【正文】 的： 確保 有序有效的開展確認(rèn)與驗(yàn)證工作；規(guī)范 確認(rèn) /驗(yàn)證 活動(dòng)的實(shí)施；指導(dǎo)確認(rèn) /驗(yàn)證 文件的編寫；規(guī)范 確認(rèn) /驗(yàn)證 活動(dòng)中各部門的職責(zé)。 ： 本制度適用于本公司所有確認(rèn)與驗(yàn)證工作的組織與管理和執(zhí)行。 人 ： 技術(shù)科、 QA、 QC、生產(chǎn)車間、設(shè)動(dòng)科、倉庫 等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人與崗位操作人員對實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。 4 內(nèi)容 定義 確認(rèn) （ Qualification） 是指有文件證明廠房設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。 主要針對廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。 驗(yàn)證 （ Validation） 是指 證 明任何 操作方法 、生產(chǎn) 工藝 或系統(tǒng) 、檢驗(yàn)方法 確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 主要適用于生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法和清潔方法等。 驗(yàn)證總計(jì)劃 是指導(dǎo)企業(yè)驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件，直接決定企業(yè)質(zhì)量管理的總體水平。現(xiàn)行版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是企業(yè)制定驗(yàn)證總計(jì)劃的依據(jù)，也是制定驗(yàn)證總計(jì)劃的最低標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)結(jié)合公司的特點(diǎn)，制定公司的驗(yàn)證總計(jì)劃。 分類和適用范圍 確認(rèn)的類型：設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）、安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）、性能確認(rèn)（ PQ）。 設(shè)計(jì)確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用 途和 GMP 規(guī)范要求。 安裝確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 運(yùn)行確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 性能確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。 驗(yàn)證的類型 前驗(yàn)證（ Prospective validation） 定義：系指一項(xiàng)工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等在正式投入使用前進(jìn)行的、按照預(yù)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。 適用范圍： ① 對產(chǎn)品質(zhì)量直接 接觸相關(guān)的新設(shè)備（包括新的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件與軟件系統(tǒng)）、新物料、新工藝、新系統(tǒng)、新的過程的驗(yàn)證。 ② .有特殊質(zhì)量要求的新產(chǎn)品； ③ 生產(chǎn)控制及產(chǎn)品檢驗(yàn)不足以確保重現(xiàn)性的工藝或過程； ④ 產(chǎn)品的重要生產(chǎn)工藝或過程； ⑤ 歷史資料不足，難以進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的工藝或過程。 前驗(yàn)證 的條件 對新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備（包括新的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件與軟件系統(tǒng)）、新處方、新材料等來說，是開發(fā)計(jì)劃的終點(diǎn)及常規(guī)生產(chǎn)的起點(diǎn)。 對新產(chǎn)品、新工藝而言，驗(yàn)證前應(yīng)檢查各種技術(shù)資料是否完整，包括處方 /工藝路線的設(shè)計(jì)、篩選及優(yōu)化；關(guān)鍵工藝 及其變量、相應(yīng)參數(shù)控制限度、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料以及試生產(chǎn)中的數(shù)據(jù)等資料。 同步驗(yàn)證（ Concurrent validation） 定義：指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)的驗(yàn)證，用實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝達(dá)到預(yù)期的要求。 適用范圍：適用于對所驗(yàn)證的產(chǎn)品工藝有一定的經(jīng)驗(yàn)，其檢驗(yàn)方法、取樣、監(jiān)控措施等較為成熟的驗(yàn)證。 采用同步驗(yàn)證應(yīng)具備的條件： ① .有經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，其靈敏度、選擇性都較好； ② 生產(chǎn)及工藝條件監(jiān)控比 較成熟，取樣計(jì)劃完善； ③ 對所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握。 ④ 同步驗(yàn)證因與試生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行，故在取得結(jié)果的同時(shí)可能會(huì)生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，但也可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)。 回顧性驗(yàn)證（ Retrospective validation） 定義：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的旨在征實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證。 適用范圍：通常用于長期生產(chǎn)的老產(chǎn)品的工藝的驗(yàn)證 采用回顧性驗(yàn)證應(yīng)具備的條件： ① 有足夠的連續(xù)批次的合格數(shù)據(jù)，批次數(shù)可按統(tǒng)計(jì)而制訂； ② .有以數(shù)值表示的，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的檢驗(yàn)結(jié)果，且檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證； ③ .有完整的批記錄，記錄中工藝條件記錄明確，且有關(guān)于偏差的分析說明； ④ .有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)級(jí)別、分析方法、微生物控制等都始終處于控制狀態(tài)。 確認(rèn)和 驗(yàn)證范圍 廠房設(shè)施 確認(rèn) 設(shè)備 確認(rèn) 分析方法 確認(rèn) /驗(yàn)證 生產(chǎn)工藝 及產(chǎn)品 驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)：技術(shù)科為驗(yàn)證管理常設(shè)機(jī)構(gòu)，其他涉及部門包括 QA、 QC、設(shè)動(dòng)科、生產(chǎn)車間、倉庫等相關(guān)部門。人員 由相關(guān) 職能部門負(fù)責(zé)人及驗(yàn)證管理員組成。 驗(yàn)證小組職責(zé) 技術(shù)科的職責(zé)： ① 負(fù)責(zé) 確認(rèn) /驗(yàn)證管理的日常工作。 ② 確認(rèn) /驗(yàn)證文件的制定及修改。 ③ 確認(rèn) /驗(yàn)證方案的起草、收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)，對各驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)，撰寫驗(yàn)證報(bào)告。 ④ 組織協(xié)調(diào) 確認(rèn) /驗(yàn)證方案的實(shí)施。 ⑤ 確認(rèn) /驗(yàn)證文件的 歸檔 保管。 生產(chǎn)車間的職責(zé) ① 配合技術(shù)科，組織生產(chǎn)人員對車間各生產(chǎn)流水線、公用系統(tǒng)、設(shè)備等 確認(rèn) /驗(yàn)證項(xiàng)目按 確認(rèn) /驗(yàn)證方案進(jìn)行執(zhí)行。 ② 根據(jù) 確認(rèn) /驗(yàn) 證結(jié)果修訂有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及記錄等生產(chǎn)文件。 ③ 對生產(chǎn)操作人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。 設(shè)動(dòng)科的職責(zé)。 ① 負(fù)責(zé)實(shí)施設(shè)備、公用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)。 ② 修訂設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)工作，同時(shí)為設(shè)備 、 公用系統(tǒng) 的 安裝 、運(yùn)行確認(rèn) /驗(yàn)證提供技術(shù)指導(dǎo)。 ③ 培訓(xùn)生產(chǎn)操作人員操作、使用設(shè)備。 的職責(zé) ① 監(jiān)督現(xiàn)場驗(yàn)證的實(shí)施過程，對于驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差及變更情況進(jìn)行處理。 ② 對驗(yàn)證的實(shí)施過程進(jìn)行指導(dǎo)，審核驗(yàn)證方案及報(bào)告 的職責(zé) ① 負(fù)責(zé)分析方法 確認(rèn) /驗(yàn)證 方案的編寫、組織實(shí)施驗(yàn)證，匯總驗(yàn)證數(shù)據(jù)撰寫驗(yàn)證報(bào)告。 ② 對公司有關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行分析測試，填寫檢驗(yàn)原始記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告。 確認(rèn) /驗(yàn)證 程序 技術(shù)科 制定驗(yàn)證 總 計(jì)劃 ，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)。 各部門可根據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃制定分驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證 主計(jì)劃 。 有關(guān)部門收到驗(yàn)證 主 計(jì)劃后，應(yīng)按照 分驗(yàn)證項(xiàng)目的 驗(yàn)證 主 計(jì)劃 各負(fù)責(zé)部門 起草 確認(rèn) /驗(yàn)證 方案 ，安排 確認(rèn) /驗(yàn)證時(shí)間，以確保 各確認(rèn) /驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施過程 符合企業(yè)驗(yàn)證 總 計(jì)劃及現(xiàn)行 GMP 要求，能充分反映驗(yàn)證過程中應(yīng)完成的必要任務(wù) 。 對于 正常定期驗(yàn)證的項(xiàng)目，由技術(shù)科根據(jù)驗(yàn)證 總 計(jì)劃 實(shí)施驗(yàn)證 ；對于非正常定期驗(yàn)證的項(xiàng)目（如變更和偏差），由相關(guān)部門 根據(jù)變更（文件編號(hào)）和偏差（文件編號(hào)）的相關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證項(xiàng)目 。 驗(yàn)證 文件的 內(nèi)容 和格式 驗(yàn)證主計(jì)劃 驗(yàn)證主計(jì)劃的內(nèi)容包括： 驗(yàn)證方針、 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、概述、驗(yàn)證依據(jù)的法規(guī)和指南、廠房 設(shè)備 概述、產(chǎn)品及工藝概述、 確認(rèn)和驗(yàn)證的程序、變更控制、偏差處理、人員培訓(xùn)等 廠房設(shè)施 確認(rèn) 確認(rèn) 文件包括但不限于：用戶技術(shù)要求指標(biāo)（ URS），設(shè)計(jì)確認(rèn)， FAT，安裝確認(rèn)， SAT，操作確認(rèn)和性能確認(rèn) 。 藥品生產(chǎn) 企業(yè)的廠房和設(shè)施是指制劑生產(chǎn)過程中所需要的建筑物以及工藝配套的公用工程。公用 系統(tǒng) 包括空 調(diào) 凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、衛(wèi)生與安全設(shè)施等影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)內(nèi)容。需要驗(yàn)證的公用 系統(tǒng) 為空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng) 、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的壓縮空氣 。其中以空調(diào)凈化系統(tǒng)（簡稱 HVAC）、工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證為重點(diǎn)。 廠房設(shè)施 的 驗(yàn)證內(nèi)容 廠房設(shè)施 的驗(yàn)證應(yīng)包括建筑、裝飾、空 調(diào) 凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)及水電設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn) （ DQ） 、安裝確認(rèn) （ IQ） 、運(yùn)行確認(rèn) （ OQ） 和性能確認(rèn) （ PQ） 。 廠房設(shè)施 的設(shè)計(jì)確認(rèn) （ DQ） 是 對設(shè)計(jì)文件的評(píng)估 ， 主要內(nèi)容 包括： 確認(rèn)工藝布局圖和規(guī)格說明書 ； 設(shè)計(jì)符合工藝的潔凈度級(jí)別要求 ； 空調(diào)