【正文】 工藝和各工序操作規(guī)程能確保生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或生產(chǎn)重現(xiàn)性的任何設(shè)備或物料的變化，都應(yīng)重新驗(yàn)證。 清 潔 驗(yàn)證 的內(nèi)容包括清洗方法、采用的清潔劑是否易于清除、沖洗液采樣方法、殘留物測定方法及限度 、從生產(chǎn)到清潔的最長時間、清潔后的保持時間 等。 清洗檢查的取樣方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)： 取樣方法 檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 目檢法 目測設(shè)備或器具有無可見殘留異物 無可見的殘留物或殘留氣味 棉簽檫拭法取樣 化學(xué)殘留物或生物活性殘留物 微生物 按不同劑型和品種分別制定 最終沖洗法取樣 化學(xué)殘留物或生物活性殘留物 微生物 按不同劑型和品種分別制定 對專用設(shè)備不需進(jìn)行化學(xué)殘留物的驗(yàn)證，僅目測檢查無可見殘留異物 并檢查微生物限度 即可。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證不只限于系統(tǒng)的使用過程，驗(yàn)證的深度與廣度應(yīng)取決于計(jì)算機(jī)應(yīng)用的差異性和關(guān)鍵性。 ② 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行數(shù)據(jù)出現(xiàn)重大偏差，維護(hù)后重新啟用，必須重新驗(yàn)證。 ④ 停機(jī)或設(shè)備緊急維修時，如潔凈環(huán)境遭到破壞，應(yīng)對該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、⑤ 消毒措施，待監(jiān)測合格后方可重新開始生產(chǎn)操作。 純化水系統(tǒng) ① 新建或改建后（包括關(guān)鍵設(shè)備和使用點(diǎn)的改動）必須驗(yàn)證。 ③ 系統(tǒng)運(yùn)行過程中出現(xiàn)重大性能偏 差，維護(hù)后重新啟用，必須驗(yàn)證。 ④ 對于新建系統(tǒng)可根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估后，確定純化水系統(tǒng)微生物污染的警戒限、行動限。 對新產(chǎn)品、新工藝、新過程、新材料等應(yīng)根據(jù)情況進(jìn)行前驗(yàn)證或同步驗(yàn) 證、回顧性驗(yàn)證。 定期再驗(yàn)證： 一般情況下應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)和性能確 認(rèn)的再驗(yàn)證周期為 2 年，工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期為 5 年 。 改變性再驗(yàn)證： 關(guān)鍵工藝、設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后； 影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔材料、主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時； 批次量有數(shù)量級的變更； 趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差存在時。 B：代表 確認(rèn)和驗(yàn)證 發(fā)生的部門或區(qū)域 。 D： 代表編號。 起草、審核和批準(zhǔn) 應(yīng)根據(jù)不同的確認(rèn)或驗(yàn)證類型，擬定不同的起草、審核及批準(zhǔn)人。 填寫 確認(rèn) /驗(yàn)證方案審批表和確認(rèn) /驗(yàn)證報(bào)告審批表，并在 不需要審核的人員處劃線，如： 審核人 / / / 設(shè)動科長 簽名 日期 （年 /月 /日） 目錄 確認(rèn) /驗(yàn)證方案 確認(rèn) /驗(yàn)證方案文件應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： ? 目的 ； ? 范圍 ? 人員與職責(zé) ， 以表格形式列出驗(yàn)證小組成員 ， 驗(yàn)證小組應(yīng)有 1 名組長及若干名組員組成，組長和組員的組成應(yīng)與驗(yàn)證的項(xiàng)目相匹配，列出驗(yàn)證小組成員的姓名、職務(wù)及所在部門 ； ? 先決條件 ，包括確認(rèn) /驗(yàn)證過程中使用的計(jì)量儀器的校準(zhǔn)確認(rèn)，引 用到的 相關(guān)文件 的確認(rèn)，原輔料 /包裝材料的確認(rèn)等； ? 確認(rèn)和驗(yàn)證的內(nèi)容 ； ? 取樣點(diǎn)，取樣方式及取樣數(shù)量 (性能確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和水系統(tǒng)驗(yàn)證 )； ? 合格標(biāo)準(zhǔn)； ? 偏差清單 ； ? 注釋 ； ? 附件目錄及附件 。 確認(rèn) /驗(yàn)證活動、測試結(jié)果以及最終的評估必須全面記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。 確認(rèn) /驗(yàn)證合格證 驗(yàn)證合格證的格式為一張 A4 紙制作的證書，應(yīng)該有驗(yàn)證項(xiàng)目的名稱、驗(yàn)證方案編號、驗(yàn)證報(bào)告編號等。 確認(rèn) /驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù) 偏差 控制 在 確認(rèn) /驗(yàn)證 期間 中發(fā)現(xiàn)的任何偏差均應(yīng)記錄，按照公司《偏差處理 操作 規(guī)程 》處理，并且 進(jìn)行 評估偏差對驗(yàn)證 狀態(tài) 是否影響，影響多大 ，是否需要進(jìn)行重新確認(rèn) /驗(yàn)證。 預(yù)防性維護(hù) 設(shè)備、設(shè)施按相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施的保養(yǎng)、維修操作規(guī)程由設(shè)動科進(jìn)行維修保養(yǎng) 。 公用系統(tǒng)： ① 純化水系統(tǒng)：每年統(tǒng)計(jì)純化水理 化、菌檢數(shù)據(jù)并進(jìn)行趨勢分析，根據(jù)分析結(jié)果經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估后修訂相應(yīng)的警戒線、糾偏線。 確認(rèn)和文件 歸檔 管理 技術(shù)科驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件（驗(yàn)證總計(jì)劃及其相應(yīng)的圖紙和附件，驗(yàn)證方案及其附件，驗(yàn)證報(bào)告及其相應(yīng)的原始記錄和附件、驗(yàn)證合格證等）的歸檔保存。 5 文件修正的歷史記錄 版本號 文件編號 生效日期 修正原因 變 更的申請時間 2020 版 XYMSMPYZ1001 由 2020版改為 2020版 附表 1： 驗(yàn)證培訓(xùn)記錄 授課人員 ： 培訓(xùn)時間 ： 參與培訓(xùn)人員 是 /否明確培訓(xùn)內(nèi)容 備注 培訓(xùn)內(nèi)容 附表 2： 確認(rèn) /驗(yàn)證方案審批表 編制人 起草人 簽名 日 期 （年 /月 /日） 審核人 設(shè)動科長 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 車間主任 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 QC 經(jīng)理 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 技術(shù)科長 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 QA 經(jīng)理 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 簽名 日期 （年 /月 /日） 批準(zhǔn)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 簽名 日期 （年 /月 /日） 附表 3： 確認(rèn) /驗(yàn)證 報(bào)告 審批表 編制人 起草人 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 技術(shù)科長 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 車間主任 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 QC 經(jīng)理 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 QA 經(jīng)理 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 設(shè)動科長 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 簽名 日期 （年 /月 /日） 批準(zhǔn)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 簽名 日期 （年 /月 /日） 附表 4： 確認(rèn) /驗(yàn)證合格證書 確認(rèn) /驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 確認(rèn) /驗(yàn)證 方案編號： 確認(rèn) /驗(yàn)證 報(bào)告編號： 車間 (部門 )： 你車間 (部門 )： 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)合格，有效期 年