【正文】 機(jī)組性能、功率最大設(shè)計(jì)值符合工藝要求 ； 人流、物流合理，無(wú)交叉往返 ； 緩沖、氣鎖設(shè)置合理； 風(fēng)量、風(fēng)速、換氣次數(shù)、氣流組織、壓差、溫濕度、自凈時(shí)間等符合要求； 建筑內(nèi)裝飾材料符合潔凈度的有關(guān)要求 。 廠房設(shè)施 的安裝確認(rèn) （ IQ） 應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)。 安裝確認(rèn)應(yīng)主要包括下列內(nèi)容： ① 安裝確認(rèn)前，須檢查竣工文件包，應(yīng)確認(rèn)有如下文件： 竣工報(bào)告和竣工驗(yàn)收單； 施工安裝記錄，土建隱蔽工程 記錄、管線隱蔽工程記錄、設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力記錄、管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄、風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄、風(fēng)管清掃衛(wèi)生記錄等； 工藝平面布局圖及設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明。 ② 安裝確認(rèn)的內(nèi)容包括 確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝與設(shè)計(jì)功能說(shuō)明書（ FDS）是否一致 ； 確認(rèn)風(fēng)管的材料、保溫材料是否符合要求 ； 確認(rèn)管道走向等與 FDS 是否一致； 確認(rèn)風(fēng)管漏光測(cè)試是否符合規(guī)定 ； 確認(rèn)高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)是否符合規(guī)定 ； 確認(rèn)儀器、儀表一覽表及校準(zhǔn)報(bào)告 ； 確認(rèn)自控系統(tǒng)，進(jìn)行硬件部件檢查、電路圖檢查、輸入輸出檢查、人機(jī)界面（ HMI）操作畫面的檢查。 廠房設(shè)施 的運(yùn)行確認(rèn) （ OQ） 是證明系統(tǒng)的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)。 運(yùn)行確認(rèn) 應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行 ，主要包括下列內(nèi)容： ① 運(yùn)行確認(rèn)前，應(yīng)有施工單位調(diào)試記錄 ，包括： 風(fēng)機(jī)的風(fēng)量及轉(zhuǎn)速檢測(cè)記錄； 各室、各分支系統(tǒng)風(fēng)量的測(cè)定和平衡記錄； 房間壓差調(diào)試記錄。 ② 運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容包括 確認(rèn)空調(diào)機(jī)組運(yùn)行情況：風(fēng)機(jī)電壓、電流、轉(zhuǎn)速； 初、中、高效 過(guò)濾器壓差初始值；冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的 供應(yīng)能力 ；盤管進(jìn)出口壓力、溫度等。 確認(rèn)除濕機(jī)的運(yùn)行情況 ； 處理風(fēng)機(jī)和再生風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量；蒸汽的壓力或電加熱的功率；再生排放溫度。 確認(rèn)靜態(tài)高效過(guò)濾器風(fēng)速。 確認(rèn)靜態(tài)風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、溫濕度。 確認(rèn)靜態(tài)懸浮粒子。 確認(rèn)緊急停機(jī)是否有效，停機(jī)后系統(tǒng)是否處于安全狀態(tài)，存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)是否丟失 ；確認(rèn)系統(tǒng)的關(guān)鍵報(bào)警是否能正確觸發(fā)。 廠房設(shè)施 的性能確認(rèn) （ PQ）是證明系統(tǒng)在靜態(tài)或動(dòng)態(tài)運(yùn)行時(shí)達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。 主要包括以下項(xiàng)目： 確認(rèn)動(dòng)態(tài)溫濕度的測(cè)試結(jié)果符合規(guī)定。 確認(rèn)動(dòng)態(tài)壓差的測(cè)試結(jié)果符合規(guī)定。 確認(rèn)動(dòng)態(tài)氣流組織的測(cè) 試結(jié)果符合規(guī)定。 確認(rèn) 動(dòng) 態(tài)懸浮粒子的測(cè)試結(jié)果符合現(xiàn)行版 GMP 附錄 1 潔凈度級(jí)別的規(guī)定， 測(cè)試方法可 參照 ISO146441 或 GB/T 162922020。 確認(rèn)動(dòng)態(tài)（持續(xù)）微生物的測(cè)試結(jié)果符合現(xiàn)行版 GMP 附錄 1 潔凈度級(jí)別的規(guī)定，包括： 沉降 菌測(cè)試， 測(cè)試方法可 參照 GB/T 162942020；表面微生物測(cè)試，參照現(xiàn)行版 GMP 附錄 1。 對(duì)于青霉素車間的排風(fēng)系統(tǒng)，還需確認(rèn)排風(fēng)中的青霉素量。 消毒驗(yàn)證 根據(jù)系統(tǒng)配置及環(huán)境監(jiān)測(cè)情況，制訂潔凈區(qū)消毒劑配制、消毒方法、消毒周期及操作規(guī)程，并驗(yàn)證。 純化水 系統(tǒng)的驗(yàn)證 內(nèi)容 純化水 系統(tǒng)的驗(yàn)證 包括 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）、工廠驗(yàn)收測(cè)試（ FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（ SAT）、安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）、性能確認(rèn)（ PQ）等階段。 應(yīng)與供應(yīng)商共同起草制藥用水系統(tǒng)的用戶需求說(shuō)明書（ URS）。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì) URS 的 GMP 符合性進(jìn)行審核。 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）： 新建系統(tǒng)或?qū)υ邢到y(tǒng)改造時(shí)，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。主要技術(shù)要求如下： 對(duì)設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審核，審核 URS、設(shè)計(jì)功能說(shuō)明書（ FDS）、設(shè)計(jì)清單、儀表清單等內(nèi)容的完整性。 確認(rèn)制水系統(tǒng)的處理能力 是否符合生產(chǎn)需求。 確認(rèn)儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的循環(huán)能力，通過(guò)審核分配系統(tǒng)泵的技術(shù)參數(shù)及管網(wǎng)計(jì)算書確認(rèn)其能否滿足使用點(diǎn)的流速、壓力、溫度，能否防止微生物滋生。 確認(rèn)設(shè)備及部件的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是否符合 GMP 要求。 確認(rèn)關(guān)鍵儀表的材質(zhì)、精度是否符合 URS 及 GMP 要求。是否為衛(wèi)生型連接。確認(rèn)設(shè)計(jì)的管路材質(zhì)、拋光度及連接形式是否符合 URS 要求；系統(tǒng)坡度是否能保證排空；是否存在盲管、死角；是否有焊接檢測(cè)計(jì)劃。 確認(rèn)設(shè)計(jì)的消毒方法能否保證消毒效果。確認(rèn)控制系統(tǒng)是否符合使用要求。 工廠驗(yàn)收測(cè)試（ FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè) 試（ SAT） 對(duì)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)按 URS 的有關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行 FAT，并有記錄。 對(duì)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)按 URS 的有關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行 SAT，并有記錄。 安裝確認(rèn)（ IQ） 主要技術(shù)要求如下： ① 安裝確認(rèn)前，必須檢查竣工文件包，應(yīng)確認(rèn)有如下文件： 工藝流程圖；管道儀表圖；部件清單及參數(shù)手冊(cè)；電路圖；材質(zhì)證書；焊接資料；壓力測(cè)試清洗鈍化記錄；關(guān)鍵儀表的技術(shù)參數(shù)及校準(zhǔn)記錄；安裝用儀表的校準(zhǔn)報(bào)告。 ② 安裝確認(rèn)包括 確認(rèn)公用工程系統(tǒng)，供水系統(tǒng)、電力焊接、壓縮空氣、氮?dú)?、工業(yè)蒸汽、冷卻水系統(tǒng)是否正確連接。參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。 確認(rèn)關(guān)鍵部件的型號(hào)、安裝位置、安裝方法是否按照設(shè)計(jì)圖紙及安裝說(shuō)明進(jìn)行。反滲透膜的型號(hào)是否與 FDS 保持一致；儲(chǔ)罐呼吸器完整性測(cè)試是否合格； 關(guān)鍵部件及管路的材質(zhì)、拋光度是否與 FDS 保持一致，材質(zhì)和拋光證書需追溯到供應(yīng)商產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、爐號(hào)，管路材質(zhì)證書應(yīng)與爐號(hào)、焊接日志對(duì)應(yīng)檢查；其他關(guān)鍵部件是否與 FDS 保持一致。 確認(rèn)焊接及管路連接方法，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、焊機(jī)資質(zhì)證書是否符合要求；確認(rèn)焊機(jī)檢測(cè)計(jì)劃和報(bào)告的一致性；確認(rèn)焊點(diǎn)圖和焊機(jī)記錄的完整性； 確認(rèn)管路壓力測(cè)試、清洗鈍化是否符合要求。管路試驗(yàn)壓力應(yīng)為工作壓 力的 倍。試壓和清洗鈍化過(guò)程應(yīng)有 QA 人員參與并簽字確認(rèn)。 確認(rèn)系統(tǒng)坡度是否符合要求 ，無(wú)死角 。系統(tǒng)軸測(cè)圖是否符合要求，系統(tǒng)管網(wǎng)的坡度應(yīng)保證能在最低點(diǎn)排空，應(yīng)滿足 3D 或者更高標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)儀表是否校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)。 確認(rèn)自控系統(tǒng)，進(jìn)行硬件部件檢查、電路圖檢查、輸入輸出檢查、人機(jī)界面（ HMI）操作畫面的檢查。 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）是證明系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。運(yùn)行確認(rèn)時(shí)所有設(shè)備均應(yīng)開動(dòng)。 主要技術(shù)要求如下： 確認(rèn)系統(tǒng)的正常運(yùn)行情況；系統(tǒng)是否存在異常，泵是否按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)；系統(tǒng)運(yùn)行所有技術(shù)參 數(shù)是否滿足 URS 的要求；系統(tǒng)是否存在泄漏；系統(tǒng)各單元運(yùn)行、沖洗、消毒是否與 FDS 一致； 儲(chǔ)罐、呼吸器系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，電加熱功能是否有效； 產(chǎn)水與儲(chǔ)罐液位聯(lián)鎖的運(yùn)行是否可靠； 循環(huán)泵和儲(chǔ)罐液位、回路、流量的聯(lián)鎖是否保證回路流速滿足設(shè) 計(jì)要求；系統(tǒng)峰值量時(shí)，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、回路壓力是否正常，管路是否泄漏。 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（含使用、維護(hù)、消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），審核其準(zhǔn)確性、適用性。確認(rèn)水質(zhì)監(jiān)測(cè)儀器是否校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。 確認(rèn)自控系統(tǒng)運(yùn)行是否符合 FDS 要求；系統(tǒng)訪問(wèn)權(quán)限、不同等級(jí)用戶密碼的可靠性和相應(yīng)等級(jí)操作是否符合設(shè) 計(jì)要求；數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份與 FDS 是否一致。 確認(rèn)緊急停機(jī)是否有效，停機(jī)后系統(tǒng)是否處于安全狀態(tài)，存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)是否丟失。確認(rèn)系統(tǒng)的關(guān)鍵報(bào)警是否能正確觸發(fā)，運(yùn)行結(jié)果與 FDS 是否一致。 性能確認(rèn)（ PQ）是證明系統(tǒng)能持續(xù)滿足 URS 要求，制備出符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的純化水 ， 主要技術(shù)要求如下： 純化水系統(tǒng)系統(tǒng)的性能確認(rèn)應(yīng)分三個(gè)階段實(shí)施。 第一階段：連續(xù)取樣 2 周。 原水罐取樣按相應(yīng)內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)每周檢測(cè)兩次； 各制備單元取樣按相應(yīng)內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)每周檢測(cè)一次； 總出水口、總回水口及各使用點(diǎn)每天取樣一次，按中國(guó)