【正文】 或 GB/T 162922020。 廠房設(shè)施 的性能確認(rèn) （ PQ）是證明系統(tǒng)在靜態(tài)或動(dòng)態(tài)運(yùn)行時(shí)達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。 確認(rèn)靜態(tài)高效過濾器風(fēng)速。在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)。 廠房設(shè)施 的安裝確認(rèn) （ IQ） 應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)。需要驗(yàn)證的公用 系統(tǒng) 為空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng) 、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的壓縮空氣 。 對(duì)于 正常定期驗(yàn)證的項(xiàng)目，由技術(shù)科根據(jù)驗(yàn)證 總 計(jì)劃 實(shí)施驗(yàn)證 ；對(duì)于非正常定期驗(yàn)證的項(xiàng)目（如變更和偏差），由相關(guān)部門 根據(jù)變更（文件編號(hào)）和偏差（文件編號(hào)）的相關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證項(xiàng)目 。 ② 對(duì)公司有關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行分析測試，填寫檢驗(yàn)原始記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告。 ② 修訂設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)工作，同時(shí)為設(shè)備 、 公用系統(tǒng) 的 安裝 、運(yùn)行確認(rèn) /驗(yàn)證提供技術(shù)指導(dǎo)。 ② 根據(jù) 確認(rèn) /驗(yàn) 證結(jié)果修訂有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及記錄等生產(chǎn)文件。 ③ 確認(rèn) /驗(yàn)證方案的起草、收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)，對(duì)各驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)，撰寫驗(yàn)證報(bào)告。 確認(rèn)和 驗(yàn)證范圍 廠房設(shè)施 確認(rèn) 設(shè)備 確認(rèn) 分析方法 確認(rèn) /驗(yàn)證 生產(chǎn)工藝 及產(chǎn)品 驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)：技術(shù)科為驗(yàn)證管理常設(shè)機(jī)構(gòu)，其他涉及部門包括 QA、 QC、設(shè)動(dòng)科、生產(chǎn)車間、倉庫等相關(guān)部門。 采用同步驗(yàn)證應(yīng)具備的條件： ① .有經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，其靈敏度、選擇性都較好； ② 生產(chǎn)及工藝條件監(jiān)控比 較成熟，取樣計(jì)劃完善； ③ 對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握。 前驗(yàn)證 的條件 對(duì)新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備（包括新的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件與軟件系統(tǒng)）、新處方、新材料等來說，是開發(fā)計(jì)劃的終點(diǎn)及常規(guī)生產(chǎn)的起點(diǎn)。 性能確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。 分類和適用范圍 確認(rèn)的類型：設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）、安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）、性能確認(rèn)（ PQ）。 驗(yàn)證 （ Validation） 是指 證 明任何 操作方法 、生產(chǎn) 工藝 或系統(tǒng) 、檢驗(yàn)方法 確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 ： 本制度適用于本公司所有確認(rèn)與驗(yàn)證工作的組織與管理和執(zhí)行。 人 ： 技術(shù)科、 QA、 QC、生產(chǎn)車間、設(shè)動(dòng)科、倉庫 等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人與崗位操作人員對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。 主要適用于生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法和清潔方法等。 設(shè)計(jì)確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用 途和 GMP 規(guī)范要求。 驗(yàn)證的類型 前驗(yàn)證（ Prospective validation） 定義：系指一項(xiàng)工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等在正式投入使用前進(jìn)行的、按照預(yù)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。 對(duì)新產(chǎn)品、新工藝而言，驗(yàn)證前應(yīng)檢查各種技術(shù)資料是否完整，包括處方 /工藝路線的設(shè)計(jì)、篩選及優(yōu)化；關(guān)鍵工藝 及其變量、相應(yīng)參數(shù)控制限度、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料以及試生產(chǎn)中的數(shù)據(jù)等資料。 ④ 同步驗(yàn)證因與試生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行，故在取得結(jié)果的同時(shí)可能會(huì)生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，但也可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)。人員 由相關(guān) 職能部門負(fù)責(zé)人及驗(yàn)證管理員組成。 ④ 組織協(xié)調(diào) 確認(rèn) /驗(yàn)證方案的實(shí)施。 ③ 對(duì)生產(chǎn)操作人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。 ③ 培訓(xùn)生產(chǎn)操作人員操作、使用設(shè)備。 確認(rèn) /驗(yàn)證 程序 技術(shù)科 制定驗(yàn)證 總 計(jì)劃 ，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)。 驗(yàn)證 文件的 內(nèi)容 和格式 驗(yàn)證主計(jì)劃 驗(yàn)證主計(jì)劃的內(nèi)容包括： 驗(yàn)證方針、 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、概述、驗(yàn)證依據(jù)的法規(guī)和指南、廠房 設(shè)備 概述、產(chǎn)品及工藝概述、 確認(rèn)和驗(yàn)證的程序、變更控制、偏差處理、人員培訓(xùn)等 廠房設(shè)施 確認(rèn) 確認(rèn) 文件包括但不限于：用戶技術(shù)要求指標(biāo)（ URS），設(shè)計(jì)確認(rèn)， FAT，安裝確認(rèn)， SAT，操作確認(rèn)和性能確認(rèn) 。其中以空調(diào)凈化系統(tǒng)（簡稱 HVAC）、工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證為重點(diǎn)。 安裝確認(rèn)應(yīng)主要包括下列內(nèi)容： ① 安裝確認(rèn)前，須檢查竣工文件包，應(yīng)確認(rèn)有如下文件： 竣工報(bào)告和竣工驗(yàn)收單； 施工安裝記錄，土建隱蔽工程 記錄、管線隱蔽工程記錄、設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力記錄、管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄、風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄、風(fēng)管清掃衛(wèi)生記錄等； 工藝平面布局圖及設(shè)計(jì)規(guī)格說明。 運(yùn)行確認(rèn) 應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行 ，主要包括下列內(nèi)容： ① 運(yùn)行確認(rèn)前，應(yīng)有施工單位調(diào)試記錄 ，包括： 風(fēng)機(jī)的風(fēng)量及轉(zhuǎn)速檢測記錄； 各室、各分支系統(tǒng)風(fēng)量的測定和平衡記錄； 房間壓差調(diào)試記錄。 確認(rèn)靜態(tài)風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、溫濕度。 主要包括以下項(xiàng)目： 確認(rèn)動(dòng)態(tài)溫濕度的測試結(jié)果符合規(guī)定。 確認(rèn)動(dòng)態(tài)（持續(xù)）微生物的測試結(jié)果符合現(xiàn)行版 GMP 附錄 1 潔凈度級(jí)別的規(guī)定，包括： 沉降 菌測試， 測試方法可 參照 GB/T 162942020；表面微生物測試，參照現(xiàn)行版 GMP 附錄 1。 應(yīng)與供應(yīng)商共同起草制藥用水系統(tǒng)的用戶需求說明書（ URS）。 確認(rèn)制水系統(tǒng)的處理能力 是否符合生產(chǎn)需求。是否為衛(wèi)生型連接。 工廠驗(yàn)收測試（ FAT）和現(xiàn)場驗(yàn)收測 試（ SAT） 對(duì)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)按 URS 的有關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行 FAT，并有記錄。參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。管路試驗(yàn)壓力應(yīng)為工作壓 力的 倍。確認(rèn)儀表是否校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)。 主要技術(shù)要求如下： 確認(rèn)系統(tǒng)的正常運(yùn)行情況；系統(tǒng)是否存在異常，泵是否按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)；系統(tǒng)運(yùn)行所有技術(shù)參 數(shù)是否滿足 URS 的要求；系統(tǒng)是否存在泄漏；系統(tǒng)各單元運(yùn)行、沖洗、消毒是否與 FDS 一致； 儲(chǔ)罐、呼吸器系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，電加熱功能是否有效； 產(chǎn)水與儲(chǔ)罐液位聯(lián)鎖的運(yùn)行是否可靠； 循環(huán)泵和儲(chǔ)罐液位、回路、流量的聯(lián)鎖是否保證回路流速滿足設(shè) 計(jì)要求；系統(tǒng)峰值量時(shí)，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、回路壓力是否正常，管路是否泄漏。 確認(rèn)緊急停機(jī)是否有效，停機(jī)后系統(tǒng)是否處于安全狀態(tài)，存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)是否丟失。 原水罐取樣按相應(yīng)內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)每周檢測兩次； 各制備單元取樣按相應(yīng)內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)每周檢測一次； 總出水口、總回水口及各使用點(diǎn)每天取樣一次，按中國藥典標(biāo)準(zhǔn)全檢 ； 純 化水每個(gè)儲(chǔ)罐的進(jìn)水口及出水口每天取樣一次，按中國藥典標(biāo)準(zhǔn)全檢。 原水罐取樣按相應(yīng)內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)每 兩 周檢測 一 次； 各制備單元取樣按相應(yīng)內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)每月檢測一次； 總出水口、各使用點(diǎn)每 2 周取樣一次，按中國藥典標(biāo)準(zhǔn)全檢； 純化 水每個(gè)儲(chǔ)罐每 2 周 取樣一次，按中國藥典標(biāo)準(zhǔn)全檢。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)URS 的 GMP 符合性進(jìn)行審核。主要技術(shù)要求如下： ? 審核系統(tǒng)圖紙： 確認(rèn)功能設(shè)計(jì)參數(shù)的設(shè)計(jì)是否與 URS 一致； 確認(rèn)結(jié)構(gòu)與組件設(shè)計(jì)是否與 FDS 一致； 確認(rèn)測量關(guān)鍵參數(shù)的儀器、儀表符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。 ? 確認(rèn)管道系統(tǒng)是否符合無菌工藝 要求。 安裝確認(rèn)（ IQ） 證明系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)及工藝要求。 ? 確認(rèn)分配系統(tǒng)： 管道、閥門、密封件的材質(zhì)； 管道的連接、試壓。 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） 在系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況下，證明其性能符合工藝要求。 能確認(rèn)（ PQ） 確認(rèn)壓縮空氣的質(zhì)量符合工藝要求。 設(shè)備 確認(rèn) 的程序 設(shè)計(jì)確認(rèn) /Design qualification （ DQ）： 指對(duì)設(shè)計(jì)文件進(jìn)行評(píng)估，審核其設(shè)計(jì)內(nèi)容是否符合生產(chǎn)工藝預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及 GMP 要求。 確認(rèn)關(guān)鍵儀表的材質(zhì)、精度是否符合 URS 及 GMP 要求。 檢查安裝地