【正文】 但也可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險。 主要適用于生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢驗方法和清潔方法等。 分類和適用范圍 確認(rèn)的類型：設(shè)計確認(rèn)（ DQ）、安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）、性能確認(rèn)（ PQ）。 確認(rèn)和 驗證范圍 廠房設(shè)施 確認(rèn) 設(shè)備 確認(rèn) 分析方法 確認(rèn) /驗證 生產(chǎn)工藝 及產(chǎn)品 驗證 清潔驗證 計算機(jī)系統(tǒng)驗證 驗證組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 驗證組織機(jī)構(gòu)：技術(shù)科為驗證管理常設(shè)機(jī)構(gòu)，其他涉及部門包括 QA、 QC、設(shè)動科、生產(chǎn)車間、倉庫等相關(guān)部門。 ② 對公司有關(guān)驗證項目進(jìn)行分析測試，填寫檢驗原始記錄，出具檢驗報告。在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動。 純化水 系統(tǒng)的驗證 內(nèi)容 純化水 系統(tǒng)的驗證 包括 設(shè)計確認(rèn)（ DQ）、工廠驗收測試（ FAT）和現(xiàn)場驗收測試（ SAT）、安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）、性能確認(rèn)（ PQ）等階段。 ② 安裝確認(rèn)包括 確認(rèn)公用工程系統(tǒng)，供水系統(tǒng)、電力焊接、壓縮空氣、氮?dú)?、工業(yè)蒸汽、冷卻水系統(tǒng)是否正確連接。 確認(rèn)自控系統(tǒng)運(yùn)行是否符合 FDS 要求；系統(tǒng)訪問權(quán)限、不同等級用戶密碼的可靠性和相應(yīng)等級操作是否符合設(shè) 計要求；數(shù)據(jù)存儲與備份與 FDS 是否一致。主要技術(shù)要 如下： ..1 設(shè)計確認(rèn)（ DQ）： 新系統(tǒng)或?qū)υ邢到y(tǒng)改造時，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。 ? 確認(rèn)控制系統(tǒng)： 聯(lián)鎖； 關(guān)鍵參數(shù)報警。 設(shè)備 安裝 確認(rèn)的主要內(nèi)容為： 檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱，設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商編號及生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記號。 質(zhì)檢部門及計量部門的驗證 質(zhì)檢部門驗證的重點(diǎn)是微生物限度檢驗用空氣凈化系統(tǒng)、留樣室、穩(wěn)定性試驗箱、滅菌設(shè)備、檢驗方法、實驗儀器等，應(yīng)進(jìn)行有效的驗證并有書面記錄。 ② 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行數(shù)據(jù)出現(xiàn)重大偏差，維護(hù)后重新啟用，必須重新驗證。 B：代表 確認(rèn)和驗證 發(fā)生的部門或區(qū)域 。 公用系統(tǒng)： ① 純化水系統(tǒng)：每年統(tǒng)計純化水理 化、菌檢數(shù)據(jù)并進(jìn)行趨勢分析，根據(jù)分析結(jié)果經(jīng)風(fēng)險評估后修訂相應(yīng)的警戒線、糾偏線。 確認(rèn) /驗證狀態(tài)的維護(hù) 偏差 控制 在 確認(rèn) /驗證 期間 中發(fā)現(xiàn)的任何偏差均應(yīng)記錄，按照公司《偏差處理 操作 規(guī)程 》處理，并且 進(jìn)行 評估偏差對驗證 狀態(tài) 是否影響，影響多大 ，是否需要進(jìn)行重新確認(rèn) /驗證。 定期再驗證： 一般情況下應(yīng)定期進(jìn)行再驗證，設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)和性能確 認(rèn)的再驗證周期為 2 年，工藝驗證和清潔驗證的再驗證周期為 5 年 。 計算機(jī)系統(tǒng)驗證應(yīng)包括安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 設(shè)備 運(yùn)行 確認(rèn)的主要內(nèi)容為： 使用空白料或代用品或正式產(chǎn)品試生產(chǎn)。 確認(rèn)設(shè)備及部件的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是否符合 GMP 要求。 ? 確認(rèn)貯氣罐： 材質(zhì)符合設(shè)計和工 藝要求； 壓力試驗、泄露率符合標(biāo)準(zhǔn)。 壓縮空氣系統(tǒng)驗證 應(yīng)與供應(yīng)商共同起草系統(tǒng)的用戶需求說明書（ URS）。運(yùn)行確認(rèn)時所有設(shè)備均應(yīng)開動。確認(rèn)控制系統(tǒng)是否符合使用要求。 確認(rèn) 動 態(tài)懸浮粒子的測試結(jié)果符合現(xiàn)行版 GMP 附錄 1 潔凈度級別的規(guī)定， 測試方法可 參照 ISO146441 或 GB/T 162922020。 廠房設(shè)施 的安裝確認(rèn) （ IQ） 應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)。 ② 修訂設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)工作，同時為設(shè)備 、 公用系統(tǒng) 的 安裝 、運(yùn)行確認(rèn) /驗證提供技術(shù)指導(dǎo)。 采用同步驗證應(yīng)具備的條件： ① .有經(jīng)過驗證的檢驗方法，其靈敏度、選擇性都較好； ② 生產(chǎn)及工藝條件監(jiān)控比 較成熟，取樣計劃完善； ③ 對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗及把握。 驗證 （ Validation） 是指 證 明任何 操作方法 、生產(chǎn) 工藝 或系統(tǒng) 、檢驗方法 確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 設(shè)計確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用 途和 GMP 規(guī)范要求。人員 由相關(guān) 職能部門負(fù)責(zé)人及驗證管理員組成。 確認(rèn) /驗證 程序 技術(shù)科 制定驗證 總 計劃 ，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)。 運(yùn)行確認(rèn) 應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行 ，主要包括下列內(nèi)容： ① 運(yùn)行確認(rèn)前，應(yīng)有施工單位調(diào)試記錄 ，包括： 風(fēng)機(jī)的風(fēng)量及轉(zhuǎn)速檢測記錄； 各室、各分支系統(tǒng)風(fēng)量的測定和平衡記錄； 房間壓差調(diào)試記錄。 應(yīng)與供應(yīng)商共同起草制藥用水系統(tǒng)的用戶需求說明書（ URS）。參數(shù)是否符合設(shè)計要求。 確認(rèn)緊急停機(jī)是否有效，停機(jī)后系統(tǒng)是否處于安全狀態(tài)，存儲的數(shù)據(jù)是否丟失。主要技術(shù)要求如下： ? 審核系統(tǒng)圖紙： 確認(rèn)功能設(shè)計參數(shù)的設(shè)計是否與 URS 一致； 確認(rèn)結(jié)構(gòu)與組件設(shè)計是否與 FDS 一致； 確認(rèn)測量關(guān)鍵參數(shù)的儀器、儀表符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） 在系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況下，證明其性能符合工藝要求。 檢查安裝地點(diǎn)及安裝 環(huán)境 ； 確認(rèn) 計量、儀表是否經(jīng)過校驗并在校驗有效期內(nèi)。 分析 方法 確認(rèn) /驗證 文件 分析 方法 確認(rèn) /驗證 程序如下 ： ① 確認(rèn) /驗證方案的建立：起草和審批 ； ② 分析儀器的確認(rèn)：其程序為安裝確認(rèn)、校正、適用性試驗和再確認(rèn) ； ③ 適用性試驗：包括該方法的準(zhǔn)確度試驗、精密度試驗、線性范圍試驗及選擇性試驗，如可能還可用其他不同測定方法作比較結(jié)果及評價、批準(zhǔn)：根據(jù)批準(zhǔn) 后的驗證結(jié)果制訂出檢驗規(guī)程 。 ③ 高效過濾器更換后，應(yīng)對整個系統(tǒng)重新驗證。 C： 代表確認(rèn)或驗證的年份，以 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。 ② 空調(diào)凈化系統(tǒng)：每年統(tǒng)計分析懸浮粒子和沉降菌數(shù)據(jù)并進(jìn)行趨勢分析，根據(jù)分析結(jié)果經(jīng)風(fēng)險評估后修訂潔凈區(qū)環(huán)境的警戒線、糾偏線。 培訓(xùn)記錄 確認(rèn) /驗證活動相關(guān)的培訓(xùn)記錄原件作為確認(rèn)報告或驗證報告的附件。 再驗證： 系指一項工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進(jìn)行的，旨在證實自己驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗證。 計算機(jī)系統(tǒng)驗證 計算機(jī)系 統(tǒng)驗證是指用于本公司控制生產(chǎn)、質(zhì)量保證及質(zhì)量控制相關(guān)的數(shù)據(jù)系統(tǒng)，包括實驗室、生產(chǎn)過程或控制，即僅指與 GMP 管理相關(guān)的計算機(jī)系統(tǒng)，包括計算機(jī)的硬件與軟件系統(tǒng)和任何其它關(guān)鍵組件的修改和升級。 性能確認(rèn) /Performance qualification（ PQ）：一般指模擬生產(chǎn)試驗，證明整個設(shè)備或系統(tǒng)性能穩(wěn)定，測試數(shù)據(jù)重現(xiàn)性好。 確認(rèn)設(shè)備的生產(chǎn)能力是否符合生產(chǎn)需求。 ? 確認(rèn)空壓機(jī)： 空壓機(jī)型號符合 FDS 要求； 電氣、管道安裝連接正確。 消毒和滅菌 根據(jù)系統(tǒng)配置及性能驗證情況，制訂消毒滅菌規(guī)程，并驗證。 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）是證明系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。 確認(rèn)設(shè)計的消毒方法能否保證消毒效果。 確認(rèn)動態(tài)氣流組織的測 試結(jié)果符合規(guī)定。 廠房設(shè)施 的設(shè)計確認(rèn) （ DQ） 是 對設(shè)計文件的評估 ， 主要內(nèi)容 包括： 確認(rèn)工藝布局圖和規(guī)格說明書 ； 設(shè)計符合工藝的潔凈度級別要求 ； 空調(diào)機(jī)組性能、功率最大設(shè)計值符合工藝要求 ； 人流、物流合理，無交叉往返 ； 緩沖、氣鎖設(shè)置合理； 風(fēng)量、風(fēng)速、換氣次數(shù)、氣流組織、壓差、溫濕度、自凈時間等符合要求； 建筑內(nèi)裝飾材料符合潔凈度的有關(guān)要求 。 ① 負(fù)責(zé)實施設(shè)備、公用系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)。 適用范圍：適用于對所驗證的產(chǎn)品工藝有一定的經(jīng)驗，其檢驗方法、取樣、監(jiān)控措施等較為成熟的驗證。 主要針對廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗