【正文】 5 文件修正的歷史記錄 版本號(hào) 文件編號(hào) 生效日期 修正原因 變 更的申請(qǐng)時(shí)間 2020 版 XYMSMPYZ1001 由 2020版改為 2020版 附表 1： 驗(yàn)證培訓(xùn)記錄 授課人員 ： 培訓(xùn)時(shí)間 ： 參與培訓(xùn)人員 是 /否明確培訓(xùn)內(nèi)容 備注 培訓(xùn)內(nèi)容 附表 2： 確認(rèn) /驗(yàn)證方案審批表 編制人 起草人 簽名 日 期 （年 /月 /日） 審核人 設(shè)動(dòng)科長(zhǎng) 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 車(chē)間主任 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 QC 經(jīng)理 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 技術(shù)科長(zhǎng) 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 QA 經(jīng)理 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 簽名 日期 （年 /月 /日） 批準(zhǔn)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 簽名 日期 （年 /月 /日） 附表 3： 確認(rèn) /驗(yàn)證 報(bào)告 審批表 編制人 起草人 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 技術(shù)科長(zhǎng) 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 車(chē)間主任 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 QC 經(jīng)理 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 QA 經(jīng)理 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 設(shè)動(dòng)科長(zhǎng) 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 簽名 日期 （年 /月 /日） 批準(zhǔn)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 簽名 日期 （年 /月 /日） 附表 4： 確認(rèn) /驗(yàn)證合格證書(shū) 確認(rèn) /驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)： 確認(rèn) /驗(yàn)證 方案編號(hào)： 確認(rèn) /驗(yàn)證 報(bào)告編號(hào)： 車(chē)間 (部門(mén) )： 你車(chē)間 (部門(mén) )： 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)合格，有效期 年。 公用系統(tǒng)： ① 純化水系統(tǒng)：每年統(tǒng)計(jì)純化水理 化、菌檢數(shù)據(jù)并進(jìn)行趨勢(shì)分析，根據(jù)分析結(jié)果經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后修訂相應(yīng)的警戒線(xiàn)、糾偏線(xiàn)。 確認(rèn) /驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù) 偏差 控制 在 確認(rèn) /驗(yàn)證 期間 中發(fā)現(xiàn)的任何偏差均應(yīng)記錄，按照公司《偏差處理 操作 規(guī)程 》處理，并且 進(jìn)行 評(píng)估偏差對(duì)驗(yàn)證 狀態(tài) 是否影響，影響多大 ，是否需要進(jìn)行重新確認(rèn) /驗(yàn)證。 確認(rèn) /驗(yàn)證活動(dòng)、測(cè)試結(jié)果以及最終的評(píng)估必須全面記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。 起草、審核和批準(zhǔn) 應(yīng)根據(jù)不同的確認(rèn)或驗(yàn)證類(lèi)型，擬定不同的起草、審核及批準(zhǔn)人。 B：代表 確認(rèn)和驗(yàn)證 發(fā)生的部門(mén)或區(qū)域 。 定期再驗(yàn)證： 一般情況下應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)和性能確 認(rèn)的再驗(yàn)證周期為 2 年，工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期為 5 年 。 ④ 對(duì)于新建系統(tǒng)可根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，確定純化水系統(tǒng)微生物污染的警戒限、行動(dòng)限。 純化水系統(tǒng) ① 新建或改建后（包括關(guān)鍵設(shè)備和使用點(diǎn)的改動(dòng)）必須驗(yàn)證。 ② 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行數(shù)據(jù)出現(xiàn)重大偏差，維護(hù)后重新啟用，必須重新驗(yàn)證。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 清 潔 驗(yàn)證 的內(nèi)容包括清洗方法、采用的清潔劑是否易于清除、沖洗液采樣方法、殘留物測(cè)定方法及限度 、從生產(chǎn)到清潔的最長(zhǎng)時(shí)間、清潔后的保持時(shí)間 等。 產(chǎn)品工藝過(guò)程驗(yàn)證是用來(lái)證明在確定的物料和設(shè)備條件下，按照制定的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和各工序操作規(guī)程能確保生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。 質(zhì)檢部門(mén)及計(jì)量部門(mén)的驗(yàn)證 質(zhì)檢部門(mén)驗(yàn)證的重點(diǎn)是微生物限度檢驗(yàn)用空氣凈化系統(tǒng)、留樣室、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、滅菌設(shè)備、檢驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)儀器等，應(yīng)進(jìn)行有效的驗(yàn)證并有書(shū)面記錄。 設(shè)備 運(yùn)行 確認(rèn)的主要內(nèi)容為： 使用空白料或代用品或正式產(chǎn)品試生產(chǎn)。 考察設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性 。制訂校正、維修保養(yǎng)及運(yùn)行的 SOP 草案及記錄表格式草案。 設(shè)備 安裝 確認(rèn)的主要內(nèi)容為： 檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱(chēng)，設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠商編號(hào)及生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記號(hào)。 確認(rèn)設(shè)備及部件的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是否符合 GMP 要求。 設(shè)備 確認(rèn) 文件 設(shè)備 確認(rèn) 是指對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝及運(yùn)行的正確性以及對(duì)工藝適應(yīng)性的測(cè)試和評(píng)估，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。 ? 確認(rèn)控制系統(tǒng)符合要求。 ? 確認(rèn)控制系統(tǒng)： 聯(lián)鎖； 關(guān)鍵參數(shù)報(bào)警。 ? 確認(rèn)貯氣罐： 材質(zhì)符合設(shè)計(jì)和工 藝要求； 壓力試驗(yàn)、泄露率符合標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)按 URS 的有關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行 SAT，并有記錄。 ? 確認(rèn)過(guò)濾系統(tǒng)是否符合無(wú)菌工藝要求。主要技術(shù)要 如下： ..1 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）： 新系統(tǒng)或?qū)υ邢到y(tǒng)改造時(shí)，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證 應(yīng)與供應(yīng)商共同起草系統(tǒng)的用戶(hù)需求說(shuō)明書(shū)（ URS）。 第三階段：對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)控，至少持續(xù) 1 年。 第一階段：連續(xù)取樣 2 周。 確認(rèn)自控系統(tǒng)運(yùn)行是否符合 FDS 要求；系統(tǒng)訪問(wèn)權(quán)限、不同等級(jí)用戶(hù)密碼的可靠性和相應(yīng)等級(jí)操作是否符合設(shè) 計(jì)要求；數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份與 FDS 是否一致。運(yùn)行確認(rèn)時(shí)所有設(shè)備均應(yīng)開(kāi)動(dòng)。系統(tǒng)軸測(cè)圖是否符合要求，系統(tǒng)管網(wǎng)的坡度應(yīng)保證能在最低點(diǎn)排空，應(yīng)滿(mǎn)足 3D 或者更高標(biāo)準(zhǔn)。 確認(rèn)焊接及管路連接方法，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、焊機(jī)資質(zhì)證書(shū)是否符合要求；確認(rèn)焊機(jī)檢測(cè)計(jì)劃和報(bào)告的一致性；確認(rèn)焊點(diǎn)圖和焊機(jī)記錄的完整性； 確認(rèn)管路壓力測(cè)試、清洗鈍化是否符合要求。 ② 安裝確認(rèn)包括 確認(rèn)公用工程系統(tǒng)，供水系統(tǒng)、電力焊接、壓縮空氣、氮?dú)?、工業(yè)蒸汽、冷卻水系統(tǒng)是否正確連接。確認(rèn)控制系統(tǒng)是否符合使用要求。 確認(rèn)關(guān)鍵儀表的材質(zhì)、精度是否符合 URS 及 GMP 要求。主要技術(shù)要求如下： 對(duì)設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審核，審核 URS、設(shè)計(jì)功能說(shuō)明書(shū)（ FDS）、設(shè)計(jì)清單、儀表清單等內(nèi)容的完整性。 純化水 系統(tǒng)的驗(yàn)證 內(nèi)容 純化水 系統(tǒng)的驗(yàn)證 包括 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）、工廠驗(yàn)收測(cè)試（ FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（ SAT）、安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）、性能確認(rèn)（ PQ）等階段。 確認(rèn) 動(dòng) 態(tài)懸浮粒子的測(cè)試結(jié)果符合現(xiàn)行版 GMP 附錄 1 潔凈度級(jí)別的規(guī)定， 測(cè)試方法可 參照 ISO146441