【正文】 確認和文件 歸檔 管理 技術(shù)科驗證人員負責驗證文件（驗證總計劃及其相應的圖紙和附件，驗證方案及其附件，驗證報告及其相應的原始記錄和附件、驗證合格證等）的歸檔保存。 確認 /驗證合格證 驗證合格證的格式為一張 A4 紙制作的證書，應該有驗證項目的名稱、驗證方案編號、驗證報告編號等。 D： 代表編號。 對新產(chǎn)品、新工藝、新過程、新材料等應根據(jù)情況進行前驗證或同步驗 證、回顧性驗證。 ④ 停機或設(shè)備緊急維修時，如潔凈環(huán)境遭到破壞，應對該區(qū)域進行必要的清潔、⑤ 消毒措施，待監(jiān)測合格后方可重新開始生產(chǎn)操作。 清洗檢查的取樣方法、檢驗項目及標準： 取樣方法 檢 驗 項 目 標 準 目檢法 目測設(shè)備或器具有無可見殘留異物 無可見的殘留物或殘留氣味 棉簽檫拭法取樣 化學殘留物或生物活性殘留物 微生物 按不同劑型和品種分別制定 最終沖洗法取樣 化學殘留物或生物活性殘留物 微生物 按不同劑型和品種分別制定 對專用設(shè)備不需進行化學殘留物的驗證，僅目測檢查無可見殘留異物 并檢查微生物限度 即可。 分析 方法 確認 /驗證 的主要內(nèi)容 ① 建立 確認 /驗證 方案：文件資料查閱，確定標準和方法；確定試驗及檢查范圍； ② 確定步驟；方案審批 ③ 分析儀器的確認：安裝：確認安裝、檢查、文件檢查及保存；儀器校正；適用性預試驗；再確認：制訂再確認的周期；制訂使用、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，建立記錄 ④ 適用性試驗：準確度試驗：回收率測定；精密度測定：重現(xiàn)性測定；專屬性；檢測限；定量限；線性；范圍；耐用性 ⑤ 確認 /驗證 報告：評價及批準，歸檔 ⑥ 檢驗規(guī)程：起草、審批后建立 計量器具及儀器 的鑒定和校驗，按國家計量部門的法規(guī)進行。 確認 SOP 草案的適用性 。 確認 設(shè)備相應的公用工程和建筑設(shè)施的配套 是否符合 GMP 要求。 設(shè)備設(shè)計確認的主要內(nèi)容為： 對設(shè)計文件進行審核，審核 URS、設(shè)計功能說明書（ FDS）、設(shè)計清單、儀表清單等內(nèi)容的完整性。主要技術(shù)要求如下： ? 確認系統(tǒng)運轉(zhuǎn)的情況，與設(shè)計參數(shù)對比： 正常狀態(tài)下運轉(zhuǎn)； 最大、最小設(shè)計條件下運轉(zhuǎn)； 露點符合設(shè)計要求。主要技術(shù)要求如下： ? 安裝確認前，檢查竣工文件包，應有： 系統(tǒng)設(shè)計規(guī)格說明書； 用氣點圖紙； 公用設(shè)施接入說明； 維護手冊。 ? 確認空壓機： 最大功率與工藝需求的匹配性； 制造直接接觸產(chǎn)品的壓縮空氣的空壓機是否采用無油型。 標準操作規(guī)程應參照第一階段、第二階段的性能確認情況最后批準。確認系統(tǒng)的關(guān)鍵報警是否能正確觸發(fā)，運行結(jié)果與 FDS 是否一致。 確認自控系統(tǒng)，進行硬件部件檢查、電路圖檢查、輸入輸出檢查、人機界面（ HMI）操作畫面的檢查。 確認關(guān)鍵部件的型號、安裝位置、安裝方法是否按照設(shè)計圖紙及安裝說明進行。確認設(shè)計的管路材質(zhì)、拋光度及連接形式是否符合 URS 要求；系統(tǒng)坡度是否能保證排空；是否存在盲管、死角；是否有焊接檢測計劃。質(zhì)量管理負責人應對 URS 的 GMP 符合性進行審核。 確認動態(tài)壓差的測試結(jié)果符合規(guī)定。 ② 運行確認的內(nèi)容包括 確認空調(diào)機組運行情況：風機電壓、電流、轉(zhuǎn)速； 初、中、高效 過濾器壓差初始值；冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的 供應能力 ；盤管進出口壓力、溫度等。 廠房設(shè)施 的 驗證內(nèi)容 廠房設(shè)施 的驗證應包括建筑、裝飾、空 調(diào) 凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)及水電設(shè)施的設(shè)計確認 （ DQ） 、安裝確認 （ IQ） 、運行確認 （ OQ） 和性能確認 （ PQ） 。 各部門可根據(jù)驗證總計劃制定分驗證項目的驗證 主計劃 。 設(shè)動科的職責。 驗證小組職責 技術(shù)科的職責： ① 負責 確認 /驗證管理的日常工作。 同步驗證（ Concurrent validation） 定義：指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時的驗證，用實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝達到預期的要求。 安裝確認：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準。 4 內(nèi)容 定義 確認 （ Qualification） 是指有文件證明廠房設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預期結(jié)果的一系列活動。 主要針對廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器。 運行確認：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準。 適用范圍：適用于對所驗證的產(chǎn)品工藝有一定的經(jīng)驗，其檢驗方法、取樣、監(jiān)控措施等較為成熟的驗證。 ② 確認 /驗證文件的制定及修改。 ① 負責實施設(shè)備、公用系統(tǒng)的設(shè)計確認、安裝確認及運行確認。 有關(guān)部門收到驗證 主 計劃后，應按照 分驗證項目的 驗證 主 計劃 各負責部門 起草 確認 /驗證 方案 ，安排 確認 /驗證時間，以確保 各確認 /驗證項目的實施過程 符合企業(yè)驗證 總 計劃及現(xiàn)行 GMP 要求，能充分反映驗證過程中應完成的必要任務 。 廠房設(shè)施 的設(shè)計確認 （ DQ） 是 對設(shè)計文件的評估 ， 主要內(nèi)容 包括： 確認工藝布局圖和規(guī)格說明書 ； 設(shè)計符合工藝的潔凈度級別要求 ； 空調(diào)機組性能、功率最大設(shè)計值符合工藝要求 ； 人流、物流合理，無交叉往返 ； 緩沖、氣鎖設(shè)置合理； 風量、風速、換氣次數(shù)、氣流組織、壓差、溫濕度、自凈時間等符合要求； 建筑內(nèi)裝飾材料符合潔凈度的有關(guān)要求 。 確認除濕機的運行情況 ； 處理風機和再生風機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風量；蒸汽的壓力或電加熱的功率；再生排放溫度。 確認動態(tài)氣流組織的測 試結(jié)果符合規(guī)定。 設(shè)計確認（ DQ）： 新建系統(tǒng)或?qū)υ邢到y(tǒng)改造時，應進行設(shè)計確認。 確認設(shè)計的消毒方法能否保證消毒效果。反滲透膜的型號是否與 FDS 保持一致；儲罐呼吸器完整性測試是否合格； 關(guān)鍵部件及管路的材質(zhì)、拋光度是否與 FDS 保持一致，材質(zhì)和拋光證書需追溯到供應商產(chǎn)品批號、序列號、爐號，管路材質(zhì)證書應與爐號、焊接日志對應檢查；其他關(guān)鍵部件是否與 FDS 保持一致。 運行確認（ OQ）是證明系統(tǒng)達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。 性能確認（ PQ）是證明系統(tǒng)能持續(xù)滿足 URS 要求，制備出符合中國藥典標準的純化水 ， 主要技術(shù)要求如下： 純化水系統(tǒng)系統(tǒng)的性能確認應分三個階段實施。 消毒和滅菌 根據(jù)系統(tǒng)配置及性能驗證情況，制訂消毒滅菌規(guī)程，并驗證。 ? 確認冷凍干燥系統(tǒng)： 最大制冷量是否能達到水油分離的露點要求； 最大功率與空壓機的匹配。 ? 確認空壓機： 空壓機型號符合 FDS 要求； 電氣、管道安裝連接正確。 ? 確認系統(tǒng)的密封性符合要求。 確認設(shè)備的生產(chǎn)能力是否符合生產(chǎn)需求。檢查 部件及備件的配套與清點。 性能確認 /Performance qualification（ PQ）：一般指模擬生產(chǎn)試驗，證明整個設(shè)備或系統(tǒng)性能穩(wěn)定，測試數(shù)據(jù)重現(xiàn)性好。 工藝驗證： 是指在其他各個系統(tǒng)（如公用系統(tǒng)、設(shè)備）等驗證工作完成的基礎(chǔ)上，按照制定的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和各工序操作規(guī)程，利用確定的物料和設(shè)備進行的產(chǎn)品試生產(chǎn)。 計算機系統(tǒng)驗證 計算機系 統(tǒng)驗證是指用于本公司控制生產(chǎn)、質(zhì)量保證及質(zhì)量控制相關(guān)的數(shù)據(jù)系統(tǒng)，包括實驗室、生產(chǎn)過程或控制，即僅指與 GMP 管理相關(guān)的計算機系統(tǒng)，包括計算機的硬件與軟件系統(tǒng)和任何其它關(guān)鍵組件的修改和升級。 ⑥ 對于新建車間可依據(jù)驗證結(jié)果經(jīng)風險評估后，確定潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物監(jiān)測警戒限、行動限。 再驗證： 系指一項工藝、過程、系