【正文】 機組性能、功率最大設(shè)計值符合工藝要求 ； 人流、物流合理，無交叉往返 ； 緩沖、氣鎖設(shè)置合理； 風(fēng)量、風(fēng)速、換氣次數(shù)、氣流組織、壓差、溫濕度、自凈時間等符合要求； 建筑內(nèi)裝飾材料符合潔凈度的有關(guān)要求 。 廠房設(shè)施 的安裝確認 （ IQ） 應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機運轉(zhuǎn)。 安裝確認應(yīng)主要包括下列內(nèi)容： ① 安裝確認前，須檢查竣工文件包，應(yīng)確認有如下文件： 竣工報告和竣工驗收單； 施工安裝記錄，土建隱蔽工程 記錄、管線隱蔽工程記錄、設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力記錄、管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄、風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄、風(fēng)管清掃衛(wèi)生記錄等； 工藝平面布局圖及設(shè)計規(guī)格說明。 ② 安裝確認的內(nèi)容包括 確認空氣處理設(shè)備的安裝與設(shè)計功能說明書（ FDS）是否一致 ； 確認風(fēng)管的材料、保溫材料是否符合要求 ； 確認管道走向等與 FDS 是否一致； 確認風(fēng)管漏光測試是否符合規(guī)定 ； 確認高效過濾器的檢漏試驗是否符合規(guī)定 ； 確認儀器、儀表一覽表及校準報告 ； 確認自控系統(tǒng)，進行硬件部件檢查、電路圖檢查、輸入輸出檢查、人機界面（ HMI）操作畫面的檢查。 廠房設(shè)施 的運行確認 （ OQ） 是證明系統(tǒng)的運行達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。在運行確認階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機、除塵機也必須開動。 運行確認 應(yīng)在安裝確認合格后進行 ，主要包括下列內(nèi)容： ① 運行確認前，應(yīng)有施工單位調(diào)試記錄 ，包括： 風(fēng)機的風(fēng)量及轉(zhuǎn)速檢測記錄； 各室、各分支系統(tǒng)風(fēng)量的測定和平衡記錄； 房間壓差調(diào)試記錄。 ② 運行確認的內(nèi)容包括 確認空調(diào)機組運行情況：風(fēng)機電壓、電流、轉(zhuǎn)速； 初、中、高效 過濾器壓差初始值；冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的 供應(yīng)能力 ；盤管進出口壓力、溫度等。 確認除濕機的運行情況 ； 處理風(fēng)機和再生風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量；蒸汽的壓力或電加熱的功率；再生排放溫度。 確認靜態(tài)高效過濾器風(fēng)速。 確認靜態(tài)風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、溫濕度。 確認靜態(tài)懸浮粒子。 確認緊急停機是否有效，停機后系統(tǒng)是否處于安全狀態(tài)，存儲的數(shù)據(jù)是否丟失 ；確認系統(tǒng)的關(guān)鍵報警是否能正確觸發(fā)。 廠房設(shè)施 的性能確認 （ PQ）是證明系統(tǒng)在靜態(tài)或動態(tài)運行時達到規(guī)定的潔凈度級別要求。 主要包括以下項目： 確認動態(tài)溫濕度的測試結(jié)果符合規(guī)定。 確認動態(tài)壓差的測試結(jié)果符合規(guī)定。 確認動態(tài)氣流組織的測 試結(jié)果符合規(guī)定。 確認 動 態(tài)懸浮粒子的測試結(jié)果符合現(xiàn)行版 GMP 附錄 1 潔凈度級別的規(guī)定， 測試方法可 參照 ISO146441 或 GB/T 162922020。 確認動態(tài)（持續(xù)）微生物的測試結(jié)果符合現(xiàn)行版 GMP 附錄 1 潔凈度級別的規(guī)定，包括： 沉降 菌測試， 測試方法可 參照 GB/T 162942020；表面微生物測試，參照現(xiàn)行版 GMP 附錄 1。 對于青霉素車間的排風(fēng)系統(tǒng)，還需確認排風(fēng)中的青霉素量。 消毒驗證 根據(jù)系統(tǒng)配置及環(huán)境監(jiān)測情況，制訂潔凈區(qū)消毒劑配制、消毒方法、消毒周期及操作規(guī)程，并驗證。 純化水 系統(tǒng)的驗證 內(nèi)容 純化水 系統(tǒng)的驗證 包括 設(shè)計確認（ DQ）、工廠驗收測試（ FAT）和現(xiàn)場驗收測試（ SAT）、安裝確認（ IQ）、運行確認（ OQ）、性能確認（ PQ）等階段。 應(yīng)與供應(yīng)商共同起草制藥用水系統(tǒng)的用戶需求說明書（ URS）。質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)對 URS 的 GMP 符合性進行審核。 設(shè)計確認（ DQ）： 新建系統(tǒng)或?qū)υ邢到y(tǒng)改造時，應(yīng)進行設(shè)計確認。主要技術(shù)要求如下： 對設(shè)計文件進行審核，審核 URS、設(shè)計功能說明書（ FDS）、設(shè)計清單、儀表清單等內(nèi)容的完整性。 確認制水系統(tǒng)的處理能力 是否符合生產(chǎn)需求。 確認儲存和分配系統(tǒng)的循環(huán)能力，通過審核分配系統(tǒng)泵的技術(shù)參數(shù)及管網(wǎng)計算書確認其能否滿足使用點的流速、壓力、溫度，能否防止微生物滋生。 確認設(shè)備及部件的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是否符合 GMP 要求。 確認關(guān)鍵儀表的材質(zhì)、精度是否符合 URS 及 GMP 要求。是否為衛(wèi)生型連接。確認設(shè)計的管路材質(zhì)、拋光度及連接形式是否符合 URS 要求；系統(tǒng)坡度是否能保證排空；是否存在盲管、死角；是否有焊接檢測計劃。 確認設(shè)計的消毒方法能否保證消毒效果。確認控制系統(tǒng)是否符合使用要求。 工廠驗收測試（ FAT）和現(xiàn)場驗收測 試（ SAT） 對關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)按 URS 的有關(guān)技術(shù)要求進行 FAT，并有記錄。 對關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)按 URS 的有關(guān)技術(shù)要求進行 SAT，并有記錄。 安裝確認（ IQ） 主要技術(shù)要求如下： ① 安裝確認前，必須檢查竣工文件包，應(yīng)確認有如下文件： 工藝流程圖；管道儀表圖；部件清單及參數(shù)手冊；電路圖；材質(zhì)證書；焊接資料；壓力測試清洗鈍化記錄；關(guān)鍵儀表的技術(shù)參數(shù)及校準記錄；安裝用儀表的校準報告。 ② 安裝確認包括 確認公用工程系統(tǒng)，供水系統(tǒng)、電力焊接、壓縮空氣、氮氣、工業(yè)蒸汽、冷卻水系統(tǒng)是否正確連接。參數(shù)是否符合設(shè)計要求。 確認關(guān)鍵部件的型號、安裝位置、安裝方法是否按照設(shè)計圖紙及安裝說明進行。反滲透膜的型號是否與 FDS 保持一致；儲罐呼吸器完整性測試是否合格； 關(guān)鍵部件及管路的材質(zhì)、拋光度是否與 FDS 保持一致，材質(zhì)和拋光證書需追溯到供應(yīng)商產(chǎn)品批號、序列號、爐號，管路材質(zhì)證書應(yīng)與爐號、焊接日志對應(yīng)檢查；其他關(guān)鍵部件是否與 FDS 保持一致。 確認焊接及管路連接方法，確認標準操作規(guī)程、焊機資質(zhì)證書是否符合要求；確認焊機檢測計劃和報告的一致性；確認焊點圖和焊機記錄的完整性； 確認管路壓力測試、清洗鈍化是否符合要求。管路試驗壓力應(yīng)為工作壓 力的 倍。試壓和清洗鈍化過程應(yīng)有 QA 人員參與并簽字確認。 確認系統(tǒng)坡度是否符合要求 ，無死角 。系統(tǒng)軸測圖是否符合要求，系統(tǒng)管網(wǎng)的坡度應(yīng)保證能在最低點排空，應(yīng)滿足 3D 或者更高標準。確認儀表是否校準，并在有效期內(nèi)。 確認自控系統(tǒng)，進行硬件部件檢查、電路圖檢查、輸入輸出檢查、人機界面（ HMI）操作畫面的檢查。 運行確認（ OQ）是證明系統(tǒng)達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。運行確認時所有設(shè)備均應(yīng)開動。 主要技術(shù)要求如下： 確認系統(tǒng)的正常運行情況；系統(tǒng)是否存在異常，泵是否按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)；系統(tǒng)運行所有技術(shù)參 數(shù)是否滿足 URS 的要求；系統(tǒng)是否存在泄漏；系統(tǒng)各單元運行、沖洗、消毒是否與 FDS 一致； 儲罐、呼吸器系統(tǒng)運行時，電加熱功能是否有效； 產(chǎn)水與儲罐液位聯(lián)鎖的運行是否可靠； 循環(huán)泵和儲罐液位、回路、流量的聯(lián)鎖是否保證回路流速滿足設(shè) 計要求；系統(tǒng)峰值量時，設(shè)備運轉(zhuǎn)、回路壓力是否正常，管路是否泄漏。 確認標準操作規(guī)程（含使用、維護、消毒的標準操作規(guī)程），審核其準確性、適用性。確認水質(zhì)監(jiān)測儀器是否校準，并在校準有效期內(nèi)。 確認自控系統(tǒng)運行是否符合 FDS 要求；系統(tǒng)訪問權(quán)限、不同等級用戶密碼的可靠性和相應(yīng)等級操作是否符合設(shè) 計要求；數(shù)據(jù)存儲與備份與 FDS 是否一致。 確認緊急停機是否有效，停機后系統(tǒng)是否處于安全狀態(tài)，存儲的數(shù)據(jù)是否丟失。確認系統(tǒng)的關(guān)鍵報警是否能正確觸發(fā)，運行結(jié)果與 FDS 是否一致。 性能確認（ PQ）是證明系統(tǒng)能持續(xù)滿足 URS 要求，制備出符合中國藥典標準的純化水 ， 主要技術(shù)要求如下： 純化水系統(tǒng)系統(tǒng)的性能確認應(yīng)分三個階段實施。 第一階段：連續(xù)取樣 2 周。 原水罐取樣按相應(yīng)內(nèi)定標準每周檢測兩次； 各制備單元取樣按相應(yīng)內(nèi)定標準每周檢測一次； 總出水口、總回水口及各使用點每天取樣一次，按中國