驗證 總 計劃及現(xiàn)行 GMP 要求，能充分反映驗證過程中應完成的必要任務 。 確認 /驗證 程序 技術科 制定驗證 總 計劃 ，各相關部門負責人審核，質量授權人批準。 ② 對驗證的實施過程進行指導，審核驗證方案及報告 的職責 ① 負責分析方法 確認 /驗證 方案的編寫、組織實施驗證，匯總驗證數(shù)據(jù)撰寫驗證報告。 ③ 培訓生產操作人員操作、使用設備。 ① 負責實施設備、公用系統(tǒng)的設計確認、安裝確認及運行確認。 ③ 對生產操作人員進行標準操作規(guī)程的培訓。 生產車間的職責 ① 配合技術科，組織生產人員對車間各生產流水線、公用系統(tǒng)、設備等 確認 /驗證項目按 確認 /驗證方案進行執(zhí)行。 ④ 組織協(xié)調 確認 /驗證方案的實施。 ② 確認 /驗證文件的制定及修改。人員 由相關 職能部門負責人及驗證管理員組成。 適用范圍：通常用于長期生產的老產品的工藝的驗證 采用回顧性驗證應具備的條件： ① 有足夠的連續(xù)批次的合格數(shù)據(jù)，批次數(shù)可按統(tǒng)計而制訂； ② .有以數(shù)值表示的，可以進行統(tǒng)計分析的檢驗結果，且檢驗方法已經過驗證； ③ .有完整的批記錄，記錄中工藝條件記錄明確，且有關于偏差的分析說明； ④ .有關的工藝變量是標準化的，如原料標準、潔凈區(qū)級別、分析方法、微生物控制等都始終處于控制狀態(tài)。 ④ 同步驗證因與試生產同時進行，故在取得結果的同時可能會生產出合格產品，但也可能給產品質量帶來風險。 適用范圍：適用于對所驗證的產品工藝有一定的經驗，其檢驗方法、取樣、監(jiān)控措施等較為成熟的驗證。 對新產品、新工藝而言，驗證前應檢查各種技術資料是否完整，包括處方 /工藝路線的設計、篩選及優(yōu)化；關鍵工藝 及其變量、相應參數(shù)控制限度、產品穩(wěn)定性考察資料以及試生產中的數(shù)據(jù)等資料。 ② .有特殊質量要求的新產品； ③ 生產控制及產品檢驗不足以確保重現(xiàn)性的工藝或過程； ④ 產品的重要生產工藝或過程； ⑤ 歷史資料不足，難以進行回顧性驗證的工藝或過程。 驗證的類型 前驗證（ Prospective validation） 定義：系指一項工藝、過程、系統(tǒng)、設備或材料等在正式投入使用前進行的、按照預定的驗證方案進行的驗證。 運行確認：證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準。 設計確認：證明廠房、設施、設備的設計符合預定用 途和 GMP 規(guī)范要求?，F(xiàn)行版藥品生產質量管理規(guī)范是企業(yè)制定驗證總計劃的依據(jù)，也是制定驗證總計劃的最低標準，應結合公司的特點，制定公司的驗證總計劃。 主要適用于生產工藝、操作規(guī)程、檢驗方法和清潔方法等。 主要針對廠房、設施、設備和檢驗儀器。 人 ： 技術科、 QA、 QC、生產車間、設動科、倉庫 等相關部門負責人與崗位操作人員對實施本規(guī)程負責。 的： 確保 有序有效的開展確認與驗證工作；規(guī)范 確認 /驗證 活動的實施；指導確認 /驗證 文件的編寫；規(guī)范 確認 /驗證 活動中各部門的職責。 ： 本制度適用于本公司所有確認與驗證工作的組織與管理和執(zhí)行。 4 內容 定義 確認 （ Qualification） 是指有文件證明廠房設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。 驗證 （ Validation） 是指 證 明任何 操作方法 、生產 工藝 或系統(tǒng) 、檢驗方法 確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。 驗證總計劃 是指導企業(yè)驗證的綱領性文件，直接決定企業(yè)質量管理的總體水平。 分類和適用范圍 確認的類型：設計確認（ DQ）、安裝確認（ IQ）、運行確認（ OQ）、性能確認（ PQ）。 安裝確認：證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準。 性能確認：證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。 適用范圍： ① 對產品質量直接 接觸相關的新設備（包括新的計算機系統(tǒng)硬件與軟件系統(tǒng)）、新物料、新工藝、新系統(tǒng)、新的過程的驗證。 前驗證 的條件 對新產品、新工藝、新設備（包括新的計算機系統(tǒng)硬件與軟件系統(tǒng)）、新處方、新材料等來說，是開發(fā)計劃的終點及常規(guī)生產的起點。 同步驗證（ Concurrent validation） 定義：指生產中在某項工藝運行的同時的驗證，用實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝達到預期的要求。 采用同步驗證應具備的條件： ① .有經過驗證的檢驗方法，其靈敏度、選擇性都較好； ② 生產及工藝條件監(jiān)控比 較成熟，取樣計劃完善； ③ 對所驗證的產品或工藝已有相當?shù)慕涷灱鞍盐铡? 回顧性驗證（ Retrospective validation） 定義：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎的旨在征實正式生產工藝條件適用性的驗證。 確認和 驗證范圍 廠房設施 確認 設備 確認 分析方法 確認 /驗證 生產工藝 及產品 驗證 清潔驗證 計算機系統(tǒng)驗證 驗證組織機構及職責 驗證組織機構：技術科為驗證管理常設機構，其他涉及部門包括 QA、 QC、設動科、生產車間、倉庫等相關部門。 驗證小組職責 技術科的職責： ① 負責 確認 /驗證管理的日常工作。 ③ 確認 /驗證方案的起草、收集驗證資料、數(shù)據(jù)，對各驗證項目的驗證結果進行匯總評價，撰寫驗證報告。 ⑤ 確認 /驗證文件的 歸檔 保管。 ② 根據(jù) 確認 /驗 證結果修訂有關標準操作規(guī)程及記錄等生產文件。 設動科的職責。 ② 修訂設備標準操作規(guī)程、對設備進行預防維護保養(yǎng)工作，同時為設備 、 公用系統(tǒng) 的 安裝 、運行確認 /驗證提供技術指導。 的職責 ① 監(jiān)督現(xiàn)場驗證的實施過程，對于驗證過程中出現(xiàn)的偏差及變更情況進行處理。 ② 對公司有關驗證項目進行分析測試，填寫檢驗原始記錄，出具檢驗報告。 各部門可根據(jù)驗證總計劃制定分驗證項目的驗證 主計劃 。 對于 正常定期驗證的項目，由技術科根據(jù)驗證 總 計劃 實施驗證 ；對于非正常定期驗