【導(dǎo)讀】確認(rèn)/驗(yàn)證文件的編寫(xiě)；規(guī)范確認(rèn)/驗(yàn)證活動(dòng)中各部門(mén)的職責(zé)。作人員對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。期結(jié)果的一系列活動(dòng)。主要適用于生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢。驗(yàn)方法和清潔方法等。現(xiàn)行版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是企業(yè)制定驗(yàn)證總計(jì)劃的依據(jù)，也是制定驗(yàn)證總。③生產(chǎn)控制及產(chǎn)品檢驗(yàn)不足以確保重現(xiàn)性的工藝或過(guò)程；新材料等來(lái)說(shuō)，是開(kāi)發(fā)計(jì)劃的終點(diǎn)及常規(guī)生產(chǎn)的起點(diǎn)。監(jiān)控措施等較為成熟的驗(yàn)證。④同步驗(yàn)證因與試生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行，故在取得結(jié)果的同時(shí)可能會(huì)生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，人員由相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人及驗(yàn)證管理員組成。②對(duì)公司有關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行分析測(cè)試，填寫(xiě)檢驗(yàn)原始記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告。業(yè)驗(yàn)證總計(jì)劃及現(xiàn)行GMP要求，能充分反映驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)完成的必要任務(wù)。認(rèn)，SAT，操作確認(rèn)和性能確認(rèn)。

　　

【正文】 和驗(yàn)證文件格式 封面 確認(rèn)或驗(yàn)證文件 封面 的 組成 和格式要求如下 ： ? 確認(rèn)或驗(yàn)證文件的名稱(chēng)，字體為 楷體 _GB2312， 加粗， 字號(hào)為二號(hào)； ? 文件編號(hào) ，字體為 楷體 _GB2312， 加粗， 字號(hào)為三號(hào)； ? 公司名稱(chēng)，統(tǒng) 一為上海新亞藥業(yè)閔行有限公司 ，字體為 楷體 _GB2312， 加粗， 字號(hào)為三號(hào)。 起草、審核和批準(zhǔn) 應(yīng)根據(jù)不同的確認(rèn)或驗(yàn)證類(lèi)型，擬定不同的起草、審核及批準(zhǔn)人。 廠房和設(shè)施、 公用系統(tǒng)、設(shè)備 等 確認(rèn) 項(xiàng)目應(yīng)由設(shè)動(dòng)科科長(zhǎng)、確認(rèn)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人、 技術(shù)科長(zhǎng)、 QA 經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； 生產(chǎn)工藝和清潔規(guī)程驗(yàn)證由車(chē)間主任、 QC 經(jīng)理、技術(shù)科長(zhǎng)、 QA 經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； 分析方法確認(rèn)或驗(yàn)證由 QC 經(jīng)理、 技術(shù)科長(zhǎng)、 QA 經(jīng)理審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 填寫(xiě) 確認(rèn) /驗(yàn)證方案審批表和確認(rèn) /驗(yàn)證報(bào)告審批表，并在 不需要審核的人員處劃線，如： 審核人 / / / 設(shè)動(dòng)科長(zhǎng) 簽名 日期 （年 /月 /日） 目錄 確認(rèn) /驗(yàn)證方案 確認(rèn) /驗(yàn)證方案文件應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： ? 目的 ； ? 范圍 ? 人員與職責(zé) ， 以表格形式列出驗(yàn)證小組成員 ， 驗(yàn)證小組應(yīng)有 1 名組長(zhǎng)及若干名組員組成，組長(zhǎng)和組員的組成應(yīng)與驗(yàn)證的項(xiàng)目相匹配，列出驗(yàn)證小組成員的姓名、職務(wù)及所在部門(mén) ； ? 先決條件 ，包括確認(rèn) /驗(yàn)證過(guò)程中使用的計(jì)量?jī)x器的校準(zhǔn)確認(rèn)，引 用到的 相關(guān)文件 的確認(rèn)，原輔料 /包裝材料的確認(rèn)等； ? 確認(rèn)和驗(yàn)證的內(nèi)容 ； ? 取樣點(diǎn)，取樣方式及取樣數(shù)量 (性能確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和水系統(tǒng)驗(yàn)證 )； ? 合格標(biāo)準(zhǔn)； ? 偏差清單 ； ? 注釋 ； ? 附件目錄及附件 。 確認(rèn) /驗(yàn)證報(bào)告 確認(rèn) /驗(yàn)證方案實(shí)施完成后，由 確認(rèn) /驗(yàn)證人員及主要實(shí)施部門(mén)對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理，對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并完成驗(yàn)證報(bào)告。 確認(rèn) /驗(yàn)證活動(dòng)、測(cè)試結(jié)果以及最終的評(píng)估必須全面記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。 確認(rèn) /驗(yàn)證報(bào)告至少應(yīng)包括： ? 目的； ? 范圍 ? 人員與職責(zé)，以表格形式列出驗(yàn)證小組成員，驗(yàn)證小組應(yīng)有 1 名組長(zhǎng) 及若干名組員組成，組長(zhǎng)和組員的組成應(yīng)與驗(yàn)證的項(xiàng)目相匹配，列出驗(yàn)證小組成員的姓名、職務(wù)及所在部門(mén)； ? 先決條件的確認(rèn)； ? 執(zhí)行 內(nèi)容及結(jié)果 ； ? 偏差 評(píng)估； ? 結(jié)果評(píng)估及結(jié)論 ； ? 附件清單及參考文件。 確認(rèn) /驗(yàn)證合格證 驗(yàn)證合格證的格式為一張 A4 紙制作的證書(shū)，應(yīng)該有驗(yàn)證項(xiàng)目的名稱(chēng)、驗(yàn)證方案編號(hào)、驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)等。 培訓(xùn)記錄 確認(rèn) /驗(yàn)證活動(dòng)相關(guān)的培訓(xùn)記錄原件作為確認(rèn)報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告的附件。 確認(rèn) /驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù) 偏差 控制 在 確認(rèn) /驗(yàn)證 期間 中發(fā)現(xiàn)的任何偏差均應(yīng)記錄，按照公司《偏差處理 操作 規(guī)程 》處理，并且 進(jìn)行 評(píng)估偏差對(duì)驗(yàn)證 狀態(tài) 是否影響，影響多大 ，是否需要進(jìn)行重新確認(rèn) /驗(yàn)證。 變更控制 任何變更過(guò)程 必須按照本公司《變更控制 操作規(guī)程 》，履行嚴(yán)格的變更手續(xù) ，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 后 是否需要進(jìn)行再 確認(rèn) /驗(yàn)證。 預(yù)防性維護(hù) 設(shè)備、設(shè)施按相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施的保養(yǎng)、維修操作規(guī)程由設(shè)動(dòng)科進(jìn)行維修保養(yǎng) 。 系統(tǒng)回顧 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧：每年按年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧進(jìn)行產(chǎn)品年度回顧，并進(jìn)行趨勢(shì)分析，評(píng)估該產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量情況。 公用系統(tǒng)： ① 純化水系統(tǒng)：每年統(tǒng)計(jì)純化水理 化、菌檢數(shù)據(jù)并進(jìn)行趨勢(shì)分析，根據(jù)分析結(jié)果經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后修訂相應(yīng)的警戒線、糾偏線。 ② 空調(diào)凈化系統(tǒng)：每年統(tǒng)計(jì)分析懸浮粒子和沉降菌數(shù)據(jù)并進(jìn)行趨勢(shì)分析，根據(jù)分析結(jié)果經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后修訂潔凈區(qū)環(huán)境的警戒線、糾偏線。 確認(rèn)和文件 歸檔 管理 技術(shù)科驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件（驗(yàn)證總計(jì)劃及其相應(yīng)的圖紙和附件，驗(yàn)證方案及其附件，驗(yàn)證報(bào)告及其相應(yīng)的原始記錄和附件、驗(yàn)證合格證等）的歸檔保存。 確認(rèn) /驗(yàn)證過(guò)程的記錄作為 確認(rèn) /驗(yàn)證報(bào)告的附屬檔案與 確認(rèn) /驗(yàn)證報(bào)告一起保存。 5 文件修正的歷史記錄 版本號(hào) 文件編號(hào) 生效日期 修正原因 變 更的申請(qǐng)時(shí)間 2020 版 XYMSMPYZ1001 由 2020版改為 2020版 附表 1： 驗(yàn)證培訓(xùn)記錄 授課人員 ： 培訓(xùn)時(shí)間 ： 參與培訓(xùn)人員 是 /否明確培訓(xùn)內(nèi)容 備注 培訓(xùn)內(nèi)容 附表 2： 確認(rèn) /驗(yàn)證方案審批表 編制人 起草人 簽名 日 期 （年 /月 /日） 審核人 設(shè)動(dòng)科長(zhǎng) 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 車(chē)間主任 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 QC 經(jīng)理 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 技術(shù)科長(zhǎng) 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 QA 經(jīng)理 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 簽名 日期 （年 /月 /日） 批準(zhǔn)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 簽名 日期 （年 /月 /日） 附表 3： 確認(rèn) /驗(yàn)證 報(bào)告 審批表 編制人 起草人 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 技術(shù)科長(zhǎng) 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 車(chē)間主任 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 QC 經(jīng)理 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 QA 經(jīng)理 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 設(shè)動(dòng)科長(zhǎng) 簽名 日期 （年 /月 /日） 審核人 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 簽名 日期 （年 /月 /日） 批準(zhǔn)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 簽名 日期 （年 /月 /日） 附表 4： 確認(rèn) /驗(yàn)證合格證書(shū) 確認(rèn) /驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)： 確認(rèn) /驗(yàn)證 方案編號(hào)： 確認(rèn) /驗(yàn)證 報(bào)告編號(hào)： 車(chē)間 (部門(mén) )： 你車(chē)間 (部門(mén) )： 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)合格，有效期 年。 上海新亞藥業(yè)閔行有限公司 20 年 月